KIMMTRAK

KIMMTRAK to nowoczesny lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną tebentafusp. Jest to specjalistyczny preparat składający się z dwóch połączonych ze sobą białek. Pierwsze z nich rozpoznaje i przyłącza się do antygenu gp100, który występuje w dużych ilościach w komórkach nowotworowych czerniaka błony naczyniowej oka. Drugie białko wiąże się z CD3 znajdującym się na komórkach układu odpornościowego. Poprzez ten unikalny mechanizm działania, KIMMTRAK aktywuje naturalne mechanizmy obronne organizmu do zwalczania komórek rakowych.

Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów z rzadką postacią nowotworu oka – czerniakiem błony naczyniowej, w przypadku gdy choroba postępuje mimo leczenia miejscowego lub rozprzestrzeniła się do innych części ciała.

Jaki jest skład KIMMTRAK, jakie substancje zawiera?

Jedna fiolka (0,5 mL) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 100 mikrogramów tebentafuspu jako substancję czynną. Preparat zawiera również substancje pomocnicze:

• kwas cytrynowy jednowodny (E330)
• wodorofosforan disodowy (E339)
• mannitol (E421)
• trehaloza
• polisorbat 20 (E432)
• woda do wstrzykiwań

Dawkowanie preparatu KIMMTRAK – jak stosować ten lek?

KIMMTRAK jest podawany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych przez wykwalifikowany personel medyczny. Lek podaje się w formie infuzji dożylnej (kroplówki) trwającej 15-20 minut. Schemat dawkowania jest następujący:

• Dzień 1: 20 mikrogramów
• Dzień 8: 30 mikrogramów
• Dzień 15: 68 mikrogramów
• Następnie: 68 mikrogramów raz na tydzień

Pierwsze trzy dawki są podawane w szpitalu, gdzie pacjent pozostaje pod obserwacją przez co najmniej 16 godzin po każdej infuzji. Kolejne dawki mogą być podawane ambulatoryjnie, jeśli wcześniejsze nie wywołały poważnych działań niepożądanych. Po każdej dawce pacjent pozostaje pod obserwacją przez minimum 60 minut.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ze względu na to, że lek jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny w kontrolowanych warunkach, ryzyko przedawkowania jest minimalne. W przypadku podania zbyt dużej dawki, pacjent zostanie poddany ścisłej obserwacji i otrzyma odpowiednie leczenie objawowe. Szczególną uwagę zwraca się na możliwość wystąpienia zespołu uwalniania cytokin, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania KIMMTRAK – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania leku KIMMTRAK. Pacjenci mogą spożywać normalne posiłki i napoje. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych oraz fakt, że lek jest podawany w warunkach szpitalnych/ambulatoryjnych, zaleca się zachowanie umiaru w spożywaniu alkoholu i konsultację z lekarzem prowadzącym odnośnie indywidualnych zaleceń.

Czy można stosować KIMMTRAK w okresie ciąży i karmienia piersią?

Leku KIMMTRAK nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 1 tydzień po otrzymaniu ostatniej dawki.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku KIMMTRAK, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka kobiecego. Decyzję o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub leczenia należy podjąć po konsultacji z lekarzem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Skutki uboczne KIMMTRAK, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku KIMMTRAK mogą wystąpić różne działania niepożądane. Do najważniejszych należą:

• Zespół uwalniania cytokin – może objawiać się gorączką, zawrotami głowy, trudnościami w oddychaniu, nudnościami, wymiotami, zmęczeniem, bólem mięśni i stawów, niskim ciśnieniem krwi
• Reakcje skórne – świąd, wysypka, pokrzywka, łuszczenie się skóry, obrzęk
• Zaburzenia serca – szybkie lub nieregularne bicie serca

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób) występują również:

• Zmniejszony apetyt
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, zaparcia, niestrawność)
• Problemy ze snem
• Objawy grypopodobne
• Zmiany w wynikach badań krwi (poziomy elektrolitów, enzymy wątrobowe)

Interakcje leku KIMMTRAK z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym szczególnie o stosowaniu kortykosteroidów w leczeniu niewydolności nadnerczy (choroba Addisona). W takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki kortykosteroidów podczas terapii lekiem KIMMTRAK. Ze względu na specyficzny mechanizm działania leku i sposób podawania w warunkach kontrolowanych, ryzyko interakcji z innymi lekami jest ograniczone, jednak zawsze należy informować personel medyczny o wszystkich przyjmowanych preparatach.

Ulotka KIMMTRAK – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów