ELZONRIS

ELZONRIS (tagraksofusp) to innowacyjny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rzadkim nowotworem z blastycznych plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych (BPDCN). Ta specjalistyczna terapia zawiera unikalną substancję czynną, która składa się z dwóch pochodzących z różnych źródeł białek. Pierwsza część leku potrafi precyzyjnie eliminować komórki nowotworowe, podczas gdy druga część odpowiada za dostarczenie substancji aktywnej bezpośrednio do komórki nowotworowej. BPDCN to rzadki typ nowotworu wywodzący się z niedojrzałych komórek odpornościowych zwanych „plazmacytoidalnymi komórkami dendrytycznymi”. Choroba ta może wpływać na wiele narządów w organizmie, w tym skórę, szpik kostny oraz węzły chłonne, co wymaga kompleksowego podejścia terapeutycznego. ELZONRIS podawany jest w postaci infuzji dożylnej pod ścisłym nadzorem medycznym w placówkach ochrony zdrowia. Leczenie organizowane jest w cyklach 21-dniowych, gdzie lek podawany jest przez pierwsze 5 dni każdego cyklu. Przed rozpoczęciem terapii pacjent otrzymuje leki zapobiegające reakcjom alergicznym, co zwiększa bezpieczeństwo stosowania. Ze względu na mechanizm działania i potencjalne działania niepożądane, takie jak zespół przesiąkania włośniczkowego, pacjenci wymagają regularnego monitorowania parametrów życiowych, masy ciała oraz wyników badań laboratoryjnych. ELZONRIS jest lekiem, który podlega dodatkowemu monitorowaniu, co umożliwia szybką identyfikację nowych informacji o bezpieczeństwie stosowania.

Jaki jest skład ELZONRIS, jakie substancje zawiera?

ELZONRIS występuje w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 1 mg tagraksofuspu w 1 ml koncentratu. Tagraksofusp stanowi substancję czynną leku i jest złożonym białkiem przeciwnowotworowym, które łączy w sobie dwie funkcje: zdolność eliminacji komórek nowotworowych oraz precyzyjne dostarczanie substancji aktywnej do komórek docelowych.

Oprócz substancji czynnej, ELZONRIS zawiera również substancje pomocnicze:

• trometamol – substancja buforująca stabilizująca pH roztworu
• sodu chlorek – zapewniający odpowiednie stężenie elektrolitów
• sorbitol (E420) – substancja pomocnicza, która jest źródłem fruktozy
• woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik zapewniający odpowiednią postać farmaceutyczną

Ważna informacja dla pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI): ELZONRIS zawiera sorbitol (E420), który jest źródłem fruktozy. Osoby z rzadkim zaburzeniem genetycznym HFI nie mogą otrzymywać tego leku, ponieważ ich organizm nie jest w stanie rozkładać fruktozy, co może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Dawkowanie preparatu ELZONRIS – jak stosować ten lek?

ELZONRIS jest podawany pacjentowi wyłącznie w warunkach szpitalnych lub w specjalistycznej przychodni pod ścisłym nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów. Ze względu na specyfikę leku i możliwość wystąpienia działań niepożądanych, podawanie leku wymaga odpowiedniego przygotowania i monitorowania pacjenta.

Schemat dawkowania:

• Zalecana dawka dobowa wynosi 12 mikrogramów na kilogram masy ciała pacjenta
• Lek podawany jest w postaci wlewu dożylnego (infuzja) trwającego 15 minut
• Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni 21-dniowego cyklu leczenia

Przebieg leczenia:

• Pierwszy cykl leczenia zawsze odbywa się w szpitalu – pacjent jest monitorowany podczas podawania leku oraz przez co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki
• Kolejne cykle mogą odbywać się w przychodni, pod warunkiem że pierwszy cykl nie wywołał poważnych działań niepożądanych
• Przed każdym podaniem leku (około godziny wcześniej) pacjent otrzymuje leki zapobiegające reakcjom alergicznym: leki przeciwhistaminowe, kortykosteroid oraz paracetamol
• Liczba cykli leczenia jest ustalana indywidualnie przez lekarza, w zależności od odpowiedzi organizmu na terapię

Niezwykle istotne jest regularne zgłaszanie się na wyznaczone wizyty w celu otrzymania leku ELZONRIS. W przypadku opuszczenia wizyty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia terminu przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, gdyż może to prowadzić do pogorszenia stanu chorobowego.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

ELZONRIS jest lekiem podawanym wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny w kontrolowanych warunkach szpitalnych lub przychodni specjalistycznej, co znacząco zmniejsza ryzyko przedawkowania. Dawka leku jest precyzyjnie obliczana przez lekarza na podstawie masy ciała pacjenta, a podawanie odbywa się pod ścisłym nadzorem.

W przypadku podejrzenia przedawkowania, personel medyczny podejmie odpowiednie działania monitorujące i lecznicze. Pacjent będzie obserwowany pod kątem wystąpienia nasilonych działań niepożądanych, takich jak:

• Zespół przesiąkania włośniczkowego – charakteryzujący się gwałtownym przyrostem masy ciała, obrzękami, trudnościami w oddychaniu
• Reakcje związane z infuzją – mogące objawiać się zaczerwienieniem, dreszczami, drgawkami, gorączką, trudnościami w oddychaniu
• Spadek ciśnienia tętniczego
• Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Leczenie przedawkowania ELZONRIS obejmuje przerwanie podawania leku oraz wdrożenie leczenia objawowego i podtrzymującego. Nie istnieje specyficzne antidotum dla tagraksofuspu. Kluczowe znaczenie ma szybkie rozpoznanie objawów przedawkowania i odpowiednia interwencja medyczna.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania ELZONRIS – czy mogę spożywać alkohol?

Nie istnieją szczególne ograniczenia dotyczące diety podczas stosowania leku ELZONRIS. Pacjenci powinni jednak utrzymywać zbilansowaną dietę, która wspiera ogólny stan zdrowia podczas terapii przeciwnowotworowej. Zaleca się regularne spożywanie posiłków bogatych w składniki odżywcze, które mogą pomóc w utrzymaniu sił i wsparciu układu odpornościowego.

Odnośnie spożywania alkoholu podczas terapii ELZONRIS, nie ma bezpośrednich przeciwwskazań wymienionych w ulotce leku. Jednak z uwagi na fakt, że:

• ELZONRIS może wpływać na funkcje wątroby (mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby)
• Alkohol również jest metabolizowany przez wątrobę i może dodatkowo obciążać ten narząd
• Leczenie przeciwnowotworowe generalnie osłabia organizm

Zaleca się ograniczenie lub całkowitą eliminację spożywania alkoholu podczas terapii lekiem ELZONRIS. Spożywanie alkoholu może potencjalnie zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony wątroby lub wchodzić w interakcje z lekami towarzyszącymi terapii.

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) powinni zwrócić szczególną uwagę na fakt, że ELZONRIS zawiera sorbitol (E420), który jest źródłem fruktozy. Osoby z HFI nie mogą przyjmować tego leku i powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem terapii.

Zawsze należy konsultować wszelkie wątpliwości dotyczące diety i stylu życia podczas terapii z lekarzem prowadzącym leczenie.

Czy można stosować ELZONRIS w okresie ciąży i karmienia piersią?

ELZONRIS nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że lekarz prowadzący, po dokładnej analizie indywidualnego przypadku, zadecyduje, że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania tagraksofuspu u kobiet w ciąży, co nakazuje zachowanie szczególnej ostrożności.

Ważne informacje dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem ELZONRIS (około tygodnia przed terapią) u pacjentek, które mogą zajść w ciążę, wykonywany jest test ciążowy
• Pacjentki powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku
• W przypadku planowania ciąży lub wątpliwości dotyczących stosowanych metod antykoncepcji, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym

Karmienie piersią:

Podczas leczenia lekiem ELZONRIS oraz przez co najmniej tydzień po podaniu ostatniej dawki, nie należy karmić piersią. Nie przeprowadzono badań określających, czy tagraksofusp przenika do mleka matki, jednak ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane w okresie stosowania tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku ELZONRIS. Lekarz omówi potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią oraz pomoże podjąć najbardziej odpowiednią decyzję dotyczącą leczenia.

Skutki uboczne ELZONRIS, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, ELZONRIS może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich pacjentów. Ze względu na mechanizm działania i profil bezpieczeństwa leku, pacjenci są ściśle monitorowani podczas terapii, szczególnie w trakcie pierwszego cyklu leczenia.

Potencjalnie ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

• Zespół przesiąkania włośniczkowego – charakteryzujący się: przyrostem masy ciała, opuchlizną lub obrzmieniem (które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu), trudnościami w oddychaniu, opuchnięciem brzucha, uczuciem pełności oraz ogólnym zmęczeniem. Objawy te zwykle rozwijają się bardzo szybko i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi: obniżony poziom płytek krwi (małopłytkowość), obniżony poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość), obniżony poziom albuminy we krwi (hipoalbuminemia)
• Niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• Mdłości lub wymioty
• Gorączka
• Dreszcze
• Zmęczenie
• Opuchlizna kończyn i/lub stawów (obrzęk obwodowy)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Przyrost masy ciała

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej)
• Obniżony poziom białych krwinek, czasem z towarzyszącą gorączką
• Powikłania związane z rozpadem komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza)
• Reakcja na leczenie obejmująca gorączkę, mdłości, ból głowy, wysypkę, gwałtowne bicie serca (zespół wyrzutu cytokin)
• Zaburzenia elektrolitowe (zmiany poziomów wapnia, magnezu, sodu, potasu we krwi)
• Zmniejszenie łaknienia
• Poczucie zdezorientowania
• Omdlenie, ból głowy, zawroty głowy
• Nieostre widzenie
• Zaburzenia pracy serca (nieprawidłowe lub szybkie bicie serca)
• Problemy z oddychaniem (duszność, krwawienia z nosa, kaszel)
• Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (biegunka, zaparcie, suchość w ustach, zapalenie jamy ustnej, niestrawność)
• Reakcje skórne (świąd, wysypka, nadmierna potliwość)
• Bóle mięśniowo-szkieletowe, słabość mięśni
• Problemy z nerkami (ostre uszkodzenie nerek)
• Objawy grypopodobne, ból klatki piersiowej, ogólne złe samopoczucie
• Reakcja związana z infuzją (zaczerwienienie, dreszcze, drgawki, gorączka, trudności w oddychaniu podczas wlewu lub po nim)

Lista ta nie obejmuje wszystkich możliwych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym niewymienionych w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Interakcje leku ELZONRIS z innymi lekami

Jak w przypadku wszystkich leków, istnieje możliwość wystąpienia interakcji między ELZONRIS a innymi przyjmowanymi jednocześnie lekami. Chociaż w ulotce nie wymieniono konkretnych interakcji lekowych dla tagraksofuspu, ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do przyjmowania.

Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Leki wpływające na funkcje wątroby – ponieważ ELZONRIS może wpływać na wyniki badań czynności wątroby
• Leki wpływające na funkcje nerek – ze względu na możliwość wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek podczas terapii ELZONRIS
• Leki wpływające na układ krwiotwórczy – ELZONRIS może powodować obniżenie poziomu płytek krwi (małopłytkowość) i czerwonych krwinek (niedokrwistość)
• Leki przeciwzakrzepowe – ze względu na ryzyko małopłytkowości
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze – ELZONRIS może powodować niedociśnienie

Lekarz prowadzący oceni potencjalne interakcje i dostosuje schemat leczenia, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Podczas leczenia ELZONRIS pacjent jest regularnie monitorowany, co umożliwia szybkie wykrycie ewentualnych problemów związanych z interakcjami lekowymi.

Przed każdym podaniem ELZONRIS pacjent otrzymuje leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy oraz paracetamol w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji związanych z infuzją. Te leki towarzyszące są integralną częścią protokołu leczenia i zostały dobrane tak, aby zminimalizować ryzyko interakcji z tagraksofuspem.

Ulotka ELZONRIS – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów