Pazopanib Zentiva

Pazopanib Zentiva to lek z grupy inhibitorów kinazy białkowej, który działa poprzez hamowanie aktywności białek odpowiedzialnych za wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych.

Pazopanib Zentiva jest stosowany u dorosłych w leczeniu:

• Zaawansowanego raka nerki, który rozprzestrzenił się na inne narządy.
• Określonych typów mięsaka tkanek miękkich, nowotworu atakującego tkankę łączną, który może występować w mięśniach, naczyniach krwionośnych, tkance tłuszczowej lub innych tkankach wspierających i chroniących narządy wewnętrzne.

Jaki jest skład Pazopanib Zentiva, jakie substancje zawiera?

Pazopanib Zentiva, 200 mg, tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest pazopanib (w postaci chlorowodorku pazopanibu). Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg pazopanibu.
• Inne składniki:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, stearynian magnezu.
  • Otoczka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400, czerwony tlenek żelaza (E 172), polisorbat 80.

Pazopanib Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane:

• Substancją czynną jest pazopanib (w postaci chlorowodorku pazopanibu). Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg pazopanibu.
• Inne składniki:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, stearynian magnezu.
  • Otoczka tabletki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400, polisorbat 80.

Dawkowanie preparatu Pazopanib Zentiva – jak stosować ten lek?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie: Pazopanib Zentiva, 200 mg, tabletki powlekane: Zalecana dawka to cztery tabletki (800 mg pazopanibu) przyjmowane raz na dobę. Jest to maksymalna dawka dobowa. Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią działania niepożądane.

Pazopanib Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane: Zalecana dawka to dwie tabletki (800 mg pazopanibu) przyjmowane raz na dobę. Jest to maksymalna dawka dobowa. Lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli wystąpią działania niepożądane.

Sposób przyjmowania: Nie należy przyjmować leku Pazopanib Zentiva z jedzeniem. Lek należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku lub jedną godzinę przed posiłkiem. Na przykład, można go przyjmować dwie godziny po śniadaniu lub godzinę przed obiadem. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie należy ich przełamywać ani kruszyć, ponieważ może to wpłynąć na wchłanianie leku i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Jeśli pacjent przyjmuje zbyt dużą liczbę tabletek należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku lub ulotkę.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pazopanib Zentiva – czy mogę spożywać alkohol?

Nie należy przyjmować leku Pazopanib Zentiva z jedzeniem, ponieważ może to wpływać na jego wchłanianie. Lek należy zażywać co najmniej dwie godziny po posiłku lub godzinę przed posiłkiem.

Podczas leczenia lekiem Pazopanib Zentiva nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Czy można stosować Pazopanib Zentiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Pazopanib Zentiva w czasie ciąży nie jest zalecane, ponieważ jego wpływ na przebieg ciąży nie jest znany.

• Pacjentki powinny poinformować lekarza, jeśli są w ciąży lub planują ciążę.
• Podczas terapii lekiem Pazopanib Zentiva oraz przez co najmniej 2 tygodnie po jej zakończeniu, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę.
• Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Pazopanib Zentiva, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Pazopanib Zentiva nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ nie jest jasne, czy jego składniki przenikają do mleka matki. Warto omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym. Mężczyźni, w tym ci po wazektomii, których partnerki są w ciąży lub mogą zajść w ciążę (w tym kobiety stosujące inne metody antykoncepcji), powinni używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych w trakcie przyjmowania leku Pazopanib Zentiva oraz przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu terapii. Leczenie lekiem Pazopanib Zentiva może wpływać na płodność, dlatego warto porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Skutki uboczne Pazopanib Zentiva, jakie są działania niepożądane?

Możliwe poważne działania niepożądane

Obrzęk mózgu (zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii)
Lek Pazopanib Zentiva może rzadko powodować obrzęk mózgu, co może stanowić zagrożenie dla życia. Objawy obejmują:

• utratę mowy
• zaburzenia widzenia
• drgawki
• dezorientację
• wysokie ciśnienie krwi

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lub bólu głowy z towarzyszącymi objawami, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się o pomoc medyczną.

Przełom nadciśnieniowy (nagłe i silne zwiększenie ciśnienia krwi)
Lek Pazopanib Zentiva może sporadycznie powodować nagły i silny wzrost ciśnienia krwi, znany jako przełom nadciśnieniowy. Lekarz będzie monitorował ciśnienie krwi pacjenta podczas terapii. Objawy przełomu nadciśnieniowego to:

• silny ból w klatce piersiowej
• silny ból głowy
• nieostre widzenie
• dezorientacja
• nudności
• wymioty
• silny niepokój
• skrócenie oddechu
• napady drgawkowe
• omdlenie

W przypadku wystąpienia przełomu nadciśnieniowego, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się po pomoc medyczną.

Zaburzenia pracy serca
Ryzyko zaburzeń pracy serca może być większe u osób z istniejącą chorobą serca lub przyjmujących inne leki. Pacjent będzie monitorowany pod kątem zaburzeń pracy serca podczas stosowania leku Pazopanib Zentiva.

Zaburzenia czynności serca/niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego
Lek Pazopanib Zentiva może wpływać na wydajność pompowania krwi przez serce lub zwiększać ryzyko zawału serca. Objawy mogą obejmować:

• nieregularne lub przyspieszone bicie serca
• szybkie trzepotanie serca
• omdlenie
• ból lub ucisk w klatce piersiowej
• ból ramion, pleców, szyi lub szczęki
• skrócenie oddechu
• obrzęk nóg

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.

Zmiany rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
Lek Pazopanib Zentiva może wpływać na rytm serca, co może prowadzić do zaburzeń rytmu serca zwanych torsade de pointes. Mogą one powodować bardzo szybkie bicie serca, co może prowadzić do utraty przytomności. Należy poinformować lekarza o nietypowych zmianach rytmu serca, takich jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca.

Udar
Lek Pazopanib Zentiva może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru. Objawy udaru mogą obejmować:

• drętwienie lub osłabienie po jednej stronie ciała
• trudności w mówieniu
• ból głowy
• zawroty głowy

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.

Krwawienie
Lek Pazopanib Zentiva może powodować ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (żołądka, przełyku, odbytnicy lub jelit), płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy lub mózgu, choć zdarza się to rzadko. Objawy krwawienia to:

• obecność krwi w stolcu lub czarne zabarwienie stolca
• obecność krwi w moczu
• ból brzucha
• odkrztuszanie krwi lub wymiotowanie krwią

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.

Perforacja i przetoka
Lek Pazopanib Zentiva może powodować rozdarcie (perforację) ściany żołądka lub jelita, lub powstanie nieprawidłowego połączenia między częściami przewodu pokarmowego (przetoki). Objawy mogą obejmować:

• silny ból brzucha
• nudności i/lub wymioty
• gorączkę
• powstanie otworu (perforacja) w żołądku, jelicie grubym lub cienkim, z którego wydobywa się zabarwiona krwią lub cuchnąca ropa

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.

Choroby wątroby
Lek Pazopanib Zentiva może prowadzić do zaburzeń wątroby, które mogą przekształcić się w poważne schorzenia, takie jak niewydolność wątroby, mogąca prowadzić do zgonu. Lekarz będzie monitorował aktywność enzymów wątrobowych pacjenta podczas terapii. Objawy niewłaściwej czynności wątroby mogą obejmować:

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• ciemne zabarwienie moczu
• uczucie zmęczenia
• nudności
• wymioty
• utrata apetytu
• ból po prawej stronie brzucha
• łatwe powstawanie siniaków

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.

Zakrzepy krwi
Lek Pazopanib Zentiva może powodować zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (zakrzepica żył głębokich), które mogą przemieścić się do płuc (zatorowość płucna). Objawy mogą obejmować:

• ostry ból w klatce piersiowej
• skrócenie oddechu
• przyspieszone oddychanie
• ból nogi
• obrzęk ramion i dłoni lub rąk i stóp

Mikroangiopatia zakrzepowa (TMA)
Lek Pazopanib Zentiva może powodować zakrzepy krwi w małych naczyniach krwionośnych w nerkach i mózgu, co prowadzi do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek i płytek krwi. Objawy mogą obejmować:

• łatwe powstawanie siniaków
• wysokie ciśnienie krwi
• gorączkę
• splątanie
• senność
• napady drgawkowe
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.

Zespół rozpadu guza
Lek Pazopanib Zentiva może powodować szybki rozpad komórek nowotworowych, prowadząc do zespołu rozpadu guza, który może być śmiertelny. Objawy mogą obejmować: niemiarowe bicie serca, napady drgawkowe, dezorientację, skurcze lub rozkurcze mięśni, zmniejszenie ilości wydalanego moczu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Zakażenia
Podczas stosowania leku Pazopanib Zentiva mogą wystąpić ciężkie zakażenia. Objawy mogą obejmować:

• gorączkę
• objawy grypopodobne, takie jak kaszel, zmęczenie i bóle ciała, które nie ustępują
• skrócenie oddechu i/lub świszczący oddech
• ból podczas oddawania moczu
• zaczerwienione, ciepłe, opuchnięte lub bolesne skaleczenia, zadrapania lub rany

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.

Zapalenie płuc
Lek Pazopanib Zentiva może rzadko powodować zapalenie płuc (chorobę śródmiąższową płuc), które może być śmiertelne. Objawy to: skrócenie oddechu lub kaszel, który nie ustępuje. Pacjent będzie monitorowany pod kątem problemów z płucami podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.

Choroby tarczycy
Lek Pazopanib Zentiva może zmniejszać produkcję hormonów tarczycy, co może prowadzić do zwiększenia masy ciała i zmęczenia. Lekarz będzie monitorował poziom hormonów tarczycy podczas terapii. Należy poinformować lekarza o istotnym zwiększeniu masy ciała lub zmęczeniu.

Niewyraźne widzenie lub zaburzenia widzenia
Lek Pazopanib Zentiva może powodować odwarstwienie lub przedarcie siatkówki, co może prowadzić do niewyraźnego widzenia lub zaburzeń widzenia. Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia.

Możliwe działania niepożądane (w tym możliwe ciężkie działania niepożądane w odpowiednich kategoriach częstości występowania)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• wysokie ciśnienie krwi
• biegunka
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• utrata apetytu
• zmniejszenie masy ciała
• zaburzenia smaku lub jego utrata
• ból w jamie ustnej
• ból głowy
• ból nowotworowy
• brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• zmiany koloru włosów
• nadmierna utrata lub przerzedzanie włosów
• odbarwienie skóry
• wysypka skórna z możliwym złuszczaniem się skóry
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się dokuczliwy.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi lub moczu:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zmniejszenie stężenia albumin we krwi
• obecność białka w moczu
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• niestrawność, wzdęcia, wiatry
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej lub owrzodzenia w jamie ustnej
• zakażenia
• nadmierna senność
• zaburzenia snu
• ból w klatce piersiowej, duszność, ból nóg i obrzęk nóg lub stóp, które mogą być objawami zakrzepów krwi (zatorowość). Oderwanie się zakrzepu może prowadzić do przemieszczenia się do płuc, co może być zagrażające życiu.
• zmniejszenie zdolności serca do pompowania krwi (zaburzenie czynności serca)
• wolne bicie serca
• krwawienia z jamy ustnej, odbytnicy lub płuc
• zawroty głowy
• niewyraźne widzenie
• uderzenia gorąca
• obrzęki twarzy, dłoni, nóg w okolicy kostek, stóp lub powiek, spowodowane nagromadzeniem płynu
• mrowienie, osłabienie lub drętwienie dłoni, rąk, nóg lub stóp
• zaburzenia skóry, zaczerwienienie, swędzenie, suchość skóry
• zaburzenia paznokci
• uczucie pieczenia, kłucia, swędzenia lub mrowienia skóry
• uczucie chłodu z towarzyszącymi dreszczami
• nadmierne pocenie się
• odwodnienie
• ból mięśni, stawów, ścięgien lub ból w klatce piersiowej, kurcze mięśni
• chrypka
• skrócenie oddechu
• kaszel
• krwioplucie
• czkawka
• zapadnięcie płuca z uwięzieniem powietrza w przestrzeni pomiędzy płucem a klatką piersiową, często wywołujące duszność (odma opłucnowa)

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się dokuczliwy.

Częste działania niepożądane, które mogą być wykryte w badaniach krwi lub moczu:

• niedoczynność tarczycy
• nieprawidłowa czynność wątroby
• zwiększenie stężenia bilirubiny
• zwiększenie aktywności lipazy
• zwiększenie stężenia kreatyniny
• zmiany stężenia/aktywności różnych innych substancji/enzymów we krwi. Lekarz poinformuje pacjenta o wynikach badań krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• udar mózgu
• przemijające zmniejszenie dopływu krwi do mózgu (przemijający napad niedokrwienny)
• zawał serca lub przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca (zawał mięśnia sercowego)
• częściowe przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca (niedokrwienie mięśnia sercowego)
• zakrzepy krwi, którym towarzyszy zmniejszenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi (mikroangiopatia zakrzepowa), co może uszkadzać narządy, takie jak mózg i nerki
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek
• nagłe skrócenie oddechu, zwłaszcza jeśli towarzyszy mu ostry ból w klatce piersiowej i/lub przyspieszone oddychanie (zatorowość płucna)
• ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego (żołądka, przełyku lub jelit), nerek, pochwy lub krwawienie do mózgu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
• perforacja żołądka lub jelita
• powstanie nieprawidłowych połączeń między różnymi częściami jelit (przetoka)
• nadmiernie obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe
• nagłe, gwałtowne podwyższenie ciśnienia krwi (przełom nadciśnieniowy)
• zapalenie trzustki
• zapalenie, nieprawidłowa czynność lub uszkodzenie wątroby
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białkówek oczu)
• zapalenie otrzewnej (zapalenie wyściółki jamy brzusznej)
• wodnisty wyciek z nosa
• wysypki, które mogą być swędzące lub związane ze stanem zapalnym (płaskie lub wypukłe plamki lub pęcherze)
• częste wypróżnienia
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• osłabienie czucia lub wrażliwości, zwłaszcza skóry
• owrzodzenie skóry (rana, która się nie goi)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie płuc
• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół rozpadu guza w wyniku szybkiego rozpadu komórek nowotworowych
• niewydolność wątroby.

Interakcje leku Pazopanib Zentiva z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Pazopanib Zentiva lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Pazopanib Zentiva może również oddziaływać na skuteczność innych leków. Do takich leków należą:

• klarytromycyna, ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna, telitromycyna, worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń),
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• symwastatyna i prawdopodobnie inne statyny (stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi),
• leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku, takie jak inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 lub leki zobojętniające, które mogą wpływać na sposób przyjmowania leku Pazopanib Zentiva.

W celu uzyskania porady należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką. Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje którykolwiek z wymienionych leków.

Ulotka Pazopanib Zentiva – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów