| Podmiot odpowiedzialny | Pierre Fabre Medicament |
| Kod ATC | |
| Procedura | CEN |
| Substancja | Tabelekleucel |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Ebvallo?
Ebvallo zawiera substancję czynną tabelekleucel, która jest stosowana w immunoterapii allogenicznymi limfocytami T. Ta metoda leczenia, zwana immunoterapią allogeniczną, wykorzystuje komórki krwi od niespokrewnionych dawców. Lek Ebvallo jest produkowany w laboratorium z limfocytów T (rodzaj białych krwinek) pochodzących od zdrowych dawców odpornych na wirusa Epsteina-Barr. Komórki te są indywidualnie dopasowane do pacjenta otrzymującego Ebvallo i podawane dożylnie.
Ebvallo jest stosowany w leczeniu rzadkiego nowotworu zwanego potransplantacyjną chorobą limfoproliferacyjną związaną z zakażeniem wirusem Epsteina-Barr (EBV+ PTLD) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Choroba ta może pojawić się wiele miesięcy lub lat po przeszczepieniu. Przed podaniem leku Ebvallo pacjent jest leczony innymi lekami, takimi jak przeciwciała monoklonalne lub chemioterapia.
Jaki jest skład Ebvallo, jakie substancje zawiera?
Ebvallo zawiera tabelekleucel w stężeniu od 2,8 × 10^7 do 7,3 × 10^7 komórek/ml.
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: dimetylosulfotlenek, albumina ludzka z surowicy oraz sól fizjologiczna buforowana fosforanami.
Dawkowanie preparatu Ebvallo – jak stosować ten lek?
Lek Ebvallo jest zawsze podawany przez wykwalifikowany personel medyczny w placówce leczniczej. Infuzja dożylna trwa zazwyczaj od 5 do 10 minut.
Każdy cykl leczenia trwa 35 dni, podczas których pacjent otrzymuje jedno wstrzyknięcie tygodniowo przez 3 tygodnie, a następnie przechodzi około 2-tygodniowy okres obserwacji. Lekarz zdecyduje o liczbie cykli leczenia na podstawie odpowiedzi pacjenta na terapię.
Przed podaniem leku Ebvallo Przed każdym wstrzyknięciem lekarz lub pielęgniarka będą monitorować parametry życiowe pacjenta.
Po podaniu leku Ebvallo Po wstrzyknięciu lekarz lub pielęgniarka będą monitorować parametry życiowe pacjenta, w tym ciśnienie krwi, przez około godzinę.
Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
Brak danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Ebvallo.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Ebvallo – czy mogę spożywać alkohol?
–
Łączenie alkoholu z niektórymi lekami może być groźne dla zdrowia, a nawet życia. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Czy można stosować Ebvallo w okresie ciąży i karmienia piersią?
Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Działanie leku Ebvallo u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie jest znane i może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub dziecku karmionemu piersią. Nie zaleca się stosowania leku Ebvallo w ciąży oraz u kobiet, które mogą zajść w ciążę, jeśli nie stosują antykoncepcji.
Pacjentki karmiące piersią lub planujące karmienie powinny poinformować o tym lekarza. Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku Ebvallo, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.
Pacjentki, które są w ciąży lub podejrzewają, że mogły zajść w ciążę po rozpoczęciu leczenia lekiem Ebvallo, powinny natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Należy omówić z lekarzem konieczność stosowania antykoncepcji.
Skutki uboczne Ebvallo, jakie są działania niepożądane?
Poważne działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Ebvallo wystąpią następujące działania niepożądane:
- Reakcja typu „tumour flare”, objawiająca się dusznością, problemami z koncentracją, bólem w miejscu guza, bolesnością i obrzękiem węzłów chłonnych w okolicach guza oraz niewysoką gorączką.
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD), która może powodować wysypkę skórną, nieprawidłową aktywność enzymów wątrobowych, zażółcenie skóry, nudności, wymioty, biegunkę i krwawe stolce.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- Gorączka
- Biegunka
- Zmęczenie
- Nudności
- Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
- Zmniejszenie apetytu
- Niskie stężenie sodu we krwi
- Ból brzucha lub dyskomfort w jamie brzusznej
- Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym neutrofili)
- Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
- Zaparcia
- Zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi
- Niedotlenienie
- Odwodnienie
- Niskie ciśnienie krwi
- Zatkany nos
- Wysypka skórna z zaczerwienieniem, krostkami lub zmianami ropnymi
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- Zawroty głowy
- Ból głowy
- Niskie stężenie magnezu, potasu lub wapnia we krwi
- Świąd
- Dreszcze
- Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek)
- Zmniejszenie liczby neutrofili z towarzyszącą gorączką
- Osłabienie mięśni
- Ból stawów, obrzęk i sztywność
- Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
- Świszczący oddech
- Splątanie i dezorientacja
- Bóle pleców
- Ból mięśni
- Zakażenia nosa i gardła
- Ból w klatce piersiowej
- Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi
- Zapalenie okrężnicy
- Ból
- Zmniejszenie liczby płytek krwi
- Wzdęcia
- Delirium
- Zmniejszony poziom świadomości
- Uderzenia gorąca
- Zapalenie płuc
- Senność
- Przyspieszone bicie serca
- Ból w obrębie guza
- Niskie stężenie fibrynogenu we krwi (białko biorące udział w krzepnięciu krwi)
- Obrzęki
- Owrzodzenia skóry
- Sinica (niebieskie zabarwienie skóry z powodu niskiego stężenia tlenu)
- Utrudnione lub bolesne wypróżnienia
- Pogorszenie ogólnego stanu zdrowia fizycznego
- Drętwienie, mrowienie lub pieczenie w dłoniach lub stopach
- Krwawienie w płucach
- Przebarwienia skóry
- Zakażenia skóry
- Uszkodzenia tkanek miękkich
- Uporczywy kaszel.
Zgłaszanie działań niepożądanych / skutków ubocznych
Jeśli w trakcie stosowania pojawią się jakiekolwiek skutki uboczne leku Ebvallo, w tym te niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: mailto:ndl@urpl.gov.pl.
Istnieje także możliwość skorzystania ze specjalnego formularza dla pacjenta na stronach Systemu Monitorowania Zagrożeń - przejdź do formularza i zgłoś niepożądane działanie produktu leczniczniczego.
Działania niepożądane można alternatywnie zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu Pierre Fabre Medicament. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje leku Ebvallo z innymi lekami
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ebvallo, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym chemioterapeutykach i kortykosteroidach. Chemioterapia może wpływać na skuteczność Ebvallo, a w przypadku stosowania kortykosteroidów, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu ich dawki.
Ulotka Ebvallo – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta
Do pobrania pełna, aktualna ulotka leku Ebvallo przeznaczona dla pacjentów. Oprócz informacji zawartych na naszej stronie, znajdziesz tu dodatkowo następujące dane: skutki uboczne, przeciwwskazania, działania niepożądane, interakcje z innymi lekami, wpływ substancji na prowadzenie pojazdów i maszyn oraz inne ostrzeżenia i środki ostrożności. Ściągnij ulotkę przeznaczoną dla pacjenów w formacie pdf:
| Lek Ebvallo dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów
Ściągnij aktualną charakterystykę produktu leczniczego, zawierającą specjalistyczne informacje na temat leku Ebvallo m.in. postać farmaceutyczna, dane kliniczne, interakcje z innymi produktami leczniczymi, właściwości farmakologiczne, dane farmaceutyczne. ChPL jest dokumentem przeznaczonym wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu medycznego. Pobierz ChPL w formacie pdf:
| Lek Ebvallo dopuszczony został do obrotu na podstawie tzw. procedury scentralizowanej (UE). |
Źródła / bibliografia:
- EMA Europejska Agencja Leków - Medicines | European Medicines Agency (EMA) (europa.eu)
Dostępność Ebvallo w najbliższej aptece
Dzięki tej funkcjonalności możesz znaleźć, zarezerwować leki i odebrać w najbliższej aptece.
Opinie o Ebvallo - forum pacjentów, porady i wymiana doświadczeń
Stosujesz Ebvallo? Zachęcamy do podzielenia się opinią na jego temat na forum. Nie musisz się rejestrować, na poniższym formularzu wystarczy wpisanie nazwy użytkownika/pseudonimu.
Opisując swoje doświadczenia związane z przyjmowaniem preparatu, możesz pomóc innym pacjentom. Nasi czytelnicy codziennie publikują opinie na temat stosowanych leków. Co ważne, użytkownicy często opisują rzeczywiste skutki uboczne, z którymi się zmagają. Dzięki temu nie mamy do czynienia wyłącznie z suchymi informacjami pochodzącymi z ulotki informacyjnej leku, ale z rzeczywistym działaniem niepożądanym leku.
Uwaga: Informacje od użytkowników dotyczące produktów nie są weryfikowane. Nie można więc mieć pewności, czy osoba komentująca rzeczywiście zakupiła lub używała danego produktu. Czasami firmy zlecają publikację anonimowych opinii, aby poprawić wizerunek swoich produktów lub zaszkodzić konkurencji. Dlatego zalecamy opieranie się głównie na wiedzy i poradach farmaceutów.
