Pomalidomide Glenmark

Co to jest lek Pomalidomide Glenmark?

Lek Pomalidomide Glenmark zawiera substancję czynną o nazwie pomalidomid. Jest on podobny do talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na funkcjonowanie układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Glenmark?

Lek ten jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z nowotworem zwanym szpiczakiem mnogim. Stosuje się go w połączeniu z:

• Bortezomibem (lek stosowany w chemioterapii) i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy przeszli już co najmniej jedno leczenie zawierające lenalidomid.
• Deksametazonem u pacjentów, u których stan się pogorszył mimo wcześniejszego leczenia lenalidomidem i bortezomibem.

Co to jest szpiczak mnogi?

Szpiczak mnogi to nowotwór atakujący pewien rodzaj białych krwinek zwanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te rosną niekontrolowanie i gromadzą się w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzeń kości i nerek. Choć szpiczak mnogi jest zasadniczo nieuleczalny, leczenie może złagodzić objawy i spowodować remisję choroby.

Jak działa lek Pomalidomide Glenmark?

Lek Pomalidomide Glenmark działa na kilka sposobów:

• Hamuje rozwój komórek szpiczakowych.
• Pobudza układ odpornościowy do atakowania komórek nowotworowych.
• Hamuje tworzenie naczyń krwionośnych, które dostarczają krew do komórek nowotworowych.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Glenmark z bortezomibem i deksametazonem

Stosowanie leku Pomalidomide Glenmark z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów, którzy przeszli już co najmniej jedno leczenie, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego. Zwykle opóźnia nawrót choroby do 11 miesięcy, w porównaniu do 7 miesięcy u pacjentów przyjmujących tylko bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Glenmark z deksametazonem

Stosowanie leku Pomalidomide Glenmark z deksametazonem u pacjentów, którzy przeszli już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, może również zahamować rozwój szpiczaka mnogiego. Zwykle opóźnia nawrót choroby do 4 miesięcy, w porównaniu do 2 miesięcy u pacjentów przyjmujących tylko deksametazon.

Jaki jest skład Pomalidomide Glenmark, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną jest pomalidomid.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, maltodekstryna i sodu stearylofumaran.

Pomalidomide Glenmark, 1 mg, kapsułki, twarde:

Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza
tlenek czerwony (E 172) i biały tusz.

Tusz do nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.

Pomalidomide Glenmark, 2 mg, kapsułki, twarde:

Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza
tlenek czerwony (E 172) i biały tusz.

Tusz do nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.

Pomalidomide Glenmark, 3 mg, kapsułki, twarde:

Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza
tlenek czerwony (E 172), indygokarminę (E 132) i biały tusz.

Tusz do nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy.

Pomalidomide Glenmark, 4 mg, kapsułki, twarde:

Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza
tlenek czerwony (E 172), indygokarminę (E 132), erytrozynę (E 127) i biały tusz.

Dawkowanie preparatu Pomalidomide Glenmark – jak stosować ten lek?

Kiedy przyjmować lek Pomalidomide Glenmark z innymi lekami

Pomalidomide Glenmark z bortezomibem i deksametazonem

• Przed rozpoczęciem leczenia, zapoznaj się z ulotkami bortezomibu i deksametazonu, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat ich stosowania i działania.
• Pomalidomide Glenmark, bortezomib i deksametazon są podawane w cyklach leczenia trwających 21 dni (3 tygodnie).
• Poniższa tabela pokazuje, jakie leki należy przyjmować w poszczególnych dniach 3-tygodniowego cyklu:
  • Każdego dnia sprawdź w tabeli, jakie leki należy przyjąć.
  • W niektóre dni przyjmujesz wszystkie trzy leki, w inne dni dwa leki, jeden lek lub żadnego leku.

Dzień	POM	BOR	DEX	Dzień	POM	BOR	DEX
1	√	√	√	1	√	√	√
2	√	√		2	√	√
3	√			3	√
4	√	√	√	4	√
5	√	√		5	√
6	√			6	√
7	√			7	√
8	√	√	√	8	√	√	√
9	√	√		9	√	√
10	√			10	√
11	√	√	√	11	√
12	√	√		12	√
13	√			13	√
14	√			14	√
15				15
16				16
17				17
18				18
19				19
20				20
21				21

• Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu, rozpocznij nowy cykl.

Pomalidomide Glenmark tylko z deksametazonem

• Przed rozpoczęciem leczenia, zapoznaj się z ulotką deksametazonu, aby uzyskać szczegółowe informacje na temat jego stosowania i działania.
• Pomalidomide Glenmark i deksametazon są podawane w cyklach leczenia trwających 28 dni (4 tygodnie).
• Poniższa tabela pokazuje, jakie leki należy przyjmować w poszczególnych dniach 4-tygodniowego cyklu:
  • Każdego dnia sprawdź w tabeli, jakie leki należy przyjąć.
  • W niektóre dni przyjmujesz oba leki, w inne dni jeden lek lub żadnego leku.

Dzień	POM	DEX
1	√	√
2	√
3	√
4	√
5	√
6	√
7	√
8	√	√
9	√
10	√
11	√
12	√
13	√
14	√
15	√	√
16	√
17	√
18	√
19	√
20	√
21	√
22	√
23
24
25
26
27
28

• Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu, rozpocznij nowy cykl.

Jaką dawkę leku Pomalidomide Glenmark należy przyjmować z innymi lekami

Pomalidomide Glenmark z bortezomibem i deksametazonem

• Zalecana dawka początkowa leku Pomalidomide Glenmark wynosi 4 mg dziennie.
• Dawka początkowa bortezomibu jest ustalana przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m² powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg dziennie. Dla pacjentów powyżej 75 roku życia, dawka początkowa wynosi 10 mg dziennie.

Pomalidomide Glenmark tylko z deksametazonem

• Zalecana dawka leku Pomalidomide Glenmark to 4 mg dziennie.
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg dziennie. Dla pacjentów powyżej 75 roku życia, dawka początkowa wynosi 20 mg dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę leku Pomalidomide Glenmark, bortezomibu lub deksametazonu, a także przerwać leczenie jednym lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi pacjenta, jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksaminy) oraz wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie wysypki lub obrzęku).

Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lekarz będzie dokładnie monitorować jego stan zdrowia podczas przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować lek Pomalidomide Glenmark

• Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki miał kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę mydłem i wodą.
• Personel medyczny, opiekunowie i członkowie rodziny powinni używać jednorazowych rękawiczek podczas kontaktu z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy ostrożnie zdjąć, umieścić w zamykanej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub przypuszczające, że mogą być w ciąży, nie powinny mieć kontaktu z blistrem ani kapsułką.
• Kapsułki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Kapsułki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Aby wyjąć kapsułkę z blistra, należy nacisnąć ją z jednej strony i wypchnąć przez folię. Nie należy naciskać środka kapsułki, aby uniknąć jej uszkodzenia.

Jeśli pacjent ma chorobę nerek i jest dializowany, lekarz doradzi, jak i kiedy przyjmować lek Pomalidomide Glenmark.

Czas trwania leczenia lekiem Pomalidomide Glenmark

Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy lekarz zdecyduje o jego zakończeniu.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide Glenmark należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pomalidomide Glenmark – czy mogę spożywać alkohol?

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Czy można stosować Pomalidomide Glenmark w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ważne informacje dla kobiet przyjmujących lek Pomalidomide Glenmark

Kobiety stosujące lek Pomalidomide Glenmark oraz partnerki mężczyzn leczonych tym lekiem nie powinny zachodzić w ciążę, ponieważ lek ten może być szkodliwy dla płodu. Zarówno pacjent, jak i jego partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas terapii.

Kobiety

Nie należy stosować leku Pomalidomide Glenmark, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje ciążę, ponieważ lek ten może zaszkodzić płodowi. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna poinformować lekarza o możliwości zajścia w ciążę, nawet jeśli wydaje się to mało prawdopodobne.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:

• Musi stosować skuteczne metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 4 tygodnie po jej zakończeniu. Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem, aby wybrać najlepszą metodę antykoncepcji.
• Podczas każdej wizyty, gdy przepisywany jest lek, lekarz upewni się, że pacjentka rozumie wszystkie niezbędne środki zapobiegawcze.
• Lekarz zleci regularne testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia, co najmniej co 4 tygodnie w trakcie terapii oraz po jej zakończeniu.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę mimo stosowania antykoncepcji:

• Musi natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Pomalidomide Glenmark przenika do mleka matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje to robić, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy kontynuować leczenie.

Skutki uboczne Pomalidomide Glenmark, jakie są działania niepożądane?

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Glenmark i skontaktować się z lekarzem – może być konieczne natychmiastowe leczenie.

• Gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub inne objawy infekcji (ze względu na zmniejszoną liczbę białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia).
• Krwawienie lub siniaki bez wyraźnej przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka (ze względu na wpływ leku na płytki krwi).
• Szybki oddech, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, oddawanie bardzo małej ilości moczu lub brak oddawania moczu, nudności i wymioty, splątanie, utrata przytomności (z powodu zakażenia krwi nazywanego posocznicą lub wstrząsem septycznym).
• Ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka (często z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie Clostridium difficile.
• Ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzi i łydek (spowodowane zakrzepami krwi).
• Duszność (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc, niewydolność serca lub zakrzep krwi).
• Obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu (z powodu poważnych reakcji alergicznych, takich jak obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna).
• Niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy oraz rak podstawnokomórkowy), które mogą powodować zmiany wyglądu skóry lub powstanie narośli. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Pomalidomide Glenmark, zgłoś to lekarzowi jak najszybciej.
• Ponowne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, co może powodować zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemnobrązowe zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności i wymioty. Jeśli zauważysz te objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów natychmiast przerwij stosowanie pomalidomidu i skontaktuj się z lekarzem lub niezwłocznie zwróć się o pomoc medyczną.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przerwij przyjmowanie leku Pomalidomide Glenmark i skontaktuj się z lekarzem – może być konieczne natychmiastowe leczenie.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Duszność (brak tchu)
• Infekcje płuc (zapalenie płuc i oskrzeli)
• Infekcje nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy
• Objawy grypopodobne
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może prowadzić do zmęczenia i osłabienia (niedokrwistość)
• Niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), mogące powodować osłabienie, skurcze mięśni, bóle mięśni, kołatanie serca, mrowienie lub drętwienie, duszność, zmiany nastroju
• Wysokie stężenie cukru we krwi
• Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• Utrata apetytu
• Zaparcia, biegunka lub nudności
• Wymioty
• Ból brzucha
• Brak energii
• Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu snu
• Zawroty głowy, drżenie
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• Ból kości, ból pleców
• Drętwienie, mrowienie lub pieczenie skóry, bóle dłoni lub stóp (neuropatia obwodowa czuciowa)
• Obrzęk ciała, w tym rąk i nóg
• Wysypki
• Infekcja dróg moczowych, która może powodować pieczenie podczas oddawania moczu lub potrzebę częstszego oddawania moczu

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Upadki
• Krwawienie wewnątrz czaszki
• Zmniejszona zdolność do poruszania się lub czucia w dłoniach, ramionach, stopach i nogach z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa)
• Drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje)
• Uczucie wirowania w głowie, utrudniające utrzymanie równowagi i poruszanie się
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu
• Pokrzywka
• Świąd skóry
• Półpasiec
• Zawał serca (ból w klatce piersiowej promieniujący do ramion, szyi, szczęki, uczucie pocenia się i braku tchu, nudności lub wymioty)
• Ból w klatce piersiowej, infekcje w obrębie klatki piersiowej
• Wysokie ciśnienie krwi
• Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), co zwiększa podatność na krwawienia i siniaki. Pacjent może czuć się zmęczony, osłabiony, mieć duszności i być bardziej podatny na infekcje.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek), często wywołane przez infekcje (limfopenia)
• Niskie stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia), mogące powodować zmęczenie, ogólne osłabienie, skurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do niskiego stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), które może wywoływać drętwienie i/lub mrowienie dłoni, stóp lub warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, uczucie pustki w głowie, splątanie
• Niskie stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia), mogące powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub splątanie
• Wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), mogące powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych
• Wysokie stężenie potasu we krwi, mogące powodować nieprawidłowy rytm serca
• Niskie stężenie sodu we krwi, mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki (napady padaczkowe) lub śpiączkę
• Wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi, mogące prowadzić do zapalenia stawów w postaci dny moczanowej
• Niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia
• Ból lub suchość w jamie ustnej
• Zmiany w odczuwaniu smaku
• Wzdęcia
• Uczucie splątania
• Depresja
• Utrata przytomności, omdlenia
• Zmętnienie oka (zaćma)
• Uszkodzenie nerek
• Niezdolność do oddawania moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• Ból w miednicy
• Utrata masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Udar mózgu
• Zapalenie wątroby, które może objawiać się świądem skóry, zażółceniem skóry i białkówek oczu (żółtaczka), jasnym stolcem, ciemnym moczem oraz bólem brzucha
• Rozpad komórek nowotworowych, prowadzący do uwolnienia toksycznych substancji do krwi (zespół rozpadu guza), co może powodować problemy z nerkami
• Niedoczynność tarczycy, objawiająca się zmęczeniem, letargiem, osłabieniem mięśni, wolnym tętnem oraz przyrostem masy ciała.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba).

Interakcje leku Pomalidomide Glenmark z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich aktualnie lub niedawno przyjmowanych lekach, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować. Lek Pomalidomide Glenmark może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na jego skuteczność.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Pomalidomide Glenmark, szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki przeciwgrzybicze, takie jak ketokonazol
• Wybrane antybiotyki, na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna
• Niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina..

Ulotka Pomalidomide Glenmark – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów