Empliciti

Empliciti zawiera substancję czynną o nazwie elotuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka, które rozpoznaje określoną docelową substancję w organizmie i przyłącza się do niej. Elotuzumab wiąże się z docelowym białkiem nazwanym SLAMF7. SLAMF7 występuje w dużych ilościach na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego i w niektórych komórkach układu odpornościowego (komórkach NK). Gdy elotuzumab wiąże się z białkiem SLAMF7 na komórkach szpiczaka mnogiego lub na komórkach NK, pobudza układ odpornościowy do atakowania i niszczenia komórek szpiczaka mnogiego.

Empliciti jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego) u dorosłych. Lek stosowany jest w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem. Szpiczak mnogi jest nowotworem wywodzącym się z pewnego rodzaju krwinek białych o nazwie komórki plazmatyczne. Te komórki dzielą się w sposób niekontrolowany i gromadzą w szpiku kostnym. Prowadzi to do uszkodzenia kości i nerek.

Empliciti jest stosowany u pacjentów, u których zastosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia szpiczaka mnogiego. Jednym z tych schematów leczenia może być transplantacja szpiku kostnego.

Jaki jest skład Empliciti, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną jest elotuzumab.
Każda fiolka zawiera 300 mg lub 400 mg elotuzumabu.
Po rekonstytucji, każdy ml koncentratu zawiera 25 mg elotuzumabu.

Pozostałe składniki leku to: sacharoza, sodu cytrynian (patrz punkt 2 „Lek Empliciti zawiera sód”), kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.

Dawkowanie preparatu Empliciti – jak stosować ten lek?

Stosowana dawka leku Empliciti
Ilość leku Empliciti, którą należy podać pacjentowi, zostanie wyliczona na podstawie jego masy ciała.

Zalecana dawka wynosi 10 mg elotuzumabu na kilogram masy ciała.

Jak podawać lek Empliciti
Pacjent otrzymuje lek Empliciti pod nadzorem doświadczonego pracownika opieki zdrowotnej. Lek zostanie podany do żyły (dożylnie) w postaci kroplówki (wlewu) trwającej kilka godzin.

Lek Empliciti jest stosowany w cyklach leczenia trwających 28 dni (4 tygodnie), w połączeniu z lenalidomidem i deksametazonem.
– W cyklach 1. i 2. lek Empliciti jest podawany raz w tygodniu w 1., 8., 15. i 22. dniu.
– W cyklu 3. i kolejnych lek Empliciti jest podawany co 2 tygodnie w 1. i 15. dniu.

Lekarz będzie kontynuował leczenie lekiem Empliciti tak długo aż stan pacjenta ulegnie poprawie lub choroba ustabilizuje się i działania niepożądane będą tolerowane.

Jednocześnie z lekiem Empliciti podawany będzie lenalidomid i deksametazon.

Leki podawane przed każdym wlewem
Przed każdym wlewem leku Empliciti konieczne jest podanie następujących leków w celu złagodzenia możliwych reakcji na wlew:
– leku zmniejszającego reakcję alergiczną (leku przeciwhistaminowego)
– leku zmniejszającego stan zapalny (deksametazonu)
– leku zmniejszającego ból i gorączkę (paracetamolu)

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ponieważ lek Empliciti będzie podawany przez pracownika opieki zdrowotnej, jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania leku lekarz będzie monitorował pacjenta w celu wykrycia wystąpienia działań niepożądanych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Empliciti – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Empliciti w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety przyjmujące lek Empliciti
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku w ciąży, o ile w specjalny sposób nie zaleci tego lekarz. Nie jest znany wpływ leku na kobiety w ciąży, ani jego możliwe szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko.
– Jeśli istnieje jakakolwiek szansa, że pacjentka zajdzie w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia .
– Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Empliciti.

W przypadku stosowania leku w połączeniu z lenalidomidem należy przestrzegać zasad programu zapobiegania ciąży obowiązującego dla lenalidomidu (patrz ulotka informacyjna dołączona do opakowania leku lenalidomid). Uważa się, że lenalidomid ma szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.

Nie wiadomo, czy elotuzumab przenika do mleka ludzkiego lub czy istnieje jakiekolwiek ryzyko dla niemowląt karmionych piersią. Elotuzumab będzie podawany w połączeniu z lenalidomidem i dlatego ze względu na stosowanie lenalidomidu należy przerwać karmienie piersią.

Mężczyźni przyjmujący lek Empliciti
Podczas przyjmowania leku oraz przez 180 dni po przerwaniu leczenia należy stosować prezerwatywę, aby uniknąć zajścia partnerki w ciążę.

Ulotka Empliciti – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów