Amgevita

AMGEVITA zawiera substancję czynną adalimumab, selektywny lek immunosupresyjny.

AMGEVITA przeznaczona jest do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów, wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku od 2 do 17 lat, zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów, łuszczycy, ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych, łuszczycy u pacjentów należących do populacji dzieci i młodzieży (pacjenci o masie ciała od 23 do 28 kg lub 47 kg i więcej), choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka zlokalizowanego w tylnej części gałki ocznej. Jest lekiem, który zmniejsza nasilenie procesu zapalnego w tych chorobach. Substancja czynna – adalimumab – jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym otrzymywanym z hodowli komórkowej. Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi.

Adalimumab wiąże się ze swoistym białkiem (czynnik martwicy nowotworów – TNFα), które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych takich, jak reumatoidalne zapalenie stawów, wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia
stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca, ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego i nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka zlokalizowanej w tylnej części gałki ocznej.

Jaki jest skład Amgevita, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest adalimumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 20 mg adalimumabu w 0,4 ml roztworu lub 40 mg adalimumabu w 0,8 ml roztworu

Inne składniki leku to kwas octowy lodowaty, sacharoza, polisorbat 80, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Amgevita – jak stosować ten lek?

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Lek AMGEVITA wstrzykuje się podskórnie. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku AMGEVITA nadal podaje się metotreksat. Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku AMGEVITA. Jeśli podczas stosowania leku AMGEVITA w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Zalecana dawka leku AMGEVITA u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 2 do 12 lat zależy od wzrostu i masy ciała dziecka. Lekarz poinformuje jaka dawka jest odpowiednia dla dziecka.

Zalecana dawka leku AMGEVITA dla pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku od 13 do 17 lat wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Zalecana dawka leku AMGEVITA dla pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku od 6 do 17 lat zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta. Lekarz poinformuje jaka dawka jest odpowiednia dla dziecka.

Dorośli z łuszczycą
Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą stosuje się dawkę początkową 80 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień. Wstrzyknięcia leku AMGEVITA należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.

Dzieci lub młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)
Zalecana dawka leku AMGEVITA u pacjentów w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) zależy od masy ciała dziecka. Lek AMGEVITA powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów o masie ciała od 23 do 28 kg lub 47 kg i większej. Lekarz poinformuje jaka dawka jest odpowiednia dla dziecka.

Dorośli z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych
Zwykle stosowany schemat dawkowania w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych to początkowa dawka 160 mg (cztery 40 mg wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub dwa 40 mg wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie dawka 80 mg (dwa 40 mg wstrzyknięcia tego samego dnia) po upływie dwóch tygodni. Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu. Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo
powierzchni skóry środkiem antyseptycznym.

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg co drugi tydzień. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery 40 mg wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub dwa 40 mg wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), kolejną dawkę 80 mg po upływie dwóch tygodni i następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 40 kg:
Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 20 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (dwa 40 mg wstrzyknięcia w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie później.

Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg:
Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery 40 mg wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub dwa 40 mg wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg dwa tygodnie później.

Następnie zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć częstość podawania do 40 mg co tydzień.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Zwykle stosowana dawka leku AMGEVITA u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego to 160 mg początkowo (cztery 40 mg wstrzyknięcia w ciągu jednej doby lub dwa 40 mg wstrzyknięcia na dobę przez dwa kolejne dni) następnie 80 mg 2 tygodnie później, potem 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.

Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Zalecane dawkowanie produktu AMGEVITA u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka to dawka początkowa 80 mg, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej dawka 40 mg podawana co drugi tydzień. Należy kontynuować wstrzykiwanie leku AMGEVITA tak długo jak zaleci to lekarz.

W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku AMGEVITA można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny. Lek AMGEVITA można również stosować jako jedyny lek.

Sposób i droga podawania
Lek AMGEVITA podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku AMGEVITA częściej niż to zalecił lekarz lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne tego leku, nawet jeśli jest ono puste.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Amgevita – czy mogę spożywać alkohol?

Nie dotyczy.

Czy można stosować Amgevita w okresie ciąży i karmienia piersią?

Działanie leku AMGEVITA u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie ciąży. Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży w czasie stosowania leku AMGEVITA i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy poradzić się lekarza prowadzącego.

Nie wiadomo czy AMGEVITA przenika do mleka matki.

Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku AMGEVITA i nie karmić przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Jeśli kobieta otrzymywała lek AMGEVITA w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku AMGEVITA w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji – patrz punkt ulotki dotyczący szczepień).

Jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ulotka Amgevita – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów