Kybernin P to lek produkowany z ludzkiego osocza, zawierający liofilizowaną antytrombinę. Jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji. Lek jest wskazany do stosowania w leczeniu wrodzonych i nabytych niedoborów antytrombiny III. Kybernin P jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję: Antytrombina
Wskazania / działanie
Lek Kybernin P jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika. Sporządzony roztwór jest podawany dożylnie w infuzji.
Lek Kybernin P jest produkowany z ludzkiego osocza (jest to płynna część krwi) i zawiera 500 j.m. liofilizowanej antytrombiny III na fiolkę.
Lek Kybernin P jest stosowany w profilaktyce i leczeniu powikłań zakrzepowo-zatorowych w:
· wrodzonym niedoborze antytrombiny III
· nabytym niedoborze antytrombiny III
Skład
Substancją czynną leku jest ludzka antytrombina III 500 j.m.
Pozostałe składniki to: substancje pomocnicze: glicyna, sodu chlorek, sodu cytrynian, sodu wodorotlenek lub kwas solny (w małych ilościach do ustalenia pH) oraz rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 50 j.m. antytrombiny III.
Dawkowanie
Lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie
Dawkowanie i czas trwania terapii substytucyjnej zależy od ciężkości przebiegu choroby i od stanu klinicznego pacjenta. Wielkość dawki i częstość podawania zawsze powinna być ustalona w każdym przypadku indywidualnie, na podstawie skuteczności klinicznej oraz wyników badań laboratoryjnych.
Jedna jednostka międzynarodowa (j.m.) antytrombiny III (AT III) odpowiada ilości antytrombiny III zawartej w 1 ml normalnego ludzkiego osocza. Takie stężenie przyjmuje się za 100% normy. Podanie 1 j.m. Kybernin P na kilogram masy ciała powoduje wzrost aktywności antytrombiny III o około 1,5%.
Dawkę początkową oblicza się za pomocą następującego wzoru:
16 Wymagana liczba j.m. = masa ciała [kg] x (100 – obecna aktywność antytrombiny III [%]) x 2/3
Aktywność AT III początkowo powinna być zwiększona do poziomu 100%, a następnie utrzymywana powyżej 80% przez cały czas leczenia.
Dawka powinna być określona na podstawie laboratoryjnych oznaczeń aktywności antytrombiny III.
Oznaczenia powinny być przeprowadzane przynajmniej dwa razy dziennie, a gdy stan pacjenta ustabilizuje się raz dziennie i zawsze tuż przed kolejnym podaniem Kybernin P.
Należy pamiętać o tym, że w przypadku ciężkich stanów klinicznych, takich jak zespół rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego okres półtrwania antytrombiny III może być znacznie skrócony.
Noworodki, niemowlęta i dzieci
40-60 j.m. antytrombiny III na kilogram masy ciała na dzień zależnie od stanu układu krzepnięcia pacjenta. Można zwiększyć dawkę w indywidualnych przypadkach jeśli wymaga tego sytuacja kliniczna. Wtedy aktywność AT III musi być monitorowana częściej i nie powinna przekraczać 120%.
Przedawkowanie
Dotychczas nieznane są objawy związane z przedawkowaniem Kybernin P.
W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jedzenie i picie (alkohol)
Brak informacji na temat związku stosowania leku Kybernin P z jedzeniem i piciem.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bezpieczeństwo użycia Kybernin P u kobiet w ciąży nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania na modelu zwierzęcym są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa w odniesieniu do reprodukcji, rozwoju embrionu lub płodu, przebiegu ciąży i rozwoju przed- i poporodowego.
Brak jest również negatywnych danych co do leczenia podczas ciąży i laktacji. Dlatego Kybernin P może być używany podczas ciąży i laktacji, jeśli jest to wyraźnie wskazane.
Ulotka Kybernin P
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)