Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 to nowoczesna szczepionka mRNA stosowana w zapobieganiu COVID-19. Jest to preparat dwuwalentny, który zawiera materiał genetyczny kodujący białko kolca zarówno oryginalnego wariantu wirusa SARS-CoV-2, jak i podwariantów Omicron BA.4-5. Szczepionka wykorzystuje technologię mRNA zamkniętego w nanocząsteczkach lipidowych, co umożliwia dostarczenie informacji genetycznej do komórek.

Po podaniu szczepionki organizm rozpoczyna produkcję białek charakterystycznych dla wirusa, co prowadzi do wytworzenia odpowiedzi immunologicznej. Jest przeznaczona dla osób w wieku od 6 miesięcy. Dzięki swojej dwuwalentnej formule, szczepionka zapewnia szerszą ochronę przed różnymi wariantami wirusa SARS-CoV-2.

Jaki jest skład Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, jakie substancje zawiera?

Szczepionka Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 zawiera następujące substancje czynne i pomocnicze:

• Substancje czynne: elasomeran i dawesomeran – szczepionkowe mRNA (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) w nanocząsteczkach lipidowych SM-102
• Substancje pomocnicze: SM-102 (lipid), cholesterol, DSPC (1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina), PEG2000-DMG, trometamol, trometamolu chlorowodorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, sacharoza, woda do wstrzykiwań

Szczepionka występuje w różnych postaciach i mocach:

• Fiolki wielodawkowe (50 μg/50 μg)/ml – każda dawka 0,5 ml zawiera 25 μg elasomeranu i 25 μg dawesomeranu
• Fiolki jednodawkowe i ampułko-strzykawki 25 μg/25 μg – każda dawka 0,5 ml zawiera 25 μg elasomeranu i 25 μg dawesomeranu

Dawkowanie preparatu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 – jak stosować ten lek?

Schemat dawkowania zależy od wieku pacjenta i jego wcześniejszej historii szczepień:

• Dzieci w wieku 6 miesięcy – 4 lat bez wcześniejszego szczepienia: dwie dawki po 0,25 ml w odstępie 28 dni
• Dzieci w wieku 6 miesięcy – 4 lat po wcześniejszym szczepieniu: jedna dawka 0,25 ml po minimum 3 miesiącach od ostatniej dawki
• Dzieci w wieku 5-11 lat: jedna dawka 0,25 ml
• Osoby w wieku 12 lat i starsze: jedna dawka 0,5 ml
• Osoby w wieku 65 lat i starsze: jedna dawka 0,5 ml z możliwością dodatkowej dawki po 3 miesiącach

Szczepionkę podaje się domięśniowo, preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny. Po podaniu szczepionki pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 15 minut.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku podejrzenia przedawkowania należy monitorować funkcje życiowe i wdrożyć leczenie objawowe. Szczepionka podawana jest przez wykwalifikowany personel medyczny, co minimalizuje ryzyko przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów i napojów w związku ze szczepieniem. Należy jednak zachować ogólne zasady zdrowego trybu życia i odpowiedniego nawodnienia organizmu. W przypadku alkoholu, choć nie ma bezpośrednich przeciwwskazań, zaleca się powstrzymanie od jego spożycia przed i krótko po szczepieniu, aby uniknąć maskowania ewentualnych działań niepożądanych.

Czy można stosować Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Na podstawie dostępnych danych szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i podczas karmienia piersią:

• Dane od dużej liczby kobiet szczepionych w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazały negatywnego wpływu na ciążę ani na noworodka
• Choć dane z pierwszego trymestru są ograniczone, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka poronienia
• W przypadku karmienia piersią nie stwierdzono ryzyka działań niepożądanych u karmionych dzieci

Skutki uboczne Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5, jakie są działania niepożądane?

Możliwe działania niepożądane podzielone według częstości występowania:

• Bardzo często (więcej niż 1 na 10 osób): obrzęk/tkliwość pod pachą, zmniejszony apetyt (u dzieci), ból głowy, nudności, wymioty, ból mięśni i stawów, ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka
• Często (do 1 na 10 osób): biegunka, wysypka, wysypka lub pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia
• Rzadko (do 1 na 1000 osób): tymczasowe jednostronne opadanie twarzy (porażenie Bella), obrzęk twarzy, zaburzenia czucia
• Bardzo rzadko (do 1 na 10000 osób): zapalenie mięśnia sercowego lub osierdzia

Interakcje leku Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 z innymi lekami

Choć nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji, należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Leki wpływające na układ odpornościowy
• Leki przeciwkrzepliwe
• Inne szczepionki – brak danych dotyczących jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami

Ulotka Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów