| Podmiot odpowiedzialny | Hipra Human Health, S.L.U. |
| Kod ATC | J07BN |
| Procedura | CEN |
| Substancja | Selwakowateina |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest BIMERVAX?
BIMERVAX to szczepionka zapobiegająca chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Podaje się ją osobom w wieku 16 lat i starszym, które wcześniej otrzymały szczepionkę mRNA przeciw COVID-19.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy do produkcji specyficznych przeciwciał, które zwalczają wirusa, zapewniając ochronę przed COVID-19. Żaden składnik szczepionki nie jest w stanie wywołać choroby COVID-19.
Jaki jest skład BIMERVAX, jakie substancje zawiera?
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, potasu chlorek i woda do wstrzykiwań. Szczepionka BIMERVAX zawiera potas, sód i polisorbat.
Każda dawka (0,5 ml) zawiera 40 mikrogramów selwakowateiny z adiuwantem SQBA.
Selwakowateina to heterodimer fuzyjny domeny wiążącej receptor (RBD) rekombinowanego białka kolca (S) wirusa SARS-CoV-2 (szczepy B.1.351 i B.1.1.7), produkowany metodą rekombinacji DNA z użyciem plazmidowego wektora ekspresyjnego w linii komórkowej CHO.
Szczepionka zawiera adiuwant SQBA, który przyspiesza i wzmacnia ochronne działanie szczepionki. Adiuwant SQBA w dawce 0,5 ml zawiera: skwalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,18 mg), sorbitanu trioleinian (1,18 mg), sodu cytrynian (0,66 mg), kwas cytrynowy (0,04 mg) i wodę do wstrzykiwań.
Dawkowanie preparatu BIMERVAX – jak stosować ten lek?
Zaleca się podanie pojedynczej dawki szczepionki BIMERVAX co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu poprzedniego cyklu szczepienia szczepionką mRNA przeciw COVID-19 lub po wcześniejszej dawce przypominającej BIMERVAX.
Po podaniu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będzie monitorować pacjenta przez około 15 minut, aby upewnić się, że nie wystąpią objawy reakcji alergicznej.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania szczepionki BIMERVAX, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i zastosowanie leczenia objawowego w razie potrzeby.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania BIMERVAX – czy mogę spożywać alkohol?
–
Łączenie alkoholu z niektórymi lekami może być groźne dla zdrowia, a nawet życia. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Czy można stosować BIMERVAX w okresie ciąży i karmienia piersią?
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tej szczepionki.
Skutki uboczne BIMERVAX, jakie są działania niepożądane?
Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu 3 dni od szczepienia i ustępuje w ciągu kilku dni. Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej po szczepieniu, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną. Objawy te mogą obejmować:
- uczucie omdlenia lub zawroty głowy,
- zaburzenia rytmu serca,
- duszność,
- świszczący oddech,
- obrzęk ust, twarzy lub gardła,
- swędzący obrzęk pod skórą (pokrzywka) lub wysypka,
- nudności lub wymioty,
- ból żołądka.
Możliwe działania niepożądane po zastosowaniu szczepionki BIMERVAX:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- ból w miejscu wstrzyknięcia,
- uczucie silnego zmęczenia,
- ból mięśni.
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- zaczerwienienie, obrzęk lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia,
- nudności lub wymioty,
- biegunka,
- gorączka,
- powiększone węzły chłonne,
- ból pachy.
Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- dreszcze lub uczucie gorączki,
- zawroty głowy,
- swędzenie w miejscu podania szczepionki,
- ból stawów,
- uczucie osłabienia lub brak energii,
- senność,
- swędzenie skóry,
- ogólne złe samopoczucie.
Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):
- zimne poty,
- nietypowe uczucie w skórze, takie jak mrowienie lub uczucie „pełzania” pod skórą (parestezje),
- zmniejszone uczucie wrażliwości, zwłaszcza na skórze (niedoczulica),
- ból brzucha,
- ból podczas połykania,
- reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka lub swędzenie,
- zasinienie w miejscu wstrzyknięcia,
- nadwrażliwość w miejscu podania szczepionki.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, na podstawie pojedynczego przypadku podczas badań klinicznych):
zapalenie osierdzia (zapalenie wyściółki wokół serca), które może powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych / skutków ubocznych
Jeśli w trakcie stosowania pojawią się jakiekolwiek skutki uboczne leku BIMERVAX, w tym te niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl.
Istnieje także możliwość skorzystania ze specjalnego formularza dla pacjenta na stronach Systemu Monitorowania Zagrożeń - przejdź do formularza i zgłoś niepożądane działanie produktu leczniczniczego.
Działania niepożądane można alternatywnie zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu Hipra Human Health, S.L.U.. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje leku BIMERVAX z innymi lekami
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich aktualnie lub niedawno stosowanych lekach, a także o innych lekach lub szczepionkach, które pacjent zamierza stosować.
Ulotka BIMERVAX – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta
Do pobrania pełna, aktualna ulotka leku BIMERVAX przeznaczona dla pacjentów. Oprócz informacji zawartych na naszej stronie, znajdziesz tu dodatkowo następujące dane: skutki uboczne, przeciwwskazania, działania niepożądane, interakcje z innymi lekami, wpływ substancji na prowadzenie pojazdów i maszyn oraz inne ostrzeżenia i środki ostrożności. Ściągnij ulotkę przeznaczoną dla pacjenów w formacie pdf:
| Lek Bimervax dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów
Ściągnij aktualną charakterystykę produktu leczniczego, zawierającą specjalistyczne informacje na temat leku BIMERVAX m.in. postać farmaceutyczna, dane kliniczne, interakcje z innymi produktami leczniczymi, właściwości farmakologiczne, dane farmaceutyczne. ChPL jest dokumentem przeznaczonym wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego. Pobierz ChPL w formacie pdf:
| Lek Bimervax dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Źródła / bibliografia:
- EMA Europejska Agencja Leków - Medicines | European Medicines Agency (EMA) (europa.eu)
Dostępność BIMERVAX w najbliższej aptece
Dzięki tej funkcjonalności możesz znaleźć, zarezerwować leki i odebrać w najbliższej aptece.
Opinie o BIMERVAX - forum pacjentów, porady i wymiana doświadczeń
Stosujesz BIMERVAX? Zachęcamy do podzielenia się opinią na jego temat na forum. Nie musisz się rejestrować, na poniższym formularzu wystarczy wpisanie nazwy użytkownika/pseudonimu.
Opisując swoje doświadczenia związane z przyjmowaniem preparatu, możesz pomóc innym pacjentom. Nasi czytelnicy codziennie publikują opinie na temat stosowanych leków. Co ważne, użytkownicy często opisują rzeczywiste skutki uboczne, z którymi się zmagają. Dzięki temu nie mamy do czynienia wyłącznie z suchymi informacjami pochodzącymi z ulotki informacyjnej leku, ale z rzeczywistym działaniem niepożądanym leku.
Uwaga: Informacje od użytkowników dotyczące produktów nie są weryfikowane. Nie można więc mieć pewności, czy osoba komentująca rzeczywiście zakupiła lub używała danego produktu. Czasami firmy zlecają publikację anonimowych opinii, aby poprawić wizerunek swoich produktów lub zaszkodzić konkurencji. Dlatego zalecamy opieranie się głównie na wiedzy i poradach farmaceutów.
