Nintedanib STADA

Nintedanib STADA to lek zawierający substancję czynną nintedanib, należący do grupy inhibitorów kinaz tyrozynowych. Jest stosowany w leczeniu trzech głównych stanów chorobowych dotyczących płuc: idiopatycznego włóknienia płuc (IPF), innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorób płuc o fenotypie postępującym oraz choroby śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (SSc-ILD).

Działanie nintedanibu polega na zmniejszaniu procesu włóknienia (bliznowacenia) i sztywnienia tkanki płucnej. W idiopatycznym włóknieniu płuc tkanka płuc stopniowo staje się grubsza, sztywna i zbliznowaciała, co znacząco zmniejsza zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwi, utrudniając głębokie oddychanie. Podobny mechanizm dotyczy innych chorób śródmiąższowych płuc, gdzie włóknienie płuc postępuje i pogarsza funkcję oddechową. Twardzina układowa (sklerodermia) jest rzadką chorobą autoimmunologiczną wpływającą na tkankę łączną w wielu częściach organizmu, powodując włóknienie skóry i narządów wewnętrznych, w tym płuc. Nintedanib STADA przyczynia się do zmniejszenia dalszego bliznowacenia i sztywności płuc, co może spowolnić postęp choroby i poprawić komfort oddychania u pacjentów.

Lek jest dostępny w postaci miękkich kapsułek 100 mg i 150 mg, przeznaczonych do stosowania przez osoby dorosłe. Leczenie nintedanibem powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza specjalisty, który dostosuje dawkowanie do indywidualnych potrzeb i tolerancji pacjenta.

Jaki jest skład Nintedanib STADA, jakie substancje zawiera?

Lek Nintedanib STADA w postaci miękkich kapsułek zawiera jako substancję czynną nintedanib (w postaci nintedanibu ezylanu). Dostępny jest w dwóch dawkach: 100 mg oraz 150 mg nintedanibu w jednej kapsułce.

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera następujące składniki pomocnicze:

• W zawartości kapsułki: triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, tłuszcz stały i poliglicerolu 3-dioleinian
• W osłonce kapsułki: żelatyna, glicerol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), woda oczyszczona
• W tuszu do nadruku: szelak, karmin (E 120), glikol propylenowy (E 1520) i symetykon

Kapsułki Nintedanib STADA 100 mg są nieprzezroczyste, podłużne, koloru brzoskwiniowego z nadrukiem „NT 100″ wykonanym czerwonym tuszem, o długości około 16 mm, zawierające żółtą, lepką zawiesinę.

Kapsułki Nintedanib STADA 150 mg są brązowe, nieprzezroczyste, podłużne, z nadrukiem „NT 150″ wykonanym czerwonym tuszem, o długości około 17 mm, zawierające żółtą, lepką zawiesinę.

Dawkowanie preparatu Nintedanib STADA – jak stosować ten lek?

Lek Nintedanib STADA należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych:

Dla kapsułek 100 mg: Zazwyczaj zalecana dawka to jedna kapsułka zawierająca 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg na dobę). Nie należy przekraczać dawki dwóch miękkich kapsułek 100 mg na dobę.

Dla kapsułek 150 mg: Standardowa dawka to jedna kapsułka zawierająca 150 mg dwa razy na dobę (łącznie 300 mg na dobę). Nie należy przekraczać dawki dwóch miękkich kapsułek 150 mg na dobę.

Sposób przyjmowania:

• Kapsułki należy przyjmować dwa razy na dobę, w przybliżeniu co 12 godzin (np. jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem)
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą
• Nie należy żuć ani kruszyć kapsułek
• Zaleca się przyjmowanie leku z jedzeniem, tzn. podczas posiłku lub bezpośrednio przed lub po posiłku

Modyfikacja dawkowania:

Jeśli pacjent nie toleruje zalecanej dawki, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki. W przypadku kapsułek 150 mg, dawka może zostać zmniejszona do 100 mg dwa razy na dobę (łącznie 200 mg na dobę). W takiej sytuacji lekarz przepisze pacjentowi lek Nintedanib STADA 100 mg kapsułki miękkie do dalszego leczenia.

Ważne zasady stosowania:

• Nie należy samodzielnie przerywać przyjmowania leku ani zmieniać dawkowania bez konsultacji z lekarzem
• W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować dwóch kapsułek razem. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z planem o zwykłej porze
• Lek powinien być przyjmowany regularnie, codziennie, tak długo jak zaleci to lekarz

U dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat leku Nintedanib STADA nie należy stosować.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Nintedanib STADA, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie związanych z układem pokarmowym (biegunka, nudności, wymioty) oraz wątrobą.

Nie istnieje specyficzne antidotum ani leczenie przedawkowania nintedanibu. W przypadku przedawkowania lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące, ukierunkowane na łagodzenie występujących dolegliwości.

W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki (np. gdy kapsułka pęknie), należy niezwłocznie umyć ręce dużą ilością wody.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Nintedanib STADA – czy mogę spożywać alkohol?

Zaleca się przyjmowanie leku Nintedanib STADA podczas posiłku lub bezpośrednio przed lub po posiłku. Przyjmowanie leku z jedzeniem może poprawić jego tolerancję i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

Nie ma specjalnych przeciwwskazań dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów podczas terapii nintedanibem. Warto jednak zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• W przypadku wystąpienia biegunki zaleca się spożywanie pokarmów lekkostrawnych i odpowiednie nawodnienie organizmu
• Należy poinformować lekarza o stosowaniu preparatów ziołowych, szczególnie dziurawca, który może zmniejszać stężenie nintedanibu we krwi i tym samym obniżać skuteczność leczenia

Odnośnie spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Nintedanib STADA – w ulotce nie ma wyraźnych przeciwwskazań, jednak należy zachować ostrożność. Nintedanib może wpływać na czynność wątroby, a alkohol również jest metabolizowany w tym narządzie i może dodatkowo go obciążać. Dlatego zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu lub całkowitą abstynencję podczas leczenia tym lekiem. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjent odczuwa mdłości podczas stosowania leku Nintedanib STADA, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Czy można stosować Nintedanib STADA w okresie ciąży i karmienia piersią?

Ciąża:

Leku Nintedanib STADA nie należy stosować w okresie ciąży. Nintedanib może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku i spowodować wady wrodzone. Przed rozpoczęciem leczenia tym preparatem u kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest przeprowadzenie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.

Antykoncepcja:

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas rozpoczynania leczenia lekiem Nintedanib STADA, przez cały okres terapii oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia
• Należy omówić najlepsze metody antykoncepcji z lekarzem prowadzącym
• Wymioty i/lub biegunka oraz inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą wpływać na wchłanianie doustnych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (np. tabletek antykoncepcyjnych) i zmniejszać ich skuteczność. W takiej sytuacji należy skonsultować z lekarzem zastosowanie alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji

Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas leczenia lekiem Nintedanib STADA, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Nintedanib STADA, ponieważ może występować ryzyko niekorzystnego wpływu na dziecko karmione piersią. Nie przeprowadzono badań określających, czy nintedanib przenika do mleka matki, jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się przerwanie karmienia piersią podczas terapii tym lekiem.

Skutki uboczne Nintedanib STADA, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Nintedanib STADA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane w zależności od leczonego schorzenia.

Szczególnej uwagi wymaga:

Biegunka (występuje bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) – może prowadzić do odwodnienia i utraty ważnych elektrolitów (sód, potas). W razie wystąpienia pierwszych objawów biegunki należy wypić dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład loperamidem.

Działania niepożądane w idiopatycznym włóknieniu płuc (IPF):

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):
  • Nudności (mdłości)
  • Ból w dolnej części brzucha
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10):
  • Wymioty
  • Utrata apetytu
  • Zmniejszenie masy ciała
  • Krwawienia
  • Wysypka
  • Ból głowy
• Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100):
  • Zapalenie trzustki
  • Zapalenie jelita grubego
  • Poważne problemy z wątrobą
  • Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
  • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
  • Żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
  • Świąd
  • Zawał serca
  • Nadmierne wypadanie włosów (łysienie)
  • Zwiększenie stężenia białka w moczu (białkomocz)

Działania niepożądane w innych przewlekłych przebiegających z włóknieniem śródmiąższowych chorobach płuc (ILD) o fenotypie postępującym:

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):
  • Nudności (mdłości)
  • Wymioty
  • Utrata apetytu
  • Ból w dolnej części brzucha
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10):
  • Zmniejszenie masy ciała
  • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
  • Krwawienia
  • Poważne problemy z wątrobą
  • Wysypka
  • Ból głowy

Działania niepożądane w chorobie śródmiąższowej płuc związanej z twardziną układową (SSc-ILD):

• Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):
  • Nudności (mdłości)
  • Wymioty
  • Ból w dolnej części brzucha
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10):
  • Krwawienia
  • Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
  • Utrata apetytu
  • Zmniejszenie masy ciała
  • Ból głowy

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Niewydolność nerek
• Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Nintedanib STADA wystąpią objawy takie jak:

• Biegunka, wymioty lub nudności
• Objawy zaburzeń wątroby (zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemny lub brązowy mocz, ból w górnej prawej części brzucha, częstsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, uczucie zmęczenia)
• Silny ból żołądka, gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, twardy brzuch lub wzdęcie (mogą to być objawy perforacji przewodu pokarmowego)
• Silny ból lub skurcze jamy brzusznej z czerwoną krwią w stolcu lub biegunką (objawy niedokrwienia jelit)
• Ból, obrzęk, zaczerwienienie i wzrost temperatury kończyny (możliwy zakrzep żylny)
• Uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból, typowo po lewej stronie ciała, ból szyi, żuchwy, ramienia lub ręki, szybkie bicie serca, duszność, nudności, wymioty (objawy zawału serca)
• Poważne krwawienie
• Zasinienie, krwawienie, gorączka, zmęczenie i stan splątania (możliwe uszkodzenie naczyń krwionośnych – mikroangiopatia zakrzepowa)

Interakcje leku Nintedanib STADA z innymi lekami

Lek Nintedanib STADA może wchodzić w interakcje z innymi lekami, dlatego należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o produktach ziołowych i lekach dostępnych bez recepty.

Leki zwiększające stężenie nintedanibu we krwi (mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych):

• Ketokonazol – lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• Erytromycyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• Cyklosporyna – lek wpływający na działanie układu odpornościowego

Leki zmniejszające stężenie nintedanibu we krwi (mogą zmniejszać skuteczność leku Nintedanib STADA):

• Ryfampicyna – antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy
• Karbamazepina, fenytoina – leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych
• Ziele dziurawca – lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji

Szczególnej uwagi wymagają:

• Leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna, fenprokumon, heparyna) – zwiększone ryzyko krwawień
• Pirfenidon – może zwiększać ryzyko biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i steroidy – mogą zwiększać ryzyko perforacji przewodu pokarmowego

Przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Nintedanib STADA, gdyż nintedanib może wpływać na gojenie się ran. Leczenie tym lekiem jest zwykle wstrzymywane na pewien czas przed planowanym zabiegiem. Lekarz zdecyduje, kiedy należy wznowić terapię.

Ulotka Nintedanib STADA – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów