BIMERVAX

BIMERVAX to szczepionka zapobiegająca chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Podaje się ją osobom w wieku 16 lat i starszym, które wcześniej otrzymały szczepionkę mRNA przeciw COVID-19.

Szczepionka stymuluje układ odpornościowy do produkcji specyficznych przeciwciał, które zwalczają wirusa, zapewniając ochronę przed COVID-19. Żaden składnik szczepionki nie jest w stanie wywołać choroby COVID-19.

Jaki jest skład BIMERVAX, jakie substancje zawiera?

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: disodu fosforan dwunastowodny, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, potasu chlorek i woda do wstrzykiwań. Szczepionka BIMERVAX zawiera potas, sód i polisorbat.

Każda dawka (0,5 ml) zawiera 40 mikrogramów selwakowateiny z adiuwantem SQBA.

Selwakowateina to heterodimer fuzyjny domeny wiążącej receptor (RBD) rekombinowanego białka kolca (S) wirusa SARS-CoV-2 (szczepy B.1.351 i B.1.1.7), produkowany metodą rekombinacji DNA z użyciem plazmidowego wektora ekspresyjnego w linii komórkowej CHO.

Szczepionka zawiera adiuwant SQBA, który przyspiesza i wzmacnia ochronne działanie szczepionki. Adiuwant SQBA w dawce 0,5 ml zawiera: skwalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,18 mg), sorbitanu trioleinian (1,18 mg), sodu cytrynian (0,66 mg), kwas cytrynowy (0,04 mg) i wodę do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu BIMERVAX – jak stosować ten lek?

Zaleca się podanie pojedynczej dawki szczepionki BIMERVAX co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu poprzedniego cyklu szczepienia szczepionką mRNA przeciw COVID-19 lub po wcześniejszej dawce przypominającej BIMERVAX.

Po podaniu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będzie monitorować pacjenta przez około 15 minut, aby upewnić się, że nie wystąpią objawy reakcji alergicznej.

W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania szczepionki BIMERVAX, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i zastosowanie leczenia objawowego w razie potrzeby.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania BIMERVAX – czy mogę spożywać alkohol?

–

Czy można stosować BIMERVAX w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed przyjęciem tej szczepionki.

Skutki uboczne BIMERVAX, jakie są działania niepożądane?

Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu 3 dni od szczepienia i ustępuje w ciągu kilku dni. Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej po szczepieniu, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną. Objawy te mogą obejmować:

• uczucie omdlenia lub zawroty głowy,
• zaburzenia rytmu serca,
• duszność,
• świszczący oddech,
• obrzęk ust, twarzy lub gardła,
• swędzący obrzęk pod skórą (pokrzywka) lub wysypka,
• nudności lub wymioty,
• ból żołądka.

Możliwe działania niepożądane po zastosowaniu szczepionki BIMERVAX:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• ból w miejscu wstrzyknięcia,
• uczucie silnego zmęczenia,
• ból mięśni.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie, obrzęk lub tkliwość w miejscu wstrzyknięcia,
• nudności lub wymioty,
• biegunka,
• gorączka,
• powiększone węzły chłonne,
• ból pachy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• dreszcze lub uczucie gorączki,
• zawroty głowy,
• swędzenie w miejscu podania szczepionki,
• ból stawów,
• uczucie osłabienia lub brak energii,
• senność,
• swędzenie skóry,
• ogólne złe samopoczucie.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• zimne poty,
• nietypowe uczucie w skórze, takie jak mrowienie lub uczucie „pełzania” pod skórą (parestezje),
• zmniejszone uczucie wrażliwości, zwłaszcza na skórze (niedoczulica),
• ból brzucha,
• ból podczas połykania,
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wysypka lub swędzenie,
• zasinienie w miejscu wstrzyknięcia,
• nadwrażliwość w miejscu podania szczepionki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, na podstawie pojedynczego przypadku podczas badań klinicznych):

zapalenie osierdzia (zapalenie wyściółki wokół serca), które może powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej.

Interakcje leku BIMERVAX z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich aktualnie lub niedawno stosowanych lekach, a także o innych lekach lub szczepionkach, które pacjent zamierza stosować.

Ulotka BIMERVAX – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów