Rozlytrek

Rozlytrek jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną entrektynib. Jest stosowany w leczeniu pacjentów z guzami litymi, które wykazują specyficzną zmianę genetyczną dotyczącą genu NTRK, oraz w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z obecnością zmiany w genie ROS1. Lek działa poprzez blokowanie aktywności wadliwych enzymów powstających w wyniku zmian w genach NTRK lub ROS1, które przyczyniają się do wzrostu komórek nowotworowych. Poprzez to działanie, Rozlytrek może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu, a także przyczynić się do zmniejszenia guza.

Wskazania do stosowania leku obejmują przypadki, gdy:

• Nowotwór rozprzestrzenia się w obrębie narządu pierwotnie dotkniętego chorobą lub występują przerzuty do innych narządów
• Zabieg chirurgiczny w celu usunięcia nowotworu może prowadzić do poważnych powikłań
• Pacjent nie był wcześniej leczony inhibitorami NTRK
• Inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub są nieodpowiednie

W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP), lek jest stosowany, gdy spełnione są następujące kryteria:

• Nowotwór jest ROS1-dodatni (występuje zmiana w genie ROS1)
• Choroba jest w stadium zaawansowanym lub występują przerzuty
• Pacjent nie otrzymywał wcześniej inhibitorów ROS1

Jaki jest skład Rozlytrek, jakie substancje zawiera?

Lek Rozlytrek dostępny jest w dwóch wariantach mocy:

• Kapsułki 100 mg zawierające 100 mg entrektynibu
• Kapsułki 200 mg zawierające 200 mg entrektynibu

Pozostałe składniki leku to:

• W zawartości kapsułki: kwas winowy (E334), laktoza, hypromeloza (E464), krospowidon (E1202), celuloza mikrokrystaliczna (E460), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b)
• W otoczce kapsułki: hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172 – tylko w kapsułkach 100 mg), żółcień pomarańczowa FCF (E110 – tylko w kapsułkach 200 mg)
• Tusz drukarski zawiera: szelak, glikol propylenowy, indygokarminy lak glinowy (E132)

Dawkowanie preparatu Rozlytrek – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta:

• Dorośli: Standardowa dawka to 600 mg (3 kapsułki po 200 mg) przyjmowane raz na dobę
• Młodzież i dzieci powyżej 1 miesiąca życia: Dawka jest ustalana indywidualnie przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgryzając ani nie żując. W przypadku trudności z połykaniem, lek może być podawany w postaci zawiesiny doustnej lub przez sondę pokarmową.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Rozlytrek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i ulotkę.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rozlytrek – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Rozlytrek należy przestrzegać następujących zasad dotyczących diety:

• Nie należy pić soku grejpfrutowego
• Nie należy jeść grejpfrutów
• Nie należy jeść gorzkich pomarańczy

Spożywanie wymienionych produktów może zwiększyć stężenie leku we krwi do szkodliwego poziomu.

Czy można stosować Rozlytrek w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Rozlytrek w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane:

• Nie należy przyjmować leku w czasie ciąży, gdyż może mieć szkodliwy wpływ na dziecko
• Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku, ponieważ nie wiadomo, czy przenika do mleka kobiecego
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 5 tygodni po jego zakończeniu
• Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu

Skutki uboczne Rozlytrek, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku Rozlytrek mogą wystąpić działania niepożądane. Szczególnie istotne są następujące objawy, wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

• Kaszel, duszność lub obrzęki kończyn (mogące wskazywać na problemy z sercem)
• Splątanie, zmiany nastroju, zaburzenia pamięci lub halucynacje
• Zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub nieregularne bicie serca
• Bóle stawów, kości, zniekształcenia lub zmiany ruchomości (mogące wskazywać na złamania)
• Problemy z nerkami lub zapalenie stawów związane z wysokim poziomem kwasu moczowego

Najczęstsze działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

• Zmęczenie, zawroty głowy, ból głowy
• Zaburzenia smaku i nieostre widzenie
• Problemy żołądkowo-jelitowe (biegunka, zaparcia, nudności, wymioty)
• Bóle mięśni, stawów i kończyn
• Zaburzenia równowagi i koordynacji
• Problemy ze snem
• Infekcje układu oddechowego i moczowego

Interakcje leku Rozlytrek z innymi lekami

Lek Rozlytrek może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu:

• Leków przeciwgrzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol)
• Leków stosowanych w leczeniu HIV/AIDS (rytonawir, sakwinawir)
• Leków przeciwdepresyjnych (paroksetyna, fluwoksamina, ziele dziurawca)
• Leków przeciwpadaczkowych (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• Leków stosowanych w leczeniu gruźlicy
• Leków przeciwnowotworowych
• Leków obniżających ciśnienie krwi
• Leków przeciwzakrzepowych

Ulotka Rozlytrek – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów