Yesintek

Ostatnia aktualizacja:

Podmiot odpowiedzialnyBiosimilar Collaborations Ireland Ltd
Kod ATCL04AC05
ProceduraCEN
SubstancjaUstekinumab

Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Yesintek?

Yesintek to lek biologiczny zawierający substancję czynną ustekinumab, należący do grupy leków immunosupresyjnych. Preparat stosowany jest w leczeniu chorób o podłożu autoimmunologicznym, takich jak łuszczyca plackowata, łuszczycowe zapalenie stawów oraz choroba Leśniowskiego-Crohna.

Ustekinumab działa poprzez blokowanie aktywności określonych białek w organizmie, które przyczyniają się do rozwoju stanu zapalnego i innych objawów tych chorób. Lek selektywnie hamuje działanie interleukin IL-12 i IL-23, które odgrywają kluczową rolę w patogenezie wspomnianych schorzeń. Dzięki precyzyjnemu mechanizmowi działania, Yesintek pomaga zmniejszyć objawy choroby, spowalnia postęp uszkodzenia stawów w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów oraz przyczynia się do poprawy jakości życia pacjentów. W przypadku łuszczycy plackowatej, lek jest zalecany u pacjentów dorosłych oraz dzieci od 6 roku życia, którzy nie reagują na inne terapie systemowe lub fototerapię. Przy łuszczycowym zapaleniu stawów preparat stosuje się u pacjentów z aktywną postacią choroby, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Natomiast w chorobie Leśniowskiego-Crohna, Yesintek stosowany jest u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na konwencjonalne leczenie lub nie tolerują innych terapii.

Lek dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach w dawkach 45 mg i 90 mg oraz jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w dawce 130 mg. Produkt podawany jest początkowo pod nadzorem lekarza, a następnie, po odpowiednim przeszkoleniu, pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.

Reklama

Jaki jest skład Yesintek, jakie substancje zawiera?

Yesintek zawiera substancję czynną ustekinumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym blokującym działanie interleukin IL-12 i IL-23. W zależności od postaci farmaceutycznej, skład leku przedstawia się następująco:

W ampułkostrzykawce 45 mg:

  • Każda ampułkostrzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu
  • Substancje pomocnicze to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E433), sacharoza, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań

W ampułkostrzykawce 90 mg:

  • Każda ampułkostrzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu
  • Substancje pomocnicze są identyczne jak w przypadku ampułkostrzykawki 45 mg

W fiolce 45 mg:

  • Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu
  • Substancje pomocnicze są takie same jak w ampułkostrzykawkach

W koncentracie do sporządzania roztworu do infuzji 130 mg:

  • Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu
  • Substancje pomocnicze to: EDTA disodowa sól dwuwodna, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań

Yesintek jest klarownym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem. Dostarczany jest w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułkostrzykawce lub fiolce. Lek nie zawiera konserwantów i przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Dawkowanie preparatu Yesintek – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku Yesintek ustalane jest indywidualnie przez lekarza i zależy od wskazania, masy ciała pacjenta oraz wieku. Lek powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Poniżej przedstawiono szczegółowe schematy dawkowania dla poszczególnych wskazań i grup wiekowych:

Dorośli z łuszczycą plackowatą lub łuszczycowym zapaleniem stawów:

  • Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg podawana podskórnie
  • Pacjenci o masie ciała większej niż 100 kg mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg
  • Następna dawka podawana jest po 4 tygodniach od dawki początkowej
  • Kolejne dawki podawane są co 12 tygodni
  • Dawki podtrzymujące są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa

Dzieci i młodzież (od 6 lat) z łuszczycą plackowatą:

  • Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg: 0,75 mg/kg masy ciała
  • Dla pacjentów o masie ciała od 60 kg do 100 kg: 45 mg
  • Dla pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg: 90 mg
  • Druga dawka podawana jest po 4 tygodniach od dawki początkowej
  • Następne dawki podawane są co 12 tygodni

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna:

  • Pierwsza dawka podawana jest dożylnie (przez kroplówkę) i wynosi około 6 mg/kg masy ciała, co przekłada się na:
  • 260 mg dla pacjentów o masie ciała ≤ 55 kg
  • 390 mg dla pacjentów o masie ciała > 55 kg do ≤ 85 kg
  • 520 mg dla pacjentów o masie ciała > 85 kg
  • Następnie po 8 tygodniach pacjent otrzymuje podskórnie dawkę 90 mg
  • Kolejne dawki 90 mg podawane są podskórnie co 12 tygodni
  • U niektórych pacjentów, w zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zdecydować o podawaniu leku co 8 tygodni

Sposób podawania:

  • Yesintek w postaci roztworu do wstrzykiwań podawany jest podskórnie (pod powierzchnię skóry)
  • Na początku leczenia lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę
  • W porozumieniu z pacjentem, lekarz może zdecydować, że po odpowiednim przeszkoleniu pacjent będzie samodzielnie wykonywał wstrzyknięcia
  • Zalecane miejsca wstrzyknięć to: górna część uda, okolica brzuszna (co najmniej 5 cm od pępka) lub górna część ramienia (jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba)
  • Wstrzyknięcia nie należy wykonywać w miejscach, gdzie skóra wykazuje objawy łuszczycy

Sposób podawania dożylnego (dotyczy tylko leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna):

  • Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (130 mg) podawany jest przez fachowy personel medyczny
  • Lek rozcieńczany jest w 250 ml roztworu chlorku sodu 0,9%
  • Infuzja trwa co najmniej godzinę

Należy przestrzegać wyznaczonych przez lekarza terminów podawania leku oraz wizyt kontrolnych. W przypadku pominięcia dawki leku, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia terminu podania kolejnej dawki.

Reklama

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku podania lub wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Yesintek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotychczas nie zgłaszano poważnych skutków przedawkowania tego leku, jednak zawsze należy zachować ostrożność.

W przypadku przedawkowania zaleca się:

  • Natychmiastowy kontakt z lekarzem lub farmaceutą
  • Zabranie ze sobą opakowania leku, nawet jeśli jest puste
  • Obserwację pod kątem objawów niepożądanych
  • Stosowanie się do zaleceń lekarza odnośnie dalszego postępowania

Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Yesintek – czy mogę spożywać alkohol?

W dostępnych informacjach o leku Yesintek nie ma szczegółowych ograniczeń dotyczących diety czy spożywania określonych pokarmów podczas terapii. Jednakże, ze względu na działanie immunosupresyjne leku, warto przestrzegać kilku ogólnych zasad:

  • Należy utrzymywać zbilansowaną dietę, bogatą w składniki odżywcze wspierające układ odpornościowy
  • Wskazane jest spożywanie odpowiedniej ilości płynów, szczególnie wody
  • Zaleca się unikanie surowych lub niedogotowanych produktów, które mogą zwiększać ryzyko zakażeń (np. surowe mięso, niepasteryzowane produkty mleczne, surowe jaja)
  • Należy zachować szczególną ostrożność w przygotowywaniu posiłków, dbając o odpowiednią higienę

Odnośnie spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Yesintek, w ulotce nie ma bezpośrednich przeciwwskazań. Niemniej jednak warto pamiętać, że:

  • Alkohol może osłabiać układ odpornościowy, co w połączeniu z działaniem immunosupresyjnym leku może zwiększać ryzyko infekcji
  • Spożywanie alkoholu może wpływać na pracę wątroby, która bierze udział w metabolizmie wielu leków
  • W przypadku łuszczycy, alkohol może nasilać objawy choroby u niektórych pacjentów
  • Przy chorobie Leśniowskiego-Crohna alkohol może podrażniać przewód pokarmowy i nasilać dolegliwości

Z powyższych względów zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu podczas terapii lekiem Yesintek lub całkowitą abstynencję w przypadku współistniejących chorób wątroby lub nasilonych objawów choroby podstawowej.

Warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie indywidualnych zaleceń dietetycznych dostosowanych do stanu zdrowia i specyfiki leczenia.

Łączenie alkoholu z niektórymi lekami może być groźne dla zdrowia, a nawet życia. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.

Czy można stosować Yesintek w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Yesintek w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące tego zagadnienia:

Ciąża:

  • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Yesintek
  • Zaleca się unikanie stosowania leku Yesintek u kobiet w ciąży, choć nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie leku w życiu płodowym
  • Doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet w ciąży jest ograniczone
  • Lek Yesintek może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednią antykoncepcję podczas terapii oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku

Karmienie piersią:

  • Ustekinumab (substancja czynna leku Yesintek) może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach
  • Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem
  • Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy powinna ona karmić piersią, czy stosować lek Yesintek
  • Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Yesintek i karmienia piersią

Ważne informacje dla kobiet, które stosowały lek Yesintek w czasie ciąży:

  • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży, jej dziecko może być bardziej narażone na zakażenia
  • Należy poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Yesintek w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę
  • Nie zaleca się podawania żywych szczepionek (takich jak szczepionka BCG stosowana w zapobieganiu gruźlicy) dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli matka otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży
  • Podanie żywych szczepionek może być możliwe jedynie wtedy, gdy lekarz dziecka zaleci inaczej po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka

W każdym przypadku decyzja o stosowaniu leku Yesintek w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna być podjęta po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki i ryzyka dla dziecka. Konieczna jest ścisła współpraca z lekarzem prowadzącym.

Skutki uboczne Yesintek, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Yesintek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane z podziałem na kategorie:

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy:

  • Reakcje alergiczne – w tym reakcje anafilaktyczne (rzadko, do 1 na 1000 osób):
    • trudności w oddychaniu lub połykaniu
    • niskie ciśnienie tętnicze krwi powodujące zawroty głowy lub stan zamroczenia
    • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
  • Zakażenia – lek Yesintek może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń:
    • zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie (często, do 1 na 10 osób)
    • zakażenia dolnych dróg oddechowych (niezbyt często, do 1 na 100 osób)
    • zapalenie tkanki podskórnej (niezbyt często)
    • półpasiec – bolesna wysypka z pęcherzami (niezbyt często)
    • zakażenia oportunistyczne mózgu, płuc i oka (u osób z osłabionym układem odpornościowym)
  • Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogące być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry

Objawy zakażenia, na które należy zwrócić uwagę:

  • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty, utrata masy ciała
  • uczucie zmęczenia lub duszność, nieprzemijający kaszel
  • ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka z pęcherzami
  • uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
  • biegunka
  • zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
  • ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

  • biegunka
  • nudności
  • wymioty
  • uczucie zmęczenia
  • zawroty głowy
  • ból głowy
  • świąd
  • ból pleców, mięśni lub stawów
  • ból gardła
  • zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
  • zakażenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

  • zakażenia zęba
  • drożdżakowe zakażenie pochwy
  • depresja
  • uczucie zatkania lub niedrożność nosa
  • krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
  • osłabienie
  • opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell’a”), zwykle przemijające
  • zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
  • złuszczanie skóry
  • trądzik

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

  • zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć (złuszczające zapalenie skóry lub łuszczyca erytrodermalna)
  • zapalenie małych naczyń krwionośnych prowadzące do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

  • pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
  • toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych / skutków ubocznych

Jeśli w trakcie stosowania pojawią się jakiekolwiek skutki uboczne leku, w tym te niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można alternatywnie zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu Biosimilar Collaborations Ireland Ltd. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje leku Yesintek z innymi lekami

Interakcje leku Yesintek z innymi lekami mogą wpływać na jego skuteczność lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego istotne jest, aby informować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach planowanych do stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące interakcji leku Yesintek:

Leki immunosupresyjne:

  • Jednoczesne stosowanie leku Yesintek z innymi lekami immunosupresyjnymi (osłabiającymi układ odpornościowy) nie zostało dokładnie zbadane
  • Taka kombinacja może zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego
  • Należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków immunosupresyjnych w leczeniu łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów

Fototerapia:

  • Leczenie światłem ultrafioletowym (UV) w połączeniu z lekiem Yesintek może dodatkowo osłabiać układ odpornościowy
  • Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania fototerapii i leku Yesintek nie zostało w pełni ocenione

Szczepionki:

  • Podczas stosowania leku Yesintek nie należy podawać żywych szczepionek
  • Należy poinformować lekarza o zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu
  • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yesintek zaleca się zaktualizowanie wszystkich szczepień zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień

Leki przeciwgruźlicze:

  • Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, może zalecić leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem terapii lekiem Yesintek
  • Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków przeciwgruźliczych

Zastrzyki odczulające (immunoterapia alergenowa):

  • Jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi, powinien poinformować o tym lekarza
  • Nie wiadomo, czy lek Yesintek wpływa na ten rodzaj terapii

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów

Yesintek - 45 mg; 90 mg, Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, 45 mg, Roztwór do wstrzykiwań; 130 mg, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (Ustekinumabum)

Źródła / bibliografia:

  • EMA Europejska Agencja Leków - Medicines | European Medicines Agency (EMA) (europa.eu)

Dostępność leku w najbliższej aptece

Dzięki tej funkcjonalności możesz znaleźć, zarezerwować leki i odebrać w najbliższej aptece.

Opinie pacjentów - forum, efekty terapii, realne skutki uboczne

Uwaga: Nie można mieć pewności, czy osoba komentująca rzeczywiście zakupiła lub używała danego produktu. Czasami firmy zlecają publikację anonimowych opinii, aby poprawić wizerunek swoich produktów lub zaszkodzić konkurencji. Dlatego zalecamy opieranie się głównie na wiedzy i poradach farmaceutów.

Brak jeszcze komentarzy pacjentów o tym leku. Podziel się swoimi spostrzeżeniami! :)

Subskrypcja powiadomień

Chcesz otrzymywać powiadomienia o nowych opiniach dotyczących tego leku?

Dodaj komentarz