Copiktra

Copiktra to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną duwelisyb. Działa poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu i przeżycia limfocytów B, rodzaju białych krwinek. W przypadku niektórych nowotworowych krwinek białych, enzymy te są nadaktywne, a blokując je, Copiktra może zmniejszać liczbę tych zmienionych komórek.

Copiktra jest stosowana w leczeniu nowotworów limfocytów B, takich jak:

• przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub chłoniak z małych limfocytów B (SLL),
• chłoniak grudkowy (FL).

W tych chorobach limfocyty B rozmnażają się zbyt szybko i żyją zbyt długo, co prowadzi do ich nadmiaru we krwi i węzłach chłonnych. Copiktra jest stosowana, gdy pacjent otrzymał już co najmniej dwie inne terapie, które okazały się nieskuteczne lub przestały działać.

Jaki jest skład Copiktra, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Copiktra jest duwelisyb. Każda twarda kapsułka zawiera 15 mg lub 25 mg duwelisybu (jednowodnego).

Pozostałe składniki to:

• zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna bezwodna, krospowidon, stearynian magnezu, celuloza mikrokrystaliczna;
• otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172);
• czarny tusz drukarski: szelak, czarny tlenek żelaza (E 172), glikol propylenowy, wodorotlenek amonu.

Dawkowanie preparatu Copiktra – jak stosować ten lek?

Zalecana dawka leku Copiktra wynosi 25 mg, przyjmowane doustnie dwa razy dziennie. Lekarz może dostosować dawkę lub zalecić przerwanie stosowania leku w przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Kapsułki leku Copiktra należy połykać w całości, bez otwierania, łamania czy żucia. Lek można przyjmować zarówno z posiłkiem, jak i między posiłkami. Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem kapsułek, powinien skonsultować się z lekarzem lub opiekunem.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia dawki leku Copiktra większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, albo udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Ważne jest, aby zabrać ze sobą lek oraz tę ulotkę, aby móc łatwo przekazać informacje o przyjętym leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Copiktra – czy mogę spożywać alkohol?

Należy unikać picia soku grejpfrutowego. Może on mieć negatywny wpływ na działanie leku Copiktra.

Czy można stosować Copiktra w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Przed przyjęciem leku Copiktra należy wykonać test ciążowy. Należy unikać stosowania leku Copiktra w czasie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lek Copiktra przenika do mleka matki karmiącej. Podczas leczenia lekiem Copiktra oraz przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki, nie należy karmić piersią.

Skutki uboczne Copiktra, jakie są działania niepożądane?

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

• gorączka, dreszcze lub inne objawy infekcji,
• nowo pojawiająca się lub nasilająca się biegunka, obecność śluzu lub krwi w stolcu, silny ból brzucha,
• nowo pojawiająca się lub nasilająca się wysypka skórna lub inne reakcje skórne, w tym:
  • bolesne rany lub owrzodzenia na skórze, wargach lub w jamie ustnej,
  • ciężka wysypka z pęcherzami lub łuszczącą się skórą,
  • wysypka z towarzyszącym swędzeniem lub gorączką,
• nowo pojawiający się lub nasilający się kaszel lub trudności z oddychaniem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie płuc,
• spadek liczby niektórych białych krwinek (neutropenia),
• spadek liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• spadek liczby płytek krwi (małopłytkowość),
• zmniejszony apetyt,
• ból głowy,
• duszność,
• kaszel,
• zapalenie jelit (jelita grubego), biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), wymioty, nudności, ból brzucha,
• zaparcia,
• wysypka skórna, czasami z pęcherzami,
• ból mięśni, kości (ból mięśniowo-szkieletowy) i stawów (artralgia),
• gorączka,
• uczucie zmęczenia lub osłabienia,
• podwyższone stężenie specyficznego białka we krwi, które jest wskaźnikiem czynności trzustki,
• podwyższona aktywność enzymów wątrobowych w badaniach krwi.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• infekcja, która może rozprzestrzenić się na ważne narządy i zaburzyć ich funkcjonowanie (posocznica),
• zapalenie płuc (zapalenie tkanki płuc, objawiające się kaszlem i trudnościami w oddychaniu).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ciężkie, potencjalnie śmiertelne łuszczenie się skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi).

Interakcje leku Copiktra z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwbólowe: alfentanyl, fentanyl, metadon, buprenorfina/nalokson,
• lek na rozrost gruczołu krokowego: alfuzosyna,
• leki na choroby serca: amiodaron, beprydyl, dizopiramid, lidokaina, chinidyna,
• leki na wysokie ciśnienie krwi i choroby serca: amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina, werapamil,
• leki na zakażenie HIV: amprenawir, atazanawir, darunawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir,
• lek zapobiegający wymiotom: aprepitant,
• leki na wirusowe zapalenie wątroby typu C: boceprewir, telaprewir,
• lek na nadciśnienie płucne: bozentan,
• leki steroidowe na katar sienny i astmę: budezonid, flutykazon, oraz lek na astmę: salmeterol,
• leki na zaburzenia układu nerwowego: buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem,
• leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, mefenytoina, fenytoina,
• leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu: cyklosporyna, syrolimus, takrolimus,
• leki na zakażenia bakteryjne: cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, nafcylina, telitromycyna,
• lek na choroby żołądka: cyzapryd,
• lek na dnę moczanową: kolchicyna,
• lek na choroby serca: koniwaptan,
• leki przeciwzakrzepowe: dabigatran, warfaryna,
• leki na nowotwory: dazatynib, imatynib, nilotynib, paklitaksel, winblastyna, winkrystyna,
• leki na migrenowe bóle głowy: dihydroergotamina, ergotamina,
• leki na zakażenia grzybicze: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol,
• leki nasenne lub przeciwlękowe: midazolam, triazolam,
• lek na nadmierną senność: modafinil,
• hormonalne leki antykoncepcyjne: doustne lub w postaci implantów,
• lek na zaburzenia myśli lub uczuć: pimozyd,
• lek na schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub ciężkie zaburzenia depresyjne: kwetiapina,
• leki na zakażenia bakteryjne, w tym gruźlicę: ryfabutyna, ryfampicyna,
• leki na impotencję i nadciśnienie płucne: syldenafil, tadalafil,
• leki z grupy statyn na obniżenie cholesterolu: atorwastatyna, lowastatyna, symwastatyna,
• ziołowy lek na depresję i lęk: ziele dziurawca (Hypericum perforatum),
• lek na depresję: trazodon.

Ulotka Copiktra – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów