Prohance

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

Substancją czynną leku ProHance jest gadoteridol – niejonowy paramagnetyczny środek kontrastowy stosowany w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Gadoteridol nie przechodzi przez nieuszkodzoną barierę krew-mózg i dlatego nie gromadzi się w prawidłowych strukturach mózgu lub w zmianach, w których nie doszło do uszkodzenia bariery krew-mózg np. torbiele, dojrzałe blizny pooperacyjne, itp. Jednak przerwanie bariery krew-mózg lub obecność naczyń krwionośnych umożliwia dotarcie gadoteridolu do takich zmian jak nowotwory, ropnie czy podostre zawały.

Lek ProHance stosowany jest w badaniach metodą MRI ośrodkowego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego) oraz tkanek otaczających. Zastosowanie leku ProHance poprawia widoczność (w porównaniu do badania MRI bez zastosowania środka kontrastowego) zmian patologicznych z nieprawidłowym unaczynieniem lub w przypadku których podejrzewa się uszkodzenie bariery krew-mózg.

Lek ProHance wskazany jest także do badania metodą MRI całego ciała, w tym: głowy, szyi, wątroby, gruczołu piersiowego, układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich, w celu poprawy widoczności zmian patologicznych w tkankach miękkich i narządach miąższowych.

Do badań należy stosować najniższą skuteczną dawkę.

Dorośli:
Badania metodą MRI układu mięśniowo-szkieletowego: zalecana dawka leku wynosi 0,2 ml/kg masy ciała (0,1 mmol/kg masy ciała).

Badania metodą MRI mózgu, rdzenia kręgowego, wątroby, gruczołu piersiowego i miednicy: od 0,2 ml/kg masy ciała do 0,6 ml/kg masy ciała (0,1 mmol/kg masy ciała do 0,3 mmol/kg masy ciała).

W większości zastosowań standardowa dawka leku 0,2 ml/kg masy ciała (0,1 mmol/kg masy ciała) jest wystarczająca.

Dawka 0,6 ml/kg masy ciała (0,3 mmol/kg masy ciała) przeznaczona jest dla pacjentów, u których podejrzewa się obecność przerzutów do mózgu lub innych słabo kontrastujących się zmian patologicznych.

U pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo słabego kontrastowania zmian patologicznych, w przypadku niejednoznacznych wyników badania lub ich braku, można po upływie 30 minut od podania pierwszej dawki podać drugą dawkę leku wynoszącą 0,4 ml/kg masy ciała (0,2 mmol/kg masy ciała).

Lek należy podawać jako szybki wlew dożylny lub bolus.

Aby zmniejszyć potencjalne ryzyko wynaczynienia leku ProHance ważne jest sprawdzenie, czy prawidłowo wprowadzono igłę do wstrzykiwań dożylnych lub kaniulę do żyły.

Po wstrzyknięciu leku należy przepłukać pozostającą w naczyniu kaniulę lub igłę podając dożylnie 5 ml roztworu soli fizjologicznej, co zapewni całkowite wstrzyknięcie środka kontrastowego. Badanie należy zakończyć w ciągu godziny od podania leku ProHance.

Dodatkowa dawka
Zastosowanie dodatkowej dawki podczas tego samego badania analizowano jedynie w procedurze diagnostycznej ośrodkowego układu nerwowego u dorosłych. Jeśli lekarz uzna, że wymagane jest powtórzenie dawki, drugą dawkę można podać po upływie 30 minut od podania pierwszej.

Powtórne badanie
Powtórne kontrastowe badania MRI nie powinny być przeprowadzone wcześniej niż po upływie przynajmniej 6 godzin od pierwszego badania, co pozwala na usunięcie środka kontrastowego z organizmu.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów
Nie zaleca się stosowania leku ProHance u pacjentów z poważnymi chorobami nerek, a także u pacjentów, którzy niedawno przebyli lub w najbliższym czasie mają mieć przeszczepienie wątroby. Jeżeli jednak zastosowanie leku jest konieczne, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku ProHance podczas badania i nie powinien otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.

Noworodki, niemowlęta, dzieci oraz dorośli
Dzieci (od 6. miesiąca życia)
Badania metodą MRI mózgu i kręgosłupa: zalecana dawka leku wynosi 0,2 ml/kg masy ciała (0,1 mmol/kg masy ciała).
Lek ProHance zastosowano w badaniach z udziałem ograniczonej liczby niemowląt w wieku od 6 miesięcy do 2 lat. Jeśli konieczne jest wykonanie badania metodą MRI w tej grupie wiekowej, należy zachować szczególną ostrożność.
Nie oceniano u dzieci bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dawek większych niż 0,2 ml/kg masy ciała oraz dawek powtarzanych. Dlatego też u dzieci nie należy stosować dawek większych niż 0,2 ml/kg masy ciała lub wykonywać badań powtórnych.
Ze względu na nie w pełni rozwiniętą czynność nerek u niemowląt do 1. roku życia, lek ProHance należy stosować u niemowląt od 6. miesiąca do 1. roku życia jedynie po starannym rozważeniu zasadności takiego postępowania przez lekarza. Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać tylko jedną dawkę leku ProHance podczas badania i nie powinny otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.

Nie zaleca się stosowania leku ProHance u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Nie zaleca się stosowania leku podczas badań MRI całego ciała u dzieci poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lecz należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Instrukcja dotycząca stosowania leku ProHance
Leku ProHance nie wolno rozcieńczać. Należy nabrać go do strzykawki bezpośrednio przed wykorzystaniem.

Przed zastosowaniem należy skontrolować lek i upewnić się, że pojemnik i zamknięcie nie są uszkodzone, nie nastąpiła zmiana zabarwienia ani nie nastąpiło wytrącenie się substancji.

Nie wolno mieszać ani podawać przez ten sam dostęp do naczynia innych leków czy produktów do odżywiania pozajelitowego razem ze środkiem kontrastowym ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności chemicznych.

Każda niewykorzystana w ciągu jednego badania ilość leku oraz użyte strzykawki powinny zostać zniszczone.

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku ProHance. W przypadku przedawkowania należy rozpocząć działania podtrzymujące czynności życiowe i rozpocząć leczenie objawowe.

Lek ProHance może być usunięty drogą dializy.

Brak danych.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża
Kobiety, które uważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi,
gdyż leku ProHance nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz omówi z pacjentką, czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy też powinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po podaniu leku ProHance.