Yesintek

Yesintek to lek biologiczny zawierający substancję czynną ustekinumab, należący do grupy leków immunosupresyjnych. Preparat stosowany jest w leczeniu chorób o podłożu autoimmunologicznym, takich jak łuszczyca plackowata, łuszczycowe zapalenie stawów oraz choroba Leśniowskiego-Crohna.

Ustekinumab działa poprzez blokowanie aktywności określonych białek w organizmie, które przyczyniają się do rozwoju stanu zapalnego i innych objawów tych chorób. Lek selektywnie hamuje działanie interleukin IL-12 i IL-23, które odgrywają kluczową rolę w patogenezie wspomnianych schorzeń. Dzięki precyzyjnemu mechanizmowi działania, Yesintek pomaga zmniejszyć objawy choroby, spowalnia postęp uszkodzenia stawów w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów oraz przyczynia się do poprawy jakości życia pacjentów. W przypadku łuszczycy plackowatej, lek jest zalecany u pacjentów dorosłych oraz dzieci od 6 roku życia, którzy nie reagują na inne terapie systemowe lub fototerapię. Przy łuszczycowym zapaleniu stawów preparat stosuje się u pacjentów z aktywną postacią choroby, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Natomiast w chorobie Leśniowskiego-Crohna, Yesintek stosowany jest u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na konwencjonalne leczenie lub nie tolerują innych terapii.

Lek dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach w dawkach 45 mg i 90 mg oraz jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w dawce 130 mg. Produkt podawany jest początkowo pod nadzorem lekarza, a następnie, po odpowiednim przeszkoleniu, pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.

Jaki jest skład Yesintek, jakie substancje zawiera?

Yesintek zawiera substancję czynną ustekinumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym blokującym działanie interleukin IL-12 i IL-23. W zależności od postaci farmaceutycznej, skład leku przedstawia się następująco:

W ampułkostrzykawce 45 mg:

• Każda ampułkostrzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu
• Substancje pomocnicze to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E433), sacharoza, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań

W ampułkostrzykawce 90 mg:

• Każda ampułkostrzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu
• Substancje pomocnicze są identyczne jak w przypadku ampułkostrzykawki 45 mg

W fiolce 45 mg:

• Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu
• Substancje pomocnicze są takie same jak w ampułkostrzykawkach

W koncentracie do sporządzania roztworu do infuzji 130 mg:

• Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu
• Substancje pomocnicze to: EDTA disodowa sól dwuwodna, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań

Yesintek jest klarownym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem. Dostarczany jest w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułkostrzykawce lub fiolce. Lek nie zawiera konserwantów i przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Dawkowanie preparatu Yesintek – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku Yesintek ustalane jest indywidualnie przez lekarza i zależy od wskazania, masy ciała pacjenta oraz wieku. Lek powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Poniżej przedstawiono szczegółowe schematy dawkowania dla poszczególnych wskazań i grup wiekowych:

Dorośli z łuszczycą plackowatą lub łuszczycowym zapaleniem stawów:

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg podawana podskórnie
• Pacjenci o masie ciała większej niż 100 kg mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg
• Następna dawka podawana jest po 4 tygodniach od dawki początkowej
• Kolejne dawki podawane są co 12 tygodni
• Dawki podtrzymujące są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa

Dzieci i młodzież (od 6 lat) z łuszczycą plackowatą:

• Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg: 0,75 mg/kg masy ciała
• Dla pacjentów o masie ciała od 60 kg do 100 kg: 45 mg
• Dla pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg: 90 mg
• Druga dawka podawana jest po 4 tygodniach od dawki początkowej
• Następne dawki podawane są co 12 tygodni

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna:

• Pierwsza dawka podawana jest dożylnie (przez kroplówkę) i wynosi około 6 mg/kg masy ciała, co przekłada się na:
• 260 mg dla pacjentów o masie ciała ≤ 55 kg
• 390 mg dla pacjentów o masie ciała > 55 kg do ≤ 85 kg
• 520 mg dla pacjentów o masie ciała > 85 kg
• Następnie po 8 tygodniach pacjent otrzymuje podskórnie dawkę 90 mg
• Kolejne dawki 90 mg podawane są podskórnie co 12 tygodni
• U niektórych pacjentów, w zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zdecydować o podawaniu leku co 8 tygodni

Sposób podawania:

• Yesintek w postaci roztworu do wstrzykiwań podawany jest podskórnie (pod powierzchnię skóry)
• Na początku leczenia lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę
• W porozumieniu z pacjentem, lekarz może zdecydować, że po odpowiednim przeszkoleniu pacjent będzie samodzielnie wykonywał wstrzyknięcia
• Zalecane miejsca wstrzyknięć to: górna część uda, okolica brzuszna (co najmniej 5 cm od pępka) lub górna część ramienia (jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba)
• Wstrzyknięcia nie należy wykonywać w miejscach, gdzie skóra wykazuje objawy łuszczycy

Sposób podawania dożylnego (dotyczy tylko leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna):

• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (130 mg) podawany jest przez fachowy personel medyczny
• Lek rozcieńczany jest w 250 ml roztworu chlorku sodu 0,9%
• Infuzja trwa co najmniej godzinę

Należy przestrzegać wyznaczonych przez lekarza terminów podawania leku oraz wizyt kontrolnych. W przypadku pominięcia dawki leku, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia terminu podania kolejnej dawki.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku podania lub wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Yesintek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotychczas nie zgłaszano poważnych skutków przedawkowania tego leku, jednak zawsze należy zachować ostrożność.

W przypadku przedawkowania zaleca się:

• Natychmiastowy kontakt z lekarzem lub farmaceutą
• Zabranie ze sobą opakowania leku, nawet jeśli jest puste
• Obserwację pod kątem objawów niepożądanych
• Stosowanie się do zaleceń lekarza odnośnie dalszego postępowania

Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Yesintek – czy mogę spożywać alkohol?

W dostępnych informacjach o leku Yesintek nie ma szczegółowych ograniczeń dotyczących diety czy spożywania określonych pokarmów podczas terapii. Jednakże, ze względu na działanie immunosupresyjne leku, warto przestrzegać kilku ogólnych zasad:

• Należy utrzymywać zbilansowaną dietę, bogatą w składniki odżywcze wspierające układ odpornościowy
• Wskazane jest spożywanie odpowiedniej ilości płynów, szczególnie wody
• Zaleca się unikanie surowych lub niedogotowanych produktów, które mogą zwiększać ryzyko zakażeń (np. surowe mięso, niepasteryzowane produkty mleczne, surowe jaja)
• Należy zachować szczególną ostrożność w przygotowywaniu posiłków, dbając o odpowiednią higienę

Odnośnie spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Yesintek, w ulotce nie ma bezpośrednich przeciwwskazań. Niemniej jednak warto pamiętać, że:

• Alkohol może osłabiać układ odpornościowy, co w połączeniu z działaniem immunosupresyjnym leku może zwiększać ryzyko infekcji
• Spożywanie alkoholu może wpływać na pracę wątroby, która bierze udział w metabolizmie wielu leków
• W przypadku łuszczycy, alkohol może nasilać objawy choroby u niektórych pacjentów
• Przy chorobie Leśniowskiego-Crohna alkohol może podrażniać przewód pokarmowy i nasilać dolegliwości

Z powyższych względów zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu podczas terapii lekiem Yesintek lub całkowitą abstynencję w przypadku współistniejących chorób wątroby lub nasilonych objawów choroby podstawowej.

Warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie indywidualnych zaleceń dietetycznych dostosowanych do stanu zdrowia i specyfiki leczenia.

Czy można stosować Yesintek w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Yesintek w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące tego zagadnienia:

Ciąża:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Yesintek
• Zaleca się unikanie stosowania leku Yesintek u kobiet w ciąży, choć nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie leku w życiu płodowym
• Doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet w ciąży jest ograniczone
• Lek Yesintek może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednią antykoncepcję podczas terapii oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku

Karmienie piersią:

• Ustekinumab (substancja czynna leku Yesintek) może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach
• Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem
• Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy powinna ona karmić piersią, czy stosować lek Yesintek
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Yesintek i karmienia piersią

Ważne informacje dla kobiet, które stosowały lek Yesintek w czasie ciąży:

• Jeśli pacjentka otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży, jej dziecko może być bardziej narażone na zakażenia
• Należy poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Yesintek w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę
• Nie zaleca się podawania żywych szczepionek (takich jak szczepionka BCG stosowana w zapobieganiu gruźlicy) dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli matka otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży
• Podanie żywych szczepionek może być możliwe jedynie wtedy, gdy lekarz dziecka zaleci inaczej po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka

W każdym przypadku decyzja o stosowaniu leku Yesintek w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna być podjęta po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki i ryzyka dla dziecka. Konieczna jest ścisła współpraca z lekarzem prowadzącym.

Skutki uboczne Yesintek, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Yesintek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane z podziałem na kategorie:

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy:

• Reakcje alergiczne – w tym reakcje anafilaktyczne (rzadko, do 1 na 1000 osób):
  • trudności w oddychaniu lub połykaniu
  • niskie ciśnienie tętnicze krwi powodujące zawroty głowy lub stan zamroczenia
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• Zakażenia – lek Yesintek może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń:
  • zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie (często, do 1 na 10 osób)
  • zakażenia dolnych dróg oddechowych (niezbyt często, do 1 na 100 osób)
  • zapalenie tkanki podskórnej (niezbyt często)
  • półpasiec – bolesna wysypka z pęcherzami (niezbyt często)
  • zakażenia oportunistyczne mózgu, płuc i oka (u osób z osłabionym układem odpornościowym)
• Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogące być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry

Objawy zakażenia, na które należy zwrócić uwagę:

• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty, utrata masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszność, nieprzemijający kaszel
• ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka z pęcherzami
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• biegunka
• zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
• ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• biegunka
• nudności
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy
• ból głowy
• świąd
• ból pleców, mięśni lub stawów
• ból gardła
• zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
• zakażenie zatok

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• zakażenia zęba
• drożdżakowe zakażenie pochwy
• depresja
• uczucie zatkania lub niedrożność nosa
• krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• osłabienie
• opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell’a”), zwykle przemijające
• zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
• złuszczanie skóry
• trądzik

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):

• zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć (złuszczające zapalenie skóry lub łuszczyca erytrodermalna)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych prowadzące do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
• toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje leku Yesintek z innymi lekami

Interakcje leku Yesintek z innymi lekami mogą wpływać na jego skuteczność lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego istotne jest, aby informować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach planowanych do stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące interakcji leku Yesintek:

Leki immunosupresyjne:

• Jednoczesne stosowanie leku Yesintek z innymi lekami immunosupresyjnymi (osłabiającymi układ odpornościowy) nie zostało dokładnie zbadane
• Taka kombinacja może zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego
• Należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków immunosupresyjnych w leczeniu łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów

Fototerapia:

• Leczenie światłem ultrafioletowym (UV) w połączeniu z lekiem Yesintek może dodatkowo osłabiać układ odpornościowy
• Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania fototerapii i leku Yesintek nie zostało w pełni ocenione

Szczepionki:

• Podczas stosowania leku Yesintek nie należy podawać żywych szczepionek
• Należy poinformować lekarza o zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yesintek zaleca się zaktualizowanie wszystkich szczepień zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień

Leki przeciwgruźlicze:

• Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, może zalecić leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem terapii lekiem Yesintek
• Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków przeciwgruźliczych

Zastrzyki odczulające (immunoterapia alergenowa):

• Jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi, powinien poinformować o tym lekarza
• Nie wiadomo, czy lek Yesintek wpływa na ten rodzaj terapii