Yescarta

YESCARTA jest lekiem, który określa się jako „terapię komórkami zmodyfikowanymi genetycznie”.

Lek YESCARTA jest przygotowany specjalnie dla danego pacjenta z własnych zmodyfikowanych białych krwinek pacjenta i przeznaczony do jednorazowego podania. Lek jest podawany w kroplówce (infuzja) do żyły pacjenta (dożylnie).

Lek jest stosowany w leczeniu agresywnych stanów u dorosłych chorych na chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) i pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL). Choroby te dotyczą tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego) i wpływają na rodzaj białych krwinek nazywanych limfocytami B oraz na inne narządy ciała. Zbyt duża liczba nieprawidłowych białych krwinek gromadzi się w tkance i powoduje objawy. Lek ten jest stosowany w leczeniu tych chorób w przypadkach, gdy inne dostępne leki przestały działać.

Jaki jest skład Yescarta, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest aksykabtagen cyloleucel. Każdy worek do infuzji przeznaczony dla określonego pacjenta zawiera dyspersję limfocytów CAR-T anty-CD19 w ilości około 68 ml, co zapewnia docelową dawkę wynoszącą 2 x 106 żywotnych limfocytów CAR-T anty-CD19/kg.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Cryostor CS10, sodu chlorek, ludzka albumina. Patrz punkt 2 ulotki „Produkt YESCARTA zawiera sód”.

Dawkowanie preparatu Yescarta – jak stosować ten lek?

• Lek YESCARTA wytwarza się z własnych białych krwinek pacjenta, dlatego od pacjenta zostaną pobrane komórki w celu przygotowania leku. Lekarz, przy użyciu cewnika umieszczonego w żyle pacjenta (zabieg zwany leukaferezą), pobierze krew od pacjenta. Z krwi tej oddzielone zostaną niektóre białe krwinki, a pozostałą krew powróci do żyły. Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
• Uzyskane białe krwinki pacjenta zostaną zamrożone i wysłane do przygotowania leku YESCARTA. Zazwyczaj musi minąć od 3 do 4 tygodni, zanim pacjent otrzyma terapię lekiem YESCARTA, jednakże czas ten może być różny.

Leki podawane przed terapią lekiem YESCARTA

W ciągu 30 do 60 minut przed podaniem leku YESCARTA, pacjent może otrzymać inne leki. Ma to zaobiec reakcjom związanym z infuzją oraz gorączce. Do leków tych mogą należeć:
• paracetamol,
• leki przeciwhistaminowe, takie jak difenhydramina.
• Przed otrzymaniem leku YESCARTA podane zostaną inne leki, jakte stosowane w przygotowawczej chemioterapii, które umożliwią namnażanie się w organizmie pacjenta podanych mu z lekiem YESCARTA zmodyfikowanych białych krwinek.
• Lekarz lub pielęgniarka sprawdzi dokładnie, czy lek jest przeznaczony dla danego pacjenta.

Sposób podania leku YESCARTA
• Terapia lekiem YESCARTA jest jednorazowa. Pacjent nie otrzyma go ponownie.
• Lekarz lub pielęgniarka poda lek YESCARTA do żyły pacjenta w jednorazowej infuzji, która potrwa około 30 minut.
• Lek YESCARTA to genetycznie zmodyfikowana wersja własnych białych krwinek pacjenta.
W związku z tym fachowy personel medyczny podający lek YESCARTA podejmie odpowiednie środki ostrożności (noszenie rękawic i okularów), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych, i będzie przestrzegał lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego odnośnie czyszczenia lub usuwania wszelkich materiałów, które miały kontakt z lekiem YESCARTA.
• Pacjent może otrzymać infuzję leku YESCARTA w kwalifikowanej placówce klinicznej.
Pacjent zostanie zwolniony do domu dopiero, gdy lekarz zdecyduje, że jest to dla pacjenta bezpieczne.
• Lekarz może zlecić badania krwi w kierunku działań niepożądanych.

Po otrzymaniu leku YESCARTA
• Należy zorganizować pozostanie w pobliżu szpitala, w którym pacjent otrzymał leczenie, przez przynajmniej 4 tygodnie po otrzymaniu leku YESCARTA. Lekarz zaleci, aby pacjent codziennie zgłaszał się do szpitala przez co najmniej 10 dni i rozważy, czy nie powinien pozostać w szpitalu przez pierwsze 10 dni po infuzji. Pozwoli to sprawdzać, czy leczenie działa oraz udzielić pomocy w razie wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku opuszczenia którejkolwiek wizyty, należy jak najszybciej skontaktować się telefonicznie z lekarzem lub kwalifikowaną placówką kliniczną i wyznaczyć nowy termin wizyty.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Lek YESCARTA będzie zawsze podawany przez fachowy personel medyczny.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Yescarta – czy mogę spożywać alkohol?

Brak odrębnych zaleceń.

Czy można stosować Yescarta w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Jest to związane z faktem, że działanie leku YESCARTA u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie jest znane i może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka lub dziecka karmionego piersią.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży po leczeniu lekiem YESCARTA, powinna niezwłocznie poradzić się lekarza.
• Przed rozpoczęciem leczenia, u pacjentki zostanie przeprowadzony test ciążowy. Lek YESCARTA zostanie podany tylko wówczas, gdy wynik będzie wskazywał, że pacjentka nie jest w ciąży.

Pacjenta powinna omówić ciążę z lekarzem, jeśli otrzymała lek YESCARTA

Prowadzenie pojazdów

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy albo drżenie po przyjęciu leku YESCARTA. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać ciężkich maszyn przez co najmniej 8 tygodni po infuzji lub do momentu uzyskania zgody od lekarza.

Ulotka Yescarta – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów