Spexotras

Spexotras to lek zawierający substancję czynną trametynib, stosowany w leczeniu nowotworów mózgu (glejaków) u dzieci powyżej 1. roku życia. Jest przeznaczony do stosowania w skojarzeniu z dabrafenibem u pacjentów z określoną mutacją w genie BRAF. Lek działa poprzez hamowanie nieprawidłowych białek odpowiedzialnych za rozwój guza, co prowadzi do spowolnienia lub zatrzymania wzrostu nowotworu. Jest stosowany w przypadku glejaków o niskim stopniu złośliwości oraz glejaków o wysokim stopniu złośliwości u pacjentów, którzy przeszli wcześniej radioterapię i/lub chemioterapię. Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest wykonanie badań genetycznych potwierdzających obecność mutacji BRAF w guzie.

Jaki jest skład Spexotras, jakie substancje zawiera?

W skład leku wchodzi substancja czynna trametynib w postaci solwatu z dimetylosulfotlenkiem. Jedna butelka zawiera 4,7 mg trametynibu, a każdy ml sporządzonego roztworu zawiera 0,05 mg substancji czynnej.

Pozostałe składniki leku to:

• sól sodowa sulfobutylobetadeksu
• sukraloza (E 955)
• kwas cytrynowy jednowodny (E 330)
• disodu fosforan (E 339)
• potasu sorbinian (E 202)
• metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
• aromat truskawkowy

Dawkowanie preparatu Spexotras – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku jest ustalane indywidualnie przez lekarza na podstawie masy ciała dziecka. Lek należy podawać:

• Jeden raz na dobę, zawsze o tej samej porze
• Na pusty żołądek – co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po posiłku
• W połączeniu z dabrafenibem, zachowując około 12-godzinny odstęp między dawkami dabrafenibu

Ważne zasady przyjmowania leku:

• Po przyjęciu leku należy odczekać co najmniej godzinę przed posiłkiem
• Po posiłku należy odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku
• Dopuszczalne jest karmienie piersią lub mlekiem modyfikowanym na żądanie

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku podania zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku oraz ulotkę. Przedawkowanie może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Spexotras – czy mogę spożywać alkohol?

Lek należy przyjmować na pusty żołądek, przestrzegając odstępów czasowych od posiłków. Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów, jednak należy zachować odpowiednie przerwy między przyjmowaniem leku a jedzeniem. W przypadku karmienia piersią lub stosowania mleka modyfikowanego, można je podawać na żądanie. W dokumentacji leku nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu, jednak ze względu na charakter leczenia onkologicznego oraz wiek pacjentów, którym lek jest dedykowany, spożywanie alkoholu nie jest wskazane.

Czy można stosować Spexotras w okresie ciąży i karmienia piersią?

W przypadku ciąży lub jej podejrzenia należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Lek może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.

Odnośnie karmienia piersią:

• Nie ma pewności czy lek przenika do mleka matki
• Decyzję o stosowaniu leku podczas karmienia piersią należy podjąć wspólnie z lekarzem
• Należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki

Skutki uboczne Spexotras, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku mogą wystąpić różne działania niepożądane. Niektóre z nich wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Krwawienia (odkrztuszanie krwi, krew w moczu, wymioty z krwią)
• Gorączka powyżej 38°C
• Problemy z oddychaniem, ból w klatce piersiowej
• Zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
• Objawy uszkodzenia mięśni (niewyjaśniony ból mięśni, osłabienie)
• Silny ból brzucha

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

• Bóle głowy i zawroty głowy
• Problemy żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty)
• Zmiany skórne (wysypka, suchość, świąd)
• Uczucie zmęczenia i osłabienia
• Infekcje górnych dróg oddechowych
• Zmiany w wynikach badań krwi

Interakcje leku Spexotras z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym dostępnych bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie o:

• Lekach stosowanych w celu rozrzedzenia krwi
• Innych lekach przyjmowanych w ramach terapii onkologicznej
• Suplementach diety i lekach ziołowych

Ulotka Spexotras – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów