Zalmoxis to lek stosowany w leczeniu pacjentów z pewnymi rodzajami nowotworów krwi, którzy przeszli przeszczepienie komórek macierzystych od dawcy. Jest stosowany, gdy przeszczepienie nie działa prawidłowo lub gdy choroba wraca po przeszczepieniu. Zalmoxis jest dostępny na receptę.
Preparat zawiera substancję:
Wskazania / działanie
Lek Zalmoxis składa się z białych krwinek zwanych komórkami T, które pobierane są od dawcy. Komórki takie są zmodyfikowane genetycznie poprzez wprowadzenie genu „samobójczego” (HSVTK Mut2) do ich kodu genetycznego, który w późniejszym czasie może zostać aktywowany w przypadku wystąpienia choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD). Zapewni to, że takie komórki będą mogły zostać usunięte, zanim uszkodzą komórki pacjenta.
Lek Zalmoxis przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych z pewnym typem nowotworów krwi, które znane są jako choroby rozrostowe układu krwiotwórczego wysokiego ryzyka. Lek ten podawany jest po transplantacji haploidentycznego szpiku kostnego (przeszczepienie komórek macierzystych). Termin „haploidentyczny” oznacza, że komórki zostały uzyskane od dawcy, którego tkanki częściowo
pasują do tkanek pacjenta. Lek Zalmoxis podawany jest w celu zapobiegania powikłaniom po transplantacji przeszczepów, które nie są w pełni dopasowane. Powikłania te znane są jako „choroba przeszczep-przeciwko-gospodarzowi”, której przebieg polega na atakowaniu komórek pacjenta przez komórki dawcy.
Skład
Substancję czynną leku stanowią allogeniczne komórki T zmodyfikowane genetycznie za pomocą kodowania wektora retrowirusowego do skróconej postaci ludzkiego receptora o niskim powinowactwie do nerwowego czynnika wzrostu (ΔLNGFR) i kinazy tymidynowej wirusa opryszczki zwykłej typu 1 (HSV-TK Mut2).
Każdy worek zawiera 10-100 ml zamrożonej dyspersji o stężeniu 5-20 x 106 komórek/ml.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, albumina surowicy ludzkiej i dimetylosulfotlenek (patrz punkt 2 załączonej poniżej ulotce).
Dawkowanie
Lek Zalmoxis może być zalecony i podawany w szpitalu jedynie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy są przeszkoleni w podawaniu tego leku. Informacje praktyczne dotyczące obchodzenia się z lekiem i podawania leku Zalmoxis przeznaczone dla lekarzy lub pielęgniarek znajdują się na końcu tej ulotki.
Lek Zalmoxis jest wytwarzany dla konkretnego pacjenta i nie może być podawany innym pacjentom. Liczba komórek, które zostaną podane pacjentowi zależy od jego masy ciała. Dawka odpowiada wyliczeniu: 1 ± 0,2 x 107 komórek/kg mc.
Lek Zalmoxis podawany jest dożylnie (do żyły) w postaci wlewu kroplowego przez okres około 20 – 60 minut w odstępie od 21 do 49 dni od przeszczepienia. Dodatkowe infuzje są podawane raz na miesiąc przez maksymalnie 4 miesiące. Decyzja dotycząca podania kolejnego wlewu jest podejmowana przez lekarza i jest związana ze stanem układu immunologicznego pacjenta.
Przedawkowanie
Ponieważ lek ten jest przepisywany przez lekarza, każda dawka jest przeznaczona wyłącznie dla określonego pacjenta, a każdy lek składa się z pojedynczej dawki. Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku jest mało prawdopodobne.
Jedzenie i picie (alkohol)
Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią
Do tej pory nie wykazano, że stosowanie leku Zalmoxis w czasie ciąży lub karmienia piersią jest bezpieczne.
Leku Zalmoxis nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Zalmoxis i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ulotka Zalmoxis
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)