Unituxin

Co to jest Unituxin
Unituxin jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną, dinutuksymab. Należy ona do grupy leków o nazwie „przeciwciała monoklonalne”. Działają one jak przeciwciała naturalnie wytwarzane przez organizm. Pomagają one układowi odpornościowemu w walce z określonymi rodzajami komórek, takimi jak komórki rakowe, przez „przyklejanie“ się do nich.

W jakim celu stosuje się Unituxin
Unituxin stosowany jest w leczeniu „nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka” u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 12 miesięcy do 17 lat.

Nerwiak zarodkowy jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z nieprawidłowych komórek nerwowych organizmu.

Niektóre nerwiaki zarodkowe klasyfikowane są jako wysokiego ryzyka, kiedy nowotwór rozsiał się do różnych części ciała i zawiera określone typy komórek. W przypadku nerwiaków zarodkowych wysokiego ryzyka nawrót choroby po zakończeniu leczenia jest bardziej prawdopodobny.

Aby ograniczyć ryzyko nawrotu choroby, lek Unituxin podawany jest na ostatnim etapie leczenia w celu usunięcia niewielkich pozostałości choroby, które mogą być nadal obecne po reakcji nowotworu na chemioterapię, operację oraz autologiczne przeszczepienie komórek krwi.

Jak działa Unituxin
Unituxin rozpoznaje i łączy się z markerem „GD2” na powierzchni komórek, który występuje na powierzchni komórek nerwiaka zarodkowego. Po połączeniu się leku Unituxin z GD2 na komórkach rakowych, układ immunologiczny pacjenta zaczyna atakować te komórki i niszczy je.

Wykazano, że lek Unituxin opóźnia postęp lub nawrót choroby i zwiększa przeżycie.

Jaki jest skład Unituxin, jakie substancje zawiera?

– Substancją czynną leku jest dinutuksymab. Każda fiolka zawiera 17,5 mg dinutuksymabu w 5 ml Każdy ml koncentratu zawiera 3,5 mg dinutuksymabu.

– Pozostałe składniki to histydyna, polisorbat 20 (E 432), chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Unituxin – jak stosować ten lek?

Lek Unituxin podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę w czasie pobytu w szpitalu w postaci kroplówki do jednej z żył (infuzja dożylna).

Unituxin podawany jest wraz z trzema innymi lekami:
– izotretynoiną
– GM-CSF
– IL-2

Leki te podawane będą w ciągu sześciu cykli. Każdy cykl leczenia trwa jeden miesiąc. Nie wszystkie leki będą podawane w toku każdego cyklu.

Dawkowanie
Unituxin podawany jest w ciągu pięciu z sześciu cykli leczenia. Zalecana dawka to 17,5 mg/m2 powierzchni ciała (pc.). Lekarz oblicza dawkę na podstawie pola powierzchni ciała pacjenta.

W czasie cykli (miesięcy) 1, 3 i 5
• Unituxin podawany jest w formie kroplówki do jednej z żył – przez około 10 godzin na dobę przez cztery dni.
• GM-CSF podawany jest w formie zastrzyku podskórnego lub kroplówki do jednej z żył codziennie przez 14 dni.
• Izotretynoina podawana jest doustnie przez ostatnie 14 dni każdego cyklu.

W czasie cykli (miesięcy) 2 i 4
• Unituxin podawany jest w formie kroplówki do jednej z żył – przez około 10 godzin na dobę przez cztery dni.
• IL-2 podawany jest w formie kroplówki dożylnej przez cztery kolejne dni (infuzja ciągła) – przez cztery pierwsze dni pierwszego tygodnia i cztery pierwsze dni drugiego tygodnia w czasie każdego z cykli.
• Izotretynoina podawana jest doustnie przez ostatnie 14 dni każdego cyklu.

W czasie cyklu (miesiąca) 6
• Podawana jest tylko izotretynoina doustnie.
Lekarz lub pielęgniarka będą przeprowadzać badania kontrolne w czasie trwania i po zakończeniu infuzji.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może wydłużyć czas infuzji leku Unituxin do maksymalnie 20 godzin. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Nie odnotowano przypadków przedawkowania dinutuksymabu. W badaniach klinicznych podawanie planowych dawek dinutuksymabu, maksymalnie 120 mg/m2pc. (60 mg/m2pc./dobę), wiązało się z profilem działań niepożądanych podobnym do określonego w punkcie 4.8. W przypadku przedawkowania należy ściśle monitorować stan pacjenta w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i stosować odpowiednie leczenie objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Unituxin – czy mogę spożywać alkohol?

Brak danych.

Czy można stosować Unituxin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku powinna skonsultować się z lekarzem.
• Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu stosowania tego leku.

Karmienie piersią
• W czasie karmienia piersią, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W czasie leczenia z użyciem tego leku nie należy karmić dziecka piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten może przenikać do mleka ludzkiego. Zalecany okres między zaprzestaniem leczenia i rozpoczęciem karmienia piersią wynosi 6 miesięcy.

Ulotka Unituxin – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów