Ostatnia aktualizacja:
Podmiot odpowiedzialny | Biosimilar Collaborations Ireland Ltd |
Kod ATC | L04AC05 |
Procedura | CEN |
Substancja | Ustekinumab |
Jakie są wskazania? Na co stosowany jest Yesintek?
Yesintek to lek biologiczny zawierający substancję czynną ustekinumab, należący do grupy leków immunosupresyjnych. Preparat stosowany jest w leczeniu chorób o podłożu autoimmunologicznym, takich jak łuszczyca plackowata, łuszczycowe zapalenie stawów oraz choroba Leśniowskiego-Crohna.
Ustekinumab działa poprzez blokowanie aktywności określonych białek w organizmie, które przyczyniają się do rozwoju stanu zapalnego i innych objawów tych chorób. Lek selektywnie hamuje działanie interleukin IL-12 i IL-23, które odgrywają kluczową rolę w patogenezie wspomnianych schorzeń. Dzięki precyzyjnemu mechanizmowi działania, Yesintek pomaga zmniejszyć objawy choroby, spowalnia postęp uszkodzenia stawów w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów oraz przyczynia się do poprawy jakości życia pacjentów. W przypadku łuszczycy plackowatej, lek jest zalecany u pacjentów dorosłych oraz dzieci od 6 roku życia, którzy nie reagują na inne terapie systemowe lub fototerapię. Przy łuszczycowym zapaleniu stawów preparat stosuje się u pacjentów z aktywną postacią choroby, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Natomiast w chorobie Leśniowskiego-Crohna, Yesintek stosowany jest u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na konwencjonalne leczenie lub nie tolerują innych terapii.
Lek dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach w dawkach 45 mg i 90 mg oraz jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w dawce 130 mg. Produkt podawany jest początkowo pod nadzorem lekarza, a następnie, po odpowiednim przeszkoleniu, pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia.
Jaki jest skład Yesintek, jakie substancje zawiera?
Yesintek zawiera substancję czynną ustekinumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym blokującym działanie interleukin IL-12 i IL-23. W zależności od postaci farmaceutycznej, skład leku przedstawia się następująco:
W ampułkostrzykawce 45 mg:
- Każda ampułkostrzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu
- Substancje pomocnicze to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E433), sacharoza, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań
W ampułkostrzykawce 90 mg:
- Każda ampułkostrzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu
- Substancje pomocnicze są identyczne jak w przypadku ampułkostrzykawki 45 mg
W fiolce 45 mg:
- Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu
- Substancje pomocnicze są takie same jak w ampułkostrzykawkach
W koncentracie do sporządzania roztworu do infuzji 130 mg:
- Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu
- Substancje pomocnicze to: EDTA disodowa sól dwuwodna, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza, sodu wodorotlenek (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań
Yesintek jest klarownym, bezbarwnym do bladożółtego roztworem. Dostarczany jest w tekturowym opakowaniu zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej ampułkostrzykawce lub fiolce. Lek nie zawiera konserwantów i przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dawkowanie preparatu Yesintek – jak stosować ten lek?
Dawkowanie leku Yesintek ustalane jest indywidualnie przez lekarza i zależy od wskazania, masy ciała pacjenta oraz wieku. Lek powinien być stosowany zgodnie z zaleceniami lekarza. Poniżej przedstawiono szczegółowe schematy dawkowania dla poszczególnych wskazań i grup wiekowych:
Dorośli z łuszczycą plackowatą lub łuszczycowym zapaleniem stawów:
- Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg podawana podskórnie
- Pacjenci o masie ciała większej niż 100 kg mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg
- Następna dawka podawana jest po 4 tygodniach od dawki początkowej
- Kolejne dawki podawane są co 12 tygodni
- Dawki podtrzymujące są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa
Dzieci i młodzież (od 6 lat) z łuszczycą plackowatą:
- Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 60 kg: 0,75 mg/kg masy ciała
- Dla pacjentów o masie ciała od 60 kg do 100 kg: 45 mg
- Dla pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg: 90 mg
- Druga dawka podawana jest po 4 tygodniach od dawki początkowej
- Następne dawki podawane są co 12 tygodni
Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna:
- Pierwsza dawka podawana jest dożylnie (przez kroplówkę) i wynosi około 6 mg/kg masy ciała, co przekłada się na:
- 260 mg dla pacjentów o masie ciała ≤ 55 kg
- 390 mg dla pacjentów o masie ciała > 55 kg do ≤ 85 kg
- 520 mg dla pacjentów o masie ciała > 85 kg
- Następnie po 8 tygodniach pacjent otrzymuje podskórnie dawkę 90 mg
- Kolejne dawki 90 mg podawane są podskórnie co 12 tygodni
- U niektórych pacjentów, w zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zdecydować o podawaniu leku co 8 tygodni
Sposób podawania:
- Yesintek w postaci roztworu do wstrzykiwań podawany jest podskórnie (pod powierzchnię skóry)
- Na początku leczenia lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę
- W porozumieniu z pacjentem, lekarz może zdecydować, że po odpowiednim przeszkoleniu pacjent będzie samodzielnie wykonywał wstrzyknięcia
- Zalecane miejsca wstrzyknięć to: górna część uda, okolica brzuszna (co najmniej 5 cm od pępka) lub górna część ramienia (jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba)
- Wstrzyknięcia nie należy wykonywać w miejscach, gdzie skóra wykazuje objawy łuszczycy
Sposób podawania dożylnego (dotyczy tylko leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna):
- Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (130 mg) podawany jest przez fachowy personel medyczny
- Lek rozcieńczany jest w 250 ml roztworu chlorku sodu 0,9%
- Infuzja trwa co najmniej godzinę
Należy przestrzegać wyznaczonych przez lekarza terminów podawania leku oraz wizyt kontrolnych. W przypadku pominięcia dawki leku, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia terminu podania kolejnej dawki.
Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki
W przypadku podania lub wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Yesintek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotychczas nie zgłaszano poważnych skutków przedawkowania tego leku, jednak zawsze należy zachować ostrożność.
W przypadku przedawkowania zaleca się:
- Natychmiastowy kontakt z lekarzem lub farmaceutą
- Zabranie ze sobą opakowania leku, nawet jeśli jest puste
- Obserwację pod kątem objawów niepożądanych
- Stosowanie się do zaleceń lekarza odnośnie dalszego postępowania
Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i w razie potrzeby zastosuje odpowiednie leczenie objawowe.
Co mogę jeść i pić podczas stosowania Yesintek – czy mogę spożywać alkohol?
W dostępnych informacjach o leku Yesintek nie ma szczegółowych ograniczeń dotyczących diety czy spożywania określonych pokarmów podczas terapii. Jednakże, ze względu na działanie immunosupresyjne leku, warto przestrzegać kilku ogólnych zasad:
- Należy utrzymywać zbilansowaną dietę, bogatą w składniki odżywcze wspierające układ odpornościowy
- Wskazane jest spożywanie odpowiedniej ilości płynów, szczególnie wody
- Zaleca się unikanie surowych lub niedogotowanych produktów, które mogą zwiększać ryzyko zakażeń (np. surowe mięso, niepasteryzowane produkty mleczne, surowe jaja)
- Należy zachować szczególną ostrożność w przygotowywaniu posiłków, dbając o odpowiednią higienę
Odnośnie spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Yesintek, w ulotce nie ma bezpośrednich przeciwwskazań. Niemniej jednak warto pamiętać, że:
- Alkohol może osłabiać układ odpornościowy, co w połączeniu z działaniem immunosupresyjnym leku może zwiększać ryzyko infekcji
- Spożywanie alkoholu może wpływać na pracę wątroby, która bierze udział w metabolizmie wielu leków
- W przypadku łuszczycy, alkohol może nasilać objawy choroby u niektórych pacjentów
- Przy chorobie Leśniowskiego-Crohna alkohol może podrażniać przewód pokarmowy i nasilać dolegliwości
Z powyższych względów zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu podczas terapii lekiem Yesintek lub całkowitą abstynencję w przypadku współistniejących chorób wątroby lub nasilonych objawów choroby podstawowej.
Warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie indywidualnych zaleceń dietetycznych dostosowanych do stanu zdrowia i specyfiki leczenia.
Łączenie alkoholu z niektórymi lekami może być groźne dla zdrowia, a nawet życia. Dowiedz się więcej na temat interakcji leków z alkoholem.
Czy można stosować Yesintek w okresie ciąży i karmienia piersią?
Stosowanie leku Yesintek w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące tego zagadnienia:
Ciąża:
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Yesintek
- Zaleca się unikanie stosowania leku Yesintek u kobiet w ciąży, choć nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie leku w życiu płodowym
- Doświadczenie w stosowaniu leku u kobiet w ciąży jest ograniczone
- Lek Yesintek może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednią antykoncepcję podczas terapii oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim podaniu leku
Karmienie piersią:
- Ustekinumab (substancja czynna leku Yesintek) może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach
- Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem
- Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje, czy powinna ona karmić piersią, czy stosować lek Yesintek
- Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Yesintek i karmienia piersią
Ważne informacje dla kobiet, które stosowały lek Yesintek w czasie ciąży:
- Jeśli pacjentka otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży, jej dziecko może być bardziej narażone na zakażenia
- Należy poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników ochrony zdrowia o przyjmowaniu leku Yesintek w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę
- Nie zaleca się podawania żywych szczepionek (takich jak szczepionka BCG stosowana w zapobieganiu gruźlicy) dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli matka otrzymywała lek Yesintek w czasie ciąży
- Podanie żywych szczepionek może być możliwe jedynie wtedy, gdy lekarz dziecka zaleci inaczej po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka
W każdym przypadku decyzja o stosowaniu leku Yesintek w okresie ciąży lub karmienia piersią powinna być podjęta po dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści dla matki i ryzyka dla dziecka. Konieczna jest ścisła współpraca z lekarzem prowadzącym.
Skutki uboczne Yesintek, jakie są działania niepożądane?
Jak każdy lek, Yesintek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane z podziałem na kategorie:
Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy:
- Reakcje alergiczne – w tym reakcje anafilaktyczne (rzadko, do 1 na 1000 osób):
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- niskie ciśnienie tętnicze krwi powodujące zawroty głowy lub stan zamroczenia
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
- Zakażenia – lek Yesintek może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń:
- zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie (często, do 1 na 10 osób)
- zakażenia dolnych dróg oddechowych (niezbyt często, do 1 na 100 osób)
- zapalenie tkanki podskórnej (niezbyt często)
- półpasiec – bolesna wysypka z pęcherzami (niezbyt często)
- zakażenia oportunistyczne mózgu, płuc i oka (u osób z osłabionym układem odpornościowym)
- Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni ciała mogące być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry
Objawy zakażenia, na które należy zwrócić uwagę:
- gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty, utrata masy ciała
- uczucie zmęczenia lub duszność, nieprzemijający kaszel
- ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka z pęcherzami
- uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
- biegunka
- zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
- ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- biegunka
- nudności
- wymioty
- uczucie zmęczenia
- zawroty głowy
- ból głowy
- świąd
- ból pleców, mięśni lub stawów
- ból gardła
- zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
- zakażenie zatok
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
- zakażenia zęba
- drożdżakowe zakażenie pochwy
- depresja
- uczucie zatkania lub niedrożność nosa
- krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
- osłabienie
- opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub porażenie „Bell’a”), zwykle przemijające
- zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
- złuszczanie skóry
- trądzik
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1000 osób):
- zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub boleć (złuszczające zapalenie skóry lub łuszczyca erytrodermalna)
- zapalenie małych naczyń krwionośnych prowadzące do wysypki skórnej z małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
- pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzowy)
- toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami stawów)
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych / skutków ubocznych
Jeśli w trakcie stosowania pojawią się jakiekolwiek skutki uboczne leku, w tym te niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można alternatywnie zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu Biosimilar Collaborations Ireland Ltd. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Interakcje leku Yesintek z innymi lekami
Interakcje leku Yesintek z innymi lekami mogą wpływać na jego skuteczność lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego istotne jest, aby informować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach planowanych do stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dotyczące interakcji leku Yesintek:
Leki immunosupresyjne:
- Jednoczesne stosowanie leku Yesintek z innymi lekami immunosupresyjnymi (osłabiającymi układ odpornościowy) nie zostało dokładnie zbadane
- Taka kombinacja może zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego
- Należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków immunosupresyjnych w leczeniu łuszczycy lub łuszczycowego zapalenia stawów
Fototerapia:
- Leczenie światłem ultrafioletowym (UV) w połączeniu z lekiem Yesintek może dodatkowo osłabiać układ odpornościowy
- Bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania fototerapii i leku Yesintek nie zostało w pełni ocenione
Szczepionki:
- Podczas stosowania leku Yesintek nie należy podawać żywych szczepionek
- Należy poinformować lekarza o zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yesintek zaleca się zaktualizowanie wszystkich szczepień zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień
Leki przeciwgruźlicze:
- Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka gruźlicy, może zalecić leki przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem terapii lekiem Yesintek
- Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków przeciwgruźliczych
Zastrzyki odczulające (immunoterapia alergenowa):
- Jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi, powinien poinformować o tym lekarza
- Nie wiadomo, czy lek Yesintek wpływa na ten rodzaj terapii
Subskrypcja powiadomień
Chcesz otrzymywać powiadomienia o nowych opiniach dotyczących tego leku?