Eltrombopag Accord

Eltrombopag Accord to lek zawierający substancję czynną eltrombopag, który jest stosowany w leczeniu pacjentów z małopłytkowością, czyli stanem charakteryzującym się obniżoną liczbą płytek krwi. Płytki krwi są niezbędne do prawidłowego krzepnięcia krwi i zatrzymywania krwawień. Zbyt mała liczba płytek może prowadzić do zwiększonego ryzyka siniaków i krwawień. Eltrombopag Accord działa poprzez stymulowanie szpiku kostnego do produkcji większej liczby płytek krwi, co pomaga zmniejszyć ryzyko krwawień i siniaków. Lek ten jest stosowany u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP), która jest chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy niszczy własne płytki krwi.

Eltrombopag Accord może być również wykorzystywany w leczeniu małopłytkowości związanej z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, co umożliwia pacjentom stosowanie odpowiedniego leczenia przeciwwirusowego. Ponadto, lek znajduje zastosowanie w terapii pacjentów z ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej (SAA), czyli stanem, w którym szpik kostny nie wytwarza wystarczającej liczby komórek krwi.

Warto zaznaczyć, że Eltrombopag Accord nie jest lekiem stosowanym doraźnie w przypadku nagłego krwawienia, a jego działanie rozwija się stopniowo w miarę zwiększania się liczby płytek krwi.

Jaki jest skład Eltrombopag Accord, jakie substancje zawiera?

Eltrombopag Accord zawiera substancję czynną eltrombopag w postaci eltrombopagu z olaminą. Lek dostępny jest w czterech różnych dawkach, co pozwala na indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta:

• Tabletki powlekane 12,5 mg – każda tabletka zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 12,5 mg eltrombopagu. Tabletki mają pomarańczowobrązowy kolor, okrągły kształt z wytłoczonym oznakowaniem „I” po jednej stronie.
• Tabletki powlekane 25 mg – każda tabletka zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 25 mg eltrombopagu. Tabletki mają ciemnoróżowy kolor, okrągły kształt z wytłoczonym oznakowaniem „II” po jednej stronie.
• Tabletki powlekane 50 mg – każda tabletka zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 50 mg eltrombopagu. Tabletki mają różowy kolor, okrągły kształt z wytłoczonym oznakowaniem „III” po jednej stronie.
• Tabletki powlekane 75 mg – każda tabletka zawiera eltrombopag z olaminą w ilości odpowiadającej 75 mg eltrombopagu. Tabletki mają czerwonobrązowy kolor, okrągły kształt z wytłoczonym oznakowaniem „IV” po jednej stronie.

Oprócz substancji czynnej, tabletki zawierają również substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią strukturę i właściwości leku:

• mannitol
• powidon
• celuloza mikrokrystaliczna
• karboksymetyloskrobia sodowa
• magnezu stearynian
• izomalt (E953)
• wapnia krzemian
• hypromeloza
• tytanu dwutlenek (E171)
• triacetyna
• żelaza tlenek czerwony (E172)
• żelaza tlenek żółty (E172) – z wyjątkiem tabletek 75 mg

Dawkowanie preparatu Eltrombopag Accord – jak stosować ten lek?

Eltrombopag Accord należy stosować dokładnie według zaleceń lekarza. Dawkowanie jest dostosowywane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stanu klinicznego i odpowiedzi na leczenie. Bardzo ważne jest regularne monitorowanie liczby płytek krwi podczas terapii tym lekiem.

Istotne zalecenia dotyczące przyjmowania leku:

• Lek Eltrombopag Accord należy przyjmować na czczo, co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po spożyciu posiłku.
• Przez 4 godziny przed przyjęciem leku i 2 godziny po jego zażyciu nie można spożywać produktów mlecznych, leków zobojętniających sok żołądkowy ani suplementów mineralnych, ponieważ mogą one znacząco zmniejszyć wchłanianie leku.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki leku na dobę.

W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy przerywać stosowania leku Eltrombopag Accord bez konsultacji z lekarzem. W przypadku przerwania leczenia, liczba płytek krwi będzie kontrolowana co tydzień przez cztery tygodnie.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Eltrombopag Accord, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku lub ulotkę.

Po przedawkowaniu leku stan pacjenta będzie kontrolowany w celu wykrycia ewentualnych działań niepożądanych i niezwłocznego zastosowania odpowiedniego leczenia. Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernego wzrostu liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania zakrzepów.

Osoby z grupy zwiększonego ryzyka zakrzepicy (np. pacjenci w wieku powyżej 65 lat, osoby unieruchomione, stosujące doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą) powinny być szczególnie uważne, aby nie przekraczać zalecanych dawek leku.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Eltrombopag Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Eltrombopag Accord należy zachować szczególną ostrożność odnośnie spożywanych pokarmów i napojów, ponieważ mogą one znacząco wpływać na skuteczność leczenia.

• Ograniczenia dotyczące spożywania pokarmów: Lek należy przyjmować na czczo, co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po spożyciu posiłku. Jest to niezwykle istotne, ponieważ składniki żywności mogą wpływać na wchłanianie substancji czynnej.
• Produkty mleczne: Należy unikać spożywania produktów mlecznych przez 4 godziny przed i 2 godziny po przyjęciu leku, ponieważ zawarte w nich wapń może zmniejszać wchłanianie eltrombopagu.
• Suplementy mineralne: Suplementy zawierające żelazo, wapń, magnez, aluminium, selen i cynk mogą zmniejszać wchłanianie leku, dlatego nie należy ich przyjmować w okresie 4 godzin przed i 2 godzin po zażyciu Eltrombopag Accord.
• Leki zobojętniające sok żołądkowy: Podobnie jak w przypadku produktów mlecznych i suplementów mineralnych, leki zobojętniające sok żołądkowy należy przyjmować z zachowaniem odstępu czasowego od leku Eltrombopag Accord.

W kwestii spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Eltrombopag Accord, należy zasięgnąć porady lekarza. Chociaż w ulotce nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących alkoholu, należy pamiętać, że jego spożywanie może obciążać wątrobę, a Eltrombopag Accord może wpływać na funkcje tego narządu, dlatego zaleca się ostrożność.

Warto skonsultować z lekarzem indywidualne zalecenia dietetyczne, które mogą pomóc w maksymalizacji skuteczności leczenia przy jednoczesnym minimalizowaniu ryzyka działań niepożądanych.

Czy można stosować Eltrombopag Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kwestia stosowania leku Eltrombopag Accord w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Ciąża:

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Eltrombopag Accord u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały potencjalne szkodliwe działanie na rozwijający się płód. Z tego powodu leku nie zaleca się stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia eltrombopagiem, a potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Eltrombopag Accord. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy eltrombopag przenika do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu/powstrzymaniu się od terapii lekiem Eltrombopag Accord należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, powinny koniecznie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia Eltrombopag Accord. Lekarz dokona indywidualnej oceny sytuacji i zaproponuje najbezpieczniejsze rozwiązanie.

Skutki uboczne Eltrombopag Accord, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Eltrombopag Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Poniżej przedstawione są możliwe działania niepożądane z podziałem na częstość ich występowania oraz ze szczególnym uwzględnieniem tych, które wymagają natychmiastowej konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• Zwiększone ryzyko zakrzepów (niezbyt często – może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): obrzęk, ból, uczucie gorąca, zaczerwienienie lub bolesność uciskowa jednej nogi; nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu; ból brzucha, powiększenie brzucha, krew w stolcu.
• Zaburzenia wątroby (często – może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka); nieprawidłowo ciemne zabarwienie moczu.
• Krwawienie lub siniaczenie po przerwaniu leczenia: mała liczba płytek krwi po przerwaniu leczenia może zwiększyć ryzyko krwawienia lub siniaczenia.
• Krwawienia z przewodu pokarmowego (niezbyt często): czarne, smoliste stolce; krew w stolcu; wymioty krwią lub treścią przypominającą fusy kawowe.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Przeziębienie
• Nudności
• Biegunka
• Kaszel
• Zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych
• Ból pleców
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• Ból kości
• Obfite krwawienie miesiączkowe
• Ból gardła i uczucie dyskomfortu przy przełykaniu
• Zaburzenia oczu, w tym nieprawidłowe wyniki badań oczu, suchość oczu, ból oka i niewyraźne widzenie
• Wymioty
• Grypa, opryszczka wargowa
• Zapalenie płuc, podrażnienie i zapalenie zatok
• Zapalenie i zakażenie migdałków
• Utrata apetytu
• Uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia
• Senność
• Ból ucha
• Uderzenia gorąca
• Zaburzenia w obrębie jamy ustnej (suchość, ból, nadwrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, wrzody)
• Ból brzucha
• Nieprawidłowa czynność wątroby
• Zmiany skórne (nadmierne pocenie się, wysypka, zmiany wyglądu skóry)
• Wypadanie włosów
• Wysoka temperatura ciała, uczucie gorąca
• Ból w klatce piersiowej
• Uczucie osłabienia
• Trudności ze snem, depresja
• Migrena
• Osłabienie widzenia
• Zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Reakcja alergiczna
• Przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca
• Zakrzep w płucach
• Utrata czynności fragmentu płuca
• Zmiany chorobowe dotyczące wątroby, uszkodzenie wątroby
• Zaburzenia rytmu serca
• Zakrzep krwi
• Dna moczanowa
• Zaburzenia nastroju
• Porażenie jednej strony ciała
• Migrena z aurą
• Uszkodzenie nerwów
• Zaburzenia oczu (zaćma, krwawienie do siatkówki)
• Pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej i gardła
• Krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca
• Choroby nerek
• Osłabienie mięśni
• Rak odbytu i okrężnicy

U dzieci z pierwotną małopłytkowością immunologiczną mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, takie jak zakażenia górnych dróg oddechowych, biegunka, ból brzucha, kaszel, gorączka, nudności, bezsenność, ból zęba, ból gardła i problemy z jamą ustną.

W przypadku stosowania leku Eltrombopag Accord w skojarzeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW C lub u pacjentów z ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej, mogą wystąpić dodatkowe specyficzne działania niepożądane.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Interakcje leku Eltrombopag Accord z innymi lekami

Eltrombopag Accord może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co może zmieniać ich działanie lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie istotne interakcje dotyczą:

• Produktów mlecznych, leków zobojętniających sok żołądkowy oraz suplementów mineralnych zawierających wapń, magnez, aluminium, żelazo, selen czy cynk – te substancje mogą znacząco zmniejszać wchłanianie eltrombopagu. Z tego powodu lek Eltrombopag Accord należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub 2 godziny po spożyciu tych produktów.
• Leków stosowanych w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu – rozuwastatyna i inne statyny mogą wchodzić w interakcje z eltrombopagiem, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych tych leków.
• Leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych – ponieważ Eltrombopag Accord zwiększa liczbę płytek krwi, jednoczesne stosowanie leków wpływających na krzepnięcie krwi może zwiększać ryzyko powikłań zakrzepowych.
• Methotrexatu – stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów, łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów. Eltrombopag może wpływać na stężenie methotrexatu w organizmie.
• Niektórych leków stosowanych w zakażeniu HIV – lopinawir/rytonawir mogą wpływać na metabolizm eltrombopagu.
• Leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C – w przypadku równoczesnego stosowania z interferonem i rybawiryną, należy ściśle monitorować parametry krwi i wątroby.

Powyższa lista nie obejmuje wszystkich możliwych interakcji. Dlatego należy zawsze informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych wydawanych bez recepty, suplementach diety i produktach ziołowych.

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Eltrombopag Accord, ponieważ może to wpływać na proces krzepnięcia krwi.

Ulotka Eltrombopag Accord – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów