Dimethyl Fumarate Accord

Dimethyl fumarate Accord to lek stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. Jest to forma choroby charakteryzująca się występowaniem okresowych nasilonych objawów neurologicznych, zwanych rzutami. Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu, który działa poprzez modulację układu odpornościowego, powstrzymując go przed uszkadzaniem mózgu i rdzenia kręgowego. Mechanizm ten pomaga w spowolnieniu postępu choroby. Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której dochodzi do uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego. Pacjenci doświadczają różnorodnych objawów, które mogą obejmować zaburzenia chodu, problemy z utrzymaniem równowagi oraz zaburzenia widzenia (niewyraźne lub podwójne widzenie). Po wystąpieniu rzutu objawy mogą całkowicie ustąpić, jednak w niektórych przypadkach pewne dolegliwości mogą się utrzymywać.

Jaki jest skład Dimethyl Fumarate Accord, jakie substancje zawiera?

Lek Dimethyl fumarate Accord dostępny jest w dwóch dawkach: 120 mg oraz 240 mg. Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera odpowiednio 120 mg lub 240 mg fumaranu dimetylu jako substancji czynnej.

W składzie znajdują się również substancje pomocnicze:

• Zawartość kapsułki (minitabletki ze specjalną powłoką dojelitową): celuloza mikrokrystaliczna krzemionkowana, talk, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kopolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu, cytrynian trietylu, dyspersja kopolimeru kwasu metakrylowego i akrylanu etylu
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172)
• Nadruk na kapsułce: szelak (E904), żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek (E525)

Dawkowanie preparatu Dimethyl Fumarate Accord – jak stosować ten lek?

Dimethyl fumarate Accord należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Schemat dawkowania obejmuje dwa etapy:

• Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni
• Dawka podtrzymująca: 240 mg dwa razy dziennie

Ważne zasady stosowania:

• Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą
• Nie wolno dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać kapsułek
• Lek należy przyjmować podczas posiłku – pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
• Należy zachować regularność przyjmowania leku

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dimethyl fumarate Accord należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych wymienionych w charakterystyce działań niepożądanych leku.

W przypadku pominięcia dawki:

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
• Pominiętą dawkę można przyjąć, jeśli do następnej planowanej dawki pozostały co najmniej 4 godziny
• Jeżeli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dimethyl Fumarate Accord – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Dimethyl fumarate Accord należy przestrzegać następujących zasad dotyczących spożywania alkoholu i posiłków:

• Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości przekraczającej 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku
• Lek powinien być przyjmowany z posiłkiem, co pomaga złagodzić niektóre działania niepożądane
• Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych pokarmów

Czy można stosować Dimethyl Fumarate Accord w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Dimethyl fumarate Accord w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

• Ciąża: Ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania leku w czasie ciąży, nie należy przyjmować go w tym okresie, chyba że lekarz uzna to za konieczne po dokładnej analizie korzyści i ryzyka
• Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki. Decyzję o kontynuacji karmienia piersią lub leczenia należy podjąć wspólnie z lekarzem, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści z leczenia dla matki

Skutki uboczne Dimethyl Fumarate Accord, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku Dimethyl fumarate Accord mogą wystąpić różne działania niepożądane. Oto najważniejsze z nich:

• Bardzo często występujące (u więcej niż 1 na 10 osób):
• Zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie gorąca
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, bóle brzucha)
• Często występujące (u mniej niż 1 na 10 osób):
• Zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit
• Wymioty i niestrawność
• Zmiany skórne (swędzenie, wysypka, rumień)
• Łysienie

Szczególnej uwagi wymagają:

• Możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych
• Ryzyko rozwoju postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
• Zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby białych krwinek)

Interakcje leku Dimethyl Fumarate Accord z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, szczególnie o:

• Lekach zawierających estry kwasu fumarowego stosowanych w leczeniu łuszczycy
• Lekach wpływających na układ odpornościowy
• Lekach wpływających na funkcjonowanie nerek
• Szczepionkach (szczególnie żywych)

Ulotka Dimethyl Fumarate Accord – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów