Columvi

Columvi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną glofitamab.

Zastosowanie leku Columvi

Lek Columvi jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), szczególnie gdy nowotwór:

• powrócił (nawrócił) lub
• nie reagował na wcześniejsze leczenie.

Chłoniak rozlany z dużych komórek B jest nowotworem układu odpornościowego, który dotyczy limfocytów B, rodzaju białych krwinek. W przypadku DLBCL, limfocyty B namnażają się niekontrolowanie i gromadzą w tkankach.

Mechanizm działania leku Columvi

Glofitamab, substancja czynna w leku Columvi, jest bispecyficznym przeciwciałem monoklonalnym. Przyłącza się do dwóch specyficznych miejsc w organizmie: jednego na powierzchni limfocytów B, w tym nowotworowych, oraz drugiego na powierzchni limfocytów T (innego rodzaju białych krwinek). To aktywuje limfocyty T, prowadząc do ich namnażania i w rezultacie niszczenia limfocytów B, w tym nowotworowych.

Jaki jest skład Columvi, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną w leku Columvi jest glofitamab.

• Columvi 2,5 mg: każda fiolka zawiera 2,5 mg glofitamabu (w 2,5 ml koncentratu) w postaci roztworu o stężeniu 1 mg/ml.
• Columvi 10 mg: każda fiolka zawiera 10 mg glofitamabu (w 10 ml koncentratu) w postaci roztworu o stężeniu 1 mg/ml.

Pozostałe składniki:

• L-histydyna
• L-histydyny chlorowodorek jednowodny
• L-metionina
• Sacharoza
• Polisorbat 20 (E432)
• Woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Columvi – jak stosować ten lek?

Leki podawane przed leczeniem lekiem Columvi

• Na siedem dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Columvi pacjent otrzyma obinutuzumab, który zmniejsza liczbę limfocytów B we krwi.
• Na 30 do 60 minut przed podaniem leku Columvi pacjentowi mogą być podane inne leki, aby zmniejszyć ryzyko zespołu uwalniania cytokin (premedykacja). Mogą to być:
  • Kortykosteroid, np. deksametazon
  • Lek przeciwgorączkowy, np. paracetamol
  • Lek przeciwhistaminowy, np. difenhydramina

Dawkowanie leku Columvi

Pacjent może otrzymać do 12 cykli leczenia, z których każdy trwa 21 dni. W pierwszych dwóch cyklach dawka leku Columvi będzie stopniowo zwiększana.

Typowy schemat dawkowania:

• Cykl 1: obejmuje leczenie wstępne i dwie małe dawki leku Columvi w ciągu 21 dni:
  • Dzień 1: leczenie wstępne z obinutuzumabem
  • Dzień 8: początkowa dawka Columvi 2,5 mg
  • Dzień 15: średnia dawka Columvi 10 mg
• Cykl 2 do 12: obejmuje jedną dawkę w ciągu 21 dni:
  • Dzień 1: pełna dawka Columvi 30 mg

Podawanie i monitorowanie leku Columvi

Columvi jest podawany w formie infuzji dożylnej (kroplówki). Lekarz dostosuje czas trwania infuzji w zależności od reakcji pacjenta.

Jeśli po trzech dawkach nie wystąpiły objawy zespołu uwalniania cytokin, kolejne infuzje mogą trwać 2 godziny.

Pierwsza infuzja trwa 4 godziny. Podczas pierwszej infuzji i przez 10 godzin po jej zakończeniu pacjent będzie dokładnie monitorowany pod kątem objawów zespołu uwalniania cytokin.

Kolejne infuzje mogą wymagać obserwacji pacjenta po zakończeniu, zwłaszcza jeśli wcześniej wystąpiły umiarkowane lub ciężkie objawy zespołu uwalniania cytokin.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Brak danych dotyczących przedawkowania w toku badań klinicznych. W przypadku przedawkowania należy ściśle monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych oraz zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Columvi – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować Columvi w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża i antykoncepcja

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
• Lek Columvi nie powinien być stosowany w ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
• Pacjentki mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia lekiem Columvi oraz przez 2 miesiące po zakończeniu terapii.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, pacjentka powinna natychmiast poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Columvi oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki i może być szkodliwy dla dziecka.

Skutki uboczne Columvi, jakie są działania niepożądane?

Poważne działania niepożądane

Jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać pilnej interwencji medycznej:

• Zespół uwalniania cytokin (bardzo często): objawy mogą obejmować gorączkę, szybkie bicie serca, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, nudności, ból głowy, wysypkę, dezorientację, dreszcze oraz duszności.
• Zakażenia (bardzo często): objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, trudności w oddychaniu oraz piekący ból podczas oddawania moczu.
• Reakcja typu tumour flare (bardzo często): objawy mogą obejmować tkliwość i opuchnięcie węzłów chłonnych, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu oraz ból w miejscu występowania guza.
• Zespół rozpadu guza (często): objawy mogą obejmować osłabienie, duszność, uczucie splątania, nieregularne bicie serca oraz skurcze mięśni.

Inne działania niepożądane

Jeśli wystąpią lub nasilą się poniższe objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek; neutropenia), co może powodować gorączkę lub objawy zakażenia.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), co może powodować zmęczenie, złe samopoczucie i bladość skóry.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co może powodować zasinienia lub krwawienie.
• Gorączka.
• Niskie stężenie fosforanów, magnezu, wapnia lub potasu we krwi.
• Wysypka.
• Zaparcia.
• Biegunka.
• Nudności.
• Zakażenia wirusowe, takie jak zakażenie płuc czy półpasiec.
• Ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Niskie stężenie sodu we krwi, co może powodować zmęczenie, drżenie mięśni lub skurcze.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny we krwi, co może powodować zażółcenie skóry lub oczu oraz ciemne zabarwienie moczu.
• Zakażenia bakteryjne, takie jak zakażenie dróg moczowych czy zakażenie żołądka.
• Zakażenia grzybicze.
• Zakażenia nosa i gardła (zakażenia górnych dróg oddechowych).
• Zakażenia płuc, takie jak zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc (zakażenia dolnych dróg oddechowych), które mogą powodować gorączkę, kaszel i trudności w oddychaniu.
• Sepsa, która może powodować gorączkę, dreszcze i dezorientację.
• Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaj białych krwinek; limfopenia).
• Gorączka z towarzyszącą jej zmniejszoną liczbą neutrofili (gorączka neutropeniczna).
• Wymioty.
• Krwawienie z żołądka lub jelita (krwotok żołądkowo-jelitowy), które może powodować smoliste stolce lub krwawe wymioty.
• Dezorientacja.
• Drżenie.
• Senność.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Obrzęk rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenia kręgowego), co może powodować osłabienie mięśni i drętwienie.

Jeśli wystąpią lub nasilą się którekolwiek z wymienionych wyżej działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Interakcje leku Columvi z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.

Ulotka Columvi – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów