Carvykti

CARVYKTI jest innowacyjną terapią genową wykorzystującą genetycznie zmodyfikowane komórki pacjenta. Jest to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego – nowotworu szpiku kostnego u dorosłych pacjentów, u których wcześniejsze terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów.

Terapia polega na pobraniu własnych białych krwinek pacjenta (limfocytów T), które następnie są modyfikowane genetycznie w laboratorium poprzez wprowadzenie genu umożliwiającego wytwarzanie specjalnego białka – chimerycznego receptora antygenowego (CAR). Zmodyfikowane komórki zyskują zdolność rozpoznawania i atakowania komórek szpiczaka. Jest to terapia jednorazowa, podawana w formie wlewu dożylnego w specjalistycznym ośrodku leczniczym.

Jaki jest skład Carvykti, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest ciltakabtagen autoleucel – są to genetycznie zmodyfikowane żywe limfocyty T pacjenta z ekspresją CAR. Każdy worek infuzyjny zawiera 3,2 × 106 do 1 × 108 żywotnych limfocytów T z ekspresją CAR.

Lek zawiera również roztwór kriokonserwujący (Kriostor CS5) używany do konserwacji zamrożonych komórek, który zawiera:

• dimetylosulfotlenek (DMSO)
• może zawierać śladowe ilości kanamycyny (antybiotyk aminoglikozydowy)

Dawkowanie preparatu Carvykti – jak stosować ten lek?

CARVYKTI jest podawany jako jednorazowy wlew dożylny przez wykwalifikowany personel medyczny w specjalistycznym ośrodku leczniczym. Proces leczenia składa się z kilku etapów:

• Pobranie komórek od pacjenta (leukafereza) – trwa 3-6 godzin i może wymagać powtórzenia
• Przygotowanie leku w laboratorium – około 4 tygodni
• Terapia przygotowawcza (limfodeplecyjna) – kilka dni przed podaniem CARVYKTI
• Podanie leku poprzez wlew dożylny – trwa zwykle mniej niż 60 minut

Po podaniu leku pacjent musi pozostać w pobliżu szpitala przez co najmniej 4 tygodnie, z codziennymi wizytami kontrolnymi przez pierwsze 14 dni.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

CARVYKTI jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach szpitalnych. Dawka jest indywidualnie przygotowywana dla każdego pacjenta z jego własnych komórek. Lek podawany jest jednorazowo, a personel medyczny dokładnie sprawdza, czy podawany produkt pochodzi od właściwego pacjenta i czy dawka jest prawidłowa.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Carvykti – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania leku CARVYKTI. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych i konieczność ścisłego monitorowania stanu zdrowia, należy przestrzegać zaleceń zespołu medycznego dotyczących stylu życia i diety w okresie leczenia i rekonwalescencji.

Czy można stosować Carvykti w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie zaleca się stosowania leku CARVYKTI w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ:

• Nie są znane skutki stosowania leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
• Lek może potencjalnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub dziecku karmionemu piersią
• Przed rozpoczęciem leczenia wykonywany jest test ciążowy
• Kobiety planujące ciążę po leczeniu powinny skonsultować się z lekarzem

Skutki uboczne Carvykti, jakie są działania niepożądane?

Podczas terapii CARVYKTI mogą wystąpić poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

• Zespół uwalniania cytokin (CRS) – ciężka reakcja immunologiczna objawiająca się: gorączką, dreszczami, przyspieszonym biciem serca, trudnościami w oddychaniu i niskim ciśnieniem krwi
• Działania niepożądane neurologiczne – mogące wystąpić kilka dni lub tygodni po infuzji, w tym: splątanie, dezorientacja, problemy z mową, utrata pamięci, zaburzenia koordynacji
• Zwiększone ryzyko infekcji – ze względu na osłabienie układu odpornościowego

Inne częste działania niepożądane obejmują: zmęczenie, nudności, brak apetytu, bóle mięśni i stawów, zaburzenia snu, kaszel, duszność oraz zmiany w wynikach badań krwi.

Interakcje leku Carvykti z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, szczególnie o:

• Lekach osłabiających układ odpornościowy (immunosupresyjnych), w tym kortykosteroidach
• Planowanych szczepieniach – nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje przez 6 tygodni przed terapią i w okresie odbudowy układu odpornościowego po leczeniu

Ulotka Carvykti – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów