Orladeyo

Orladeyo (berotralstat) to lek stosowany w zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym (HAE). Wrodzony obrzęk naczynioruchowy to choroba genetyczna, która charakteryzuje się nawracającymi epizodami obrzęku w różnych częściach ciała. Berotralstat, substancja czynna leku, działa poprzez blokowanie aktywności enzymu kalikreiny osoczowej, co prowadzi do zmniejszenia stężenia bradykininy w organizmie. W rezultacie pomaga to zapobiegać występowaniu charakterystycznych dla choroby epizodów obrzęku i towarzyszącego im bólu. Lek jest stosowany jako profilaktyka długoterminowa, pomagając pacjentom w kontrolowaniu choroby i prowadzeniu normalnego życia. Należy podkreślić, że Orladeyo nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów obrzęku – w takich przypadkach należy zastosować odpowiednie leki doraźne.

Jaki jest skład Orladeyo, jakie substancje zawiera?

Kapsułki twarde Orladeyo zawierają następujące składniki:

• Substancja czynna: każda kapsułka zawiera 150 mg berotralstatu (w postaci dichlorowodorku)
• Substancje pomocnicze:
  • Rdzeń kapsułki: skrobia wstępnie żelowana, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
  • Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171)
  • Barwniki: indygokarmin (E 132), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172)
  • Tusz do nadruku: tlenek żelaza czarny (E 172), potasu wodorotlenek, szelak, glikol propylenowy (E 1520)

Dawkowanie preparatu Orladeyo – jak stosować ten lek?

W przypadku leku Orladeyo obowiązuje następujący schemat dawkowania:

• Zalecana dawka: jedna kapsułka (150 mg) przyjmowana raz na dobę
• Grupa docelowa: dorośli oraz młodzież w wieku od 12 lat o masie ciała ≥40 kg
• Sposób przyjmowania: kapsułkę należy przyjmować z posiłkiem, zawsze o tej samej porze dnia, popijając szklanką wody

Szczególne grupy pacjentów:

• Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby
• U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy unikać stosowania leku, chyba że lekarz uzna to za konieczne – wówczas wymagane jest dodatkowe monitorowanie, w tym EKG
• Stosowanie leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 lat oraz u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Orladeyo należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe, jednak nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki w ciągu doby. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Orladeyo – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Orladeyo należy przyjmować z posiłkiem. W ulotce nie ma szczególnych przeciwwskazań dotyczących spożywania konkretnych pokarmów czy napojów. Jednakże, ze względu na fakt, że lek może wpływać na enzymy wątrobowe, zaleca się zachowanie umiaru w spożywaniu alkoholu i konsultację z lekarzem prowadzącym w tej kwestii.

Czy można stosować Orladeyo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Orladeyo w okresie ciąży i karmienia piersią podlega szczególnym zasadom:

• Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w tych okresach
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki
• Lek nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji
• Przed rozpoczęciem stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem, który oceni potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z terapii

Skutki uboczne Orladeyo, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku Orladeyo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
  • Ból głowy
  • Ból żołądka, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, tkliwość brzucha
  • Biegunka i częste oddawanie stolca
• Często (występujące u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
  • Wymioty
  • Zgaga
  • Wiatry
  • Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT i AspAT) w badaniach krwi
  • Wysypka
• Zgłaszano również przypadki nudności (częstość nieznana)

Interakcje leku Orladeyo z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania leku Orladeyo należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, szczególnie o stosowaniu:

• Leków psychiatrycznych: tiorydazyna, pimozyd
• Leków na nadciśnienie: amlodypina
• Leków immunosupresyjnych: cyklosporyna
• Leków przeciwzakrzepowych: dabigatran
• Antybiotyków: ryfampicyna
• Leków przeciwdepresyjnych: dezypramina, ziele dziurawca, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• Leków przeciwkaszlowych: dekstrometorfan
• Leków nasercowych: digoksyna
• Silnych leków przeciwbólowych: fentanyl
• Leków nasennych: midazolam
• Leków przeciwcukrzycowych: tolbutamid
• Doustnych środków antykoncepcyjnych

Ulotka Orladeyo – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów