Lek Bortezomib Hetero zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tzw. inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu namnażania i aktywności komórek. Poprzez zaburzenie ich czynności bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.
Bortezomib Hetero stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu złośliwego szpiku kostnego) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat:
– jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami: pegylowaną doksorubicyną liposomalną lub deksametazonem, u pacjentów, u których choroba postępuje po zastosowaniu co najmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie powiodło się lub nie było możliwe;
– w skojarzeniu z lekami melfalanem i prednizonem, w przypadku pacjentów wcześniej nieleczonych i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami w połączeniu z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi;
– w skojarzeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem razem z talidomidem, w przypadku pacjentów wcześniej nieleczonych i którzy kwalifikują się do leczenia dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi (indukcja leczenia).
Bortezomib Hetero stosowany jest w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu atakującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych w skojarzeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, w przypadku pacjentów wcześniej nieleczonych i niekwalifikujących się do przeszczepienia komórek macierzystych krwi.
Skład
Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem).
Drugim składnikiem jest mannitol (E421).
Roztwór do podawania dożylnego:
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Dowiedz się więcej o substancji: Bortezomib
Jak stosować Bortezomib Hetero?
Dawkowanie i sposób przyjmowania
Lekarz prowadzący ustala odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Hetero na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Hetero to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).
Postępujący szpiczak mnogi
Jeżeli Bortezomib Hetero podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib Hetero dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po których następuje 10 dni przerwy w leczeniu.Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).
Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Hetero razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Gdy lek Bortezomib Hetero jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Hetero dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej w 4. dniu 21- dniowego cyklu, po wstrzyknięciu leku Bortezomib Hetero.
Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Gdy lek Bortezomib Hetero jest podawany w skojarzeniu z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Hetero dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12 cyklu Bortezomib Hetero trwającego 21 dni. Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Hetero razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).
– Cykle 1-4: Bortezomib Hetero podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. oraz 32.
– Cykle 5-9: Bortezomib Hetero podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.
Zarówno melfalan (9 mg/m2 pc.), jak i prednizon (60 mg/m2 pc.) są podawane doustnie w dniach 1., 2,. 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Hetero dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem, jako indukcję leczenia.
W przypadku, gdy Bortezomib Hetero podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Bortezomib Hetero dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21- dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib Hetero. Pacjent otrzyma 4 cykle leczenia (12 tygodni).
W przypadku, gdy Bortezomib Hetero podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Deksametazon w dawce 40 mg podaje się doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib Hetero a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu a gdy dawka jest tolerowana zwiększa się ją do 100 mg w
dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu. Pacjent może otrzymać 6 cykli (24 tygodnie).
Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lub podskórnie lek Bortezomib Hetero razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Bortezomib Hetero jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent może otrzymać 8 cykli (24 tygodnie). Następujące leki podaje się w infuzji dożylnej w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu podawania leku Bortezomib Hetero: rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 pc. i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2 pc. Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu podawania Bortezomib Hetero.
Jak podawany jest lek Bortezomib Hetero
Lek przeznaczony jest do podawania dożylnego lub podskórnego. Bortezomib Hetero podawany jest przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych. Proszek leku Bortezomib Hetero musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Lek przygotowuje fachowy personel medyczny. Sporządzony roztwór jest wstrzykiwany dożylnie lub podskórnie. Wstrzyknięcie do żyły następuje szybko, trwa 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub w brzuch.
Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
Ponieważ lek podaje lekarz lub pielęgniarka, jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma za dużą dawkę. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował, czy u pacjenta występują działania niepożądane
Co mogę jeść i pić – czy mogę spożywać alkohol?
Nie dotyczy.
Czy można stosować ten lek w okresie ciąży i karmienia piersią?
Nie należy stosować leku Bortezomib Hetero w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Zarówno mężczyźni, jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Hetero muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Hetero. Należy omówić z lekarzem kwestię bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia.
Talidomid powoduje wady rozwojowe i obumarcie płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib Hetero w skojarzeniu z talidomidem pacjentki muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży” dla talidomidu (patrz ulotka talidomidu).
Lek Bortezomib Hetero może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy, omdlenie i niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami, ani obsługiwać maszyn, nawet jeśli objawy nie występują, należy zachować ostrożność.