Pyzchiva

Pyzchiva jest lekiem zawierającym substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne należące do grupy leków immunosupresyjnych. Lek ten jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych: łuszczycy plackowatej u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych oraz choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Lek działa poprzez selektywne osłabienie części układu odpornościowego, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego i objawów choroby.

W przypadku łuszczycy lek zmniejsza stan zapalny skóry i inne objawy choroby. W łuszczycowym zapaleniu stawów pomaga zmniejszyć objawy choroby, poprawić sprawność fizyczną i spowolnić postęp uszkodzenia stawów. W chorobie Crohna redukuje stan zapalny jelit i związane z nim dolegliwości.

Jaki jest skład Pyzchiva, jakie substancje zawiera?

Lek Pyzchiva dostępny jest w trzech postaciach farmaceutycznych, każda zawiera substancję czynną ustekinumab:

• Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (130 mg/26 ml) – każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml roztworu
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 45 mg – każda ampułkostrzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu
• Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 90 mg – każda ampułkostrzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu

Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, metionina (tylko w koncentracie), disodu edetynian (tylko w koncentracie), sacharoza, polisorbat 80 (E433), woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Pyzchiva – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku Pyzchiva jest ustalane indywidualnie przez lekarza w zależności od leczonej choroby, masy ciała pacjenta i postaci farmaceutycznej:

W łuszczycy plackowatej i łuszczycowym zapaleniu stawów:

• Zalecana dawka początkowa wynosi 45 mg podawana podskórnie
• U pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg można zastosować dawkę 90 mg
• Kolejną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni

W chorobie Crohna:

• Pierwsza dawka podawana jest w postaci infuzji dożylnej (kroplówki) w dawce zależnej od masy ciała:
  • ≤ 55 kg: 260 mg
  • > 55 kg do ≤ 85 kg: 390 mg
  • > 85 kg: 520 mg
• Po 8 tygodniach pacjent otrzymuje 90 mg leku w postaci wstrzyknięcia podskórnego
• Następnie lek podawany jest co 12 tygodni (u niektórych pacjentów co 8 tygodni)

U dzieci i młodzieży z łuszczycą (w wieku 6 lat i starszych):

• Dla pacjentów o masie ciała od 60 kg do 100 kg: zalecana dawka wynosi 45 mg
• Dla pacjentów o masie ciała powyżej 100 kg: zalecana dawka wynosi 90 mg
• Kolejną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku podania lub wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste. Nie odnotowano przypadków przedawkowania w badaniach klinicznych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Pyzchiva – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących diety podczas stosowania leku Pyzchiva. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. W odniesieniu do spożywania alkoholu, nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji leku z alkoholem, jednak zaleca się zachowanie ostrożności podczas terapii.

Czy można stosować Pyzchiva w okresie ciąży i karmienia piersią?

Zaleca się unikanie stosowania leku Pyzchiva w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 15 tygodni po jego zakończeniu.

Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka:

• jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży
• planuje ciążę
• karmi piersią lub planuje karmić piersią

Ważne informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią:

• Lek może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka
• Dzieci matek przyjmujących lek w czasie ciąży mogą być bardziej narażone na zakażenia
• Nie należy podawać żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych 12 miesięcy po urodzeniu, jeśli matka przyjmowała lek w czasie ciąży
• Ustekinumab może przenikać do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach

Skutki uboczne Pyzchiva, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, które podzielono według częstości występowania:

• Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
  • Zakażenia nosa i gardła
  • Biegunka, nudności, wymioty
  • Uczucie zmęczenia
  • Zawroty głowy, ból głowy
  • Świąd
  • Bóle pleców, mięśni lub stawów
  • Zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
  • Zakażenie zatok

• Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
  • Zakażenia zęba
  • Zakażenia drożdżakowe
  • Depresja
  • Zapalenie tkanki podskórnej
  • Półpasiec
  • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (krwawienie, zasinienie, stwardnienie, obrzęk)

Natychmiastowej pomocy medycznej wymagają:

• Ciężkie reakcje alergiczne z objawami takimi jak:
  • Trudności w oddychaniu lub połykaniu
  • Niskie ciśnienie krwi
  • Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła
• Objawy poważnego zakażenia:
  • Gorączka, objawy grypopodobne
  • Kaszel i duszność
  • Krwawa biegunka
  • Zaburzenia widzenia

Interakcje leku Pyzchiva z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Nie można przyjmować żywych szczepionek podczas leczenia
• Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu:
  • Innych leków immunosupresyjnych
  • Fototerapii (leczenie światłem UV)
  • Zastrzyków odczulających

Ulotka Pyzchiva – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów