Daroxomb

Daroxomb zawiera dabigatran eteksylan jako substancję czynną i należy do grupy leków przeciwzakrzepowych. Jego działanie polega na hamowaniu substancji w organizmie odpowiedzialnej za tworzenie zakrzepów krwi.

Lek Daroxomb jest stosowany u dorosłych w celu:

• Zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach po operacji wszczepienia protezy stawu biodrowego lub kolanowego.

Lek Daroxomb jest stosowany u dzieci w celu:

• Leczenia zakrzepów krwi oraz zapobiegania ich nawrotom.

Jaki jest skład Daroxomb, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest dabigatran. Każda twarda kapsułka zawiera 86,48 mg dabigatranu eteksylanu (w postaci mezylanu), co odpowiada 75 mg dabigatranu eteksylanu.

• Inne składniki to: kwas winowy, guma arabska, hypromeloza 2910 (15 cps), dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza (100 cps).
• Otoczka kapsułki zawiera karagen, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E 171) i hypromelozę 2910 (6 cps).

Dawkowanie preparatu Daroxomb – jak stosować ten lek?

Kapsułki Daroxomb mogą być stosowane przez dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które potrafią połykać kapsułki w całości. Dla dzieci poniżej 8 lat dostępne są inne odpowiednie formy farmaceutyczne.

Lek Daroxomb należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Daroxomb:

Zapobieganie zakrzepom po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego

• Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę (2 kapsułki po 110 mg).
• U pacjentów z poważnie zmniejszoną czynnością nerek lub w wieku 75 lat i starszych, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (2 kapsułki po 75 mg).
• U pacjentów przyjmujących leki takie jak amiodaron, chinidyna lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę (2 kapsułki po 75 mg).
• Pacjenci przyjmujący werapamil z poważnie zmniejszoną czynnością nerek powinni zażywać 75 mg raz na dobę ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.

W obu przypadkach leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie z miejsca operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do następnego dnia po operacji, należy rozpocząć od dawki 2 kapsułek raz na dobę.

Po operacji wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego

• Leczenie należy rozpocząć od jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin po operacji. Następnie przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez 10 dni.

Po operacji wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego

• Leczenie należy rozpocząć od jednej kapsułki w ciągu 1 do 4 godzin po operacji. Następnie przyjmować dwie kapsułki raz na dobę przez 28 do 35 dni.

Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ich nawrotom u dzieci

• Lek Daroxomb należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z odstępem około 12 godzin między dawkami.
• Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku dziecka. Lekarz ustali odpowiednią dawkę i może ją dostosować w trakcie leczenia.
• Należy kontynuować przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabela przedstawia pojedyncze i całkowite dobowe dawki leku Daroxomb w miligramach (mg), zależnie od masy ciała pacjenta w kilogramach (kg) i wieku w latach.

Tabela dawkowania leku Daroxomb w postaci kapsułek

Masa ciała (kg)	Wiek (lata)	Pojedyncza dawka (mg)	Całkowita dawka dobowa (mg)
11-13	8-9	75	150
13-16	8-11	110	220
16-21	8-14	110	220
21-26	8-16	150	300
26-31	8-18	150	300
31-41	8-18	185	370
41-51	8-18	220	440
51-61	8-18	260	520
61-71	8-18	300	600
71-81	8-18	300	600
81+	10-18	300	600

Dawki wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

• 300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub cztery kapsułki po 75 mg
• 260 mg: jedna kapsułka po 110 mg i jedna kapsułka po 150 mg lub jedna kapsułka po 110 mg i dwie kapsułki po 75 mg
• 220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
• 185 mg: jedna kapsułka po 75 mg i jedna kapsułka po 110 mg
• 150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub dwie kapsułki po 75 mg

Jak przyjmować lek Daroxomb

Lek Daroxomb można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, aby ułatwić ich przejście do żołądka. Nie należy ich łamać, rozgryzać ani wysypywać zawartości kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

Instrukcja otwierania blistrów

Poniższy piktogram przedstawia sposób wyjmowania kapsułek Daroxomb z blistra:

1. Oderwij pojedynczą dawkę od blistra wzdłuż perforowanej linii.
2. Odklej folię zabezpieczającą blister i wyjmij kapsułkę.

• Nie wyciskaj kapsułek przez folię blistra.
• Nie odrywaj folii, dopóki kapsułka nie jest potrzebna.

Zmiana leku przeciwzakrzepowego

Nie zmieniaj leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Przyjęcie zbyt dużej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Jeżeli pacjent przyjął zbyt dużo kapsułek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Dostępne są specyficzne metody leczenia.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Daroxomb – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Daroxomb można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Czy można stosować Daroxomb w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie jest znany wpływ leku Daroxomb na przebieg ciąży i rozwój nienarodzonego dziecka. Leku tego nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezpieczne. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Daroxomb.

Podczas stosowania leku Daroxomb nie należy karmić piersią.

Skutki uboczne Daroxomb, jakie są działania niepożądane?

Lek Daroxomb wpływa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych obejmuje objawy takie jak siniaki lub krwawienia. Może wystąpić poważne krwawienie, które jest najgroźniejszym działaniem niepożądanym i niezależnie od lokalizacji może prowadzić do niepełnosprawności, zagrażać życiu, a nawet prowadzić do zgonu. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być niewidoczne.

W przypadku wystąpienia krwawienia, które nie ustępuje samoistnie, lub objawów nadmiernego krwawienia (np. wyjątkowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o ścisłej obserwacji pacjenta lub zmianie leku. W przypadku poważnej reakcji alergicznej, która może powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, również należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane według częstości występowania:

Zapobieganie zakrzepom po operacji stawu biodrowego lub kolanowego

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie poziomu hemoglobiny we krwi (substancji w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Krwawienie z nosa, żołądka, jelit, penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym różowe lub czerwone zabarwienie moczu z powodu obecności krwi), z guzków krwawniczych, odbytnicy, pod skórą, do stawu, z powodu urazu lub po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie krwiaków lub siniaków po zabiegu chirurgicznym
• Krew w stolcu wykryta w badaniach laboratoryjnych
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Częste oddawanie luźnego lub płynnego stolca
• Nudności
• Wydzielina z rany (sączenie się płynu z rany pooperacyjnej)
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób):

• Krwawienie do mózgu, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielina podbarwiona krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek po zabiegu chirurgicznym
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków w wyniku reakcji alergicznej
• Nagła zmiana zabarwienia i wyglądu skóry
• Swędzenie
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks żołądkowo-przełykowy
• Ból brzucha lub żołądka
• Niestrawność
• Trudności w przełykaniu
• Wydzielanie się płynu z rany

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Zmniejszenie liczby lub brak białych krwinek (które pomagają zwalczać zakażenia)
• Utrata włosów.

Leczenie zakrzepów krwi oraz zapobieganie ich nawrotom u dzieci

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• Zmniejszenie liczby płytek krwi
• Wysypka skórna w postaci ciemnoczerwonych, wypukłych, swędzących guzków w wyniku reakcji alergicznej
• Nagła zmiana koloru i wyglądu skóry
• Powstawanie krwiaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks żołądkowo-przełykowy
• Wymioty
• Nudności
• Częste oddawanie luźnych lub płynnych stolców
• Niestrawność
• Utrata włosów
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych

Niezbyt często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji)
• Krwawienie z żołądka lub jelit, mózgu, odbytu, penisa/pochwy lub dróg moczowych (w tym różowe lub czerwone zabarwienie moczu z powodu obecności krwi), lub krwawienie pod skórą
• Zmniejszenie poziomu hemoglobiny we krwi (substancji w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie odsetka krwinek
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w przełykaniu
• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech
• Krwawienie
• Krwawienie do stawu, z rany, z miejsca nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie z guzków krwawniczych
• Wrzód żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Interakcje leku Daroxomb z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach, a także o tych, które były stosowane ostatnio lub które pacjent planuje przyjmować. Przed rozpoczęciem stosowania leku Daroxomb, szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, fenprokumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy).
• Leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę.
• Leki na zaburzenia rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil).

U pacjentów przyjmujących amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Daroxomb w zależności od schorzenia, na które lek został przepisany.

• Leki immunosupresyjne zapobiegające odrzuceniu przeszczepu (np. takrolimus, cyklosporyna).
• Leki przeciwwirusowe zawierające glekaprewir i pibrentaswir, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak).
• Ziele dziurawca, stosowane w leczeniu depresji.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub noradrenaliny (SNRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne.
• Ryfampicyna lub klarytromycyna (antybiotyki).
• Leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu AIDS (np. rytonawir).
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina).

Ulotka Daroxomb – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów