Bortezomib Hetero

Lek Bortezomib Hetero zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tzw. inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu namnażania i aktywności komórek. Poprzez zaburzenie ich czynności bortezomib może prowadzić do śmierci komórek nowotworowych.

Bortezomib Hetero stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu złośliwego szpiku kostnego) u pacjentów w wieku powyżej 18 lat:
– jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami: pegylowaną doksorubicyną liposomalną lub deksametazonem, u pacjentów, u których choroba postępuje po zastosowaniu co najmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie powiodło się lub nie było możliwe;
– w skojarzeniu z lekami melfalanem i prednizonem, w przypadku pacjentów wcześniej nieleczonych i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami w połączeniu z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi;
– w skojarzeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem razem z talidomidem, w przypadku pacjentów wcześniej nieleczonych i którzy kwalifikują się do leczenia dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi (indukcja leczenia).

Bortezomib Hetero stosowany jest w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu atakującego węzły chłonne) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych w skojarzeniu z lekami rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem, w przypadku pacjentów wcześniej nieleczonych i niekwalifikujących się do przeszczepienia komórek macierzystych krwi.

Jaki jest skład Bortezomib Hetero, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru kwasu boronowego z mannitolem).

Drugim składnikiem jest mannitol (E421).

Roztwór do podawania dożylnego:
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Dawkowanie preparatu Bortezomib Hetero – jak stosować ten lek?

Lekarz prowadzący ustala odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib Hetero na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Bortezomib Hetero to 1,3 mg/m2 powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi
Jeżeli Bortezomib Hetero podawany jest jako jedyny lek pacjent otrzyma 4 dawki leku Bortezomib Hetero dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po których następuje 10 dni przerwy w leczeniu.Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl leczenia. Pacjent otrzyma do 8 cykli (24 tygodnie).

Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib Hetero razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.

Gdy lek Bortezomib Hetero jest podawany razem z pegylowaną liposomalną doksorubicyną, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Hetero dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia, a pegylowana liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej w 4. dniu 21- dniowego cyklu, po wstrzyknięciu leku Bortezomib Hetero.

Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Gdy lek Bortezomib Hetero jest podawany w skojarzeniu z deksametazonem, pacjent będzie otrzymywał Bortezomib Hetero dożylnie lub podskórnie podczas 21-dniowego cyklu leczenia a deksametazon będzie podawany doustnie w dawce 20 mg w dniach: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12 cyklu Bortezomib Hetero trwającego 21 dni. Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i nie kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Hetero razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.

W takim przypadku, czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).

– Cykle 1-4: Bortezomib Hetero podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. oraz 32.
– Cykle 5-9: Bortezomib Hetero podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.
Zarówno melfalan (9 mg/m2 pc.), jak i prednizon (60 mg/m2 pc.) są podawane doustnie w dniach 1., 2,. 3. i 4. pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib Hetero dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem, jako indukcję leczenia.

W przypadku, gdy Bortezomib Hetero podawany jest z deksametazonem, pacjent otrzyma lek Bortezomib Hetero dożylnie lub podskórnie w 21-dniowym cyklu, a deksametazon w dawce 40 mg będzie podawany doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 21- dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib Hetero. Pacjent otrzyma 4 cykle leczenia (12 tygodni).

W przypadku, gdy Bortezomib Hetero podawany jest z deksametazonem i talidomidem, czas trwania cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Deksametazon w dawce 40 mg podaje się doustnie w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. w 28-dniowym cyklu leczenia lekiem Bortezomib Hetero a talidomid podaje się doustnie raz na dobę w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu a gdy dawka jest tolerowana zwiększa się ją do 100 mg w
dniach 15.-28. i może być następnie zwiększona do 200 mg na dobę od drugiego cyklu. Pacjent może otrzymać 6 cykli (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lub podskórnie lek Bortezomib Hetero razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.

Bortezomib Hetero jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje ”okres odpoczynku” bez podawania leków. Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie). Pacjent może otrzymać 8 cykli (24 tygodnie). Następujące leki podaje się w infuzji dożylnej w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu podawania leku Bortezomib Hetero: rytuksymab w dawce 375 mg/m2 pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 pc. i doksorubicyna w dawce 50 mg/m2 pc. Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu podawania Bortezomib Hetero.

Jak podawany jest lek Bortezomib Hetero
Lek przeznaczony jest do podawania dożylnego lub podskórnego. Bortezomib Hetero podawany jest przez fachowy personel medyczny, posiadający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych. Proszek leku Bortezomib Hetero musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Lek przygotowuje fachowy personel medyczny. Sporządzony roztwór jest wstrzykiwany dożylnie lub podskórnie. Wstrzyknięcie do żyły następuje szybko, trwa 3 do 5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub w brzuch.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ponieważ lek podaje lekarz lub pielęgniarka, jest mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma za dużą dawkę. Jeśli, wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował, czy u pacjenta występują działania niepożądane

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Bortezomib Hetero – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Bortezomib Hetero w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Bortezomib Hetero w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Zarówno mężczyźni, jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib Hetero muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie oraz do 3 miesięcy po zakończonym leczeniu. Jeżeli pomimo zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib Hetero. Należy omówić z lekarzem kwestię bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po zakończeniu leczenia.

Talidomid powoduje wady rozwojowe i obumarcie płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib Hetero w skojarzeniu z talidomidem pacjentki muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży” dla talidomidu (patrz ulotka talidomidu).

Prowadzenie pojazdów

Lek Bortezomib Hetero może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy, omdlenie i niewyraźne widzenie. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami, ani obsługiwać maszyn, nawet jeśli objawy nie występują, należy zachować ostrożność.

Ulotka Bortezomib Hetero – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów