Saphnelo

Lek Saphnelo (anifrolumab) jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji, stosowanym w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów dorosłych. Jest to lek biologiczny zawierający przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez wiązanie się z receptorami interferonów typu I. Toczeń rumieniowaty układowy jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy organizmu. Choroba może manifestować się w różnych częściach ciała, powodując stan zapalny i uszkodzenia narządów. Saphnelo stosuje się u pacjentów, u których standardowe metody leczenia nie zapewniają odpowiedniej kontroli choroby. Lek jest podawany jako uzupełnienie dotychczasowej terapii, która może obejmować kortykosteroidy, leki immunosupresyjne i/lub leki przeciwmalaryczne. Mechanizm działania leku polega na blokowaniu aktywności interferonów typu I, których podwyższony poziom obserwuje się u pacjentów z toczniem. Poprzez to działanie lek może przyczyniać się do zmniejszenia stanu zapalnego w organizmie.

Jaki jest skład Saphnelo, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest anifrolumab w dawce 300 mg. Lek zawiera również substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią stabilność i właściwości produktu:

• histydyna
• histydyny chlorowodorek jednowodny
• lizyny chlorowodorek
• trehaloza dwuwodna
• polisorbat 80
• woda do wstrzykiwań

Dawkowanie preparatu Saphnelo – jak stosować ten lek?

Lek Saphnelo jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub specjalistycznych placówkach medycznych przez wykwalifikowany personel medyczny. Dawkowanie i sposób podania są ściśle określone:

• Standardowa dawka to 300 mg
• Lek podawany jest w formie infuzji dożylnej (kroplówki) trwającej 30 minut
• Infuzje wykonywane są co 4 tygodnie

W przypadku pominięcia zaplanowanej infuzji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu ustalenia nowego terminu podania leku. O ewentualnym przerwaniu terapii decyduje lekarz prowadzący na podstawie oceny skuteczności leczenia i stanu pacjenta.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ze względu na sposób podawania leku – wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w kontrolowanych warunkach – ryzyko przedawkowania jest minimalne. Niemniej jednak, w przypadku podejrzenia przedawkowania, pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Saphnelo – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania leku Saphnelo. Lek nie wykazuje bezpośrednich interakcji z pokarmami. Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji z alkoholem, jednak ze względu na charakter choroby i możliwe stosowanie innych leków, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie spożywania alkoholu podczas terapii.

Czy można stosować Saphnelo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Saphnelo w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i konsultacji z lekarzem prowadzącym:

• Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży
• Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o ciąży lub planach ciążowych
• W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki – decyzję o kontynuacji leczenia lub karmienia piersią podejmuje lekarz po ocenie korzyści i ryzyka

Skutki uboczne Saphnelo, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku Saphnelo mogą wystąpić różne działania niepożądane. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (anafilaksji), które wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

• Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 osób): zakażenia nosa lub gardła, zakażenia w obrębie klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli)
• Często występujące działania niepożądane (u nie więcej niż 1 na 10 osób): zakażenia zatok lub płuc, półpasiec, reakcje alergiczne, reakcje na wlew (ból głowy, nudności, wymioty, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy)
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej wymagające natychmiastowej pomocy: obrzęk twarzy, języka lub ust, trudności z oddychaniem, uczucie omdlenia lub zawroty głowy

Interakcje leku Saphnelo z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach oraz planowanych szczepieniach. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Nie należy przyjmować szczepionek żywych i żywych atenuowanych podczas terapii
• Należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków biologicznych (np. belimumabu)
• Wszystkie zmiany w przyjmowanych lekach powinny być konsultowane z lekarzem prowadzącym

Ulotka Saphnelo – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów