Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 to szczepionka mRNA stosowana w profilaktyce COVID-19. Preparat zawiera dwa komponenty mRNA: elasomeran, kodujący białko kolca oryginalnego wariantu SARS-CoV-2, oraz imelasomeran, kodujący białko kolca wariantu Omicron BA.1. Szczepionka jest przeznaczona dla osób od 6. roku życia, które wcześniej otrzymały co najmniej podstawowy cykl szczepienia przeciw COVID-19.

Substancje czynne są zamknięte w nanocząsteczkach lipidowych, które chronią mRNA i umożliwiają jego dostarczenie do komórek. Po podaniu szczepionki organizm wytwarza przeciwciała i komórki odpornościowe przeciwko białku kolca, co pomaga w ochronie przed COVID-19.

Jaki jest skład Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, jakie substancje zawiera?

Szczepionka występuje w trzech postaciach o różnej zawartości substancji czynnych:

• Dyspersja do wstrzykiwań (50 µg/50 µg)/ml – jedna dawka (0,5 ml) zawiera 25 mikrogramów elasomeranu i 25 mikrogramów imelasomeranu
• Dyspersja do wstrzykiwań 25 µg/25 µg – jedna dawka (0,5 ml) zawiera 25 mikrogramów elasomeranu i 25 mikrogramów imelasomeranu
• Dyspersja do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 25 µg/25 µg – jedna dawka (0,5 ml) zawiera 25 mikrogramów elasomeranu i 25 mikrogramów imelasomeranu

Pozostałe składniki to: SM-102 (lipid), cholesterol, DSPC (1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina), PEG2000-DMG, trometamol, trometamolu chlorowodorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, sacharoza oraz woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 – jak stosować ten lek?

Dawkowanie zależy od wieku pacjenta:

• Osoby w wieku 12 lat i starsze otrzymują dawkę 0,5 ml
• Dzieci w wieku od 6 do 11 lat otrzymują dawkę 0,25 ml

Szczepionkę podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe, najczęściej w mięsień naramienny. Można ją podać nie wcześniej niż 3 miesiące po ostatniej dawce poprzedniej szczepionki przeciw COVID-19. Po podaniu szczepionki pacjent pozostaje pod obserwacją przez co najmniej 15 minut.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku podania większej dawki szczepionki niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższej placówki medycznej. Personel medyczny będzie monitorował stan pacjenta i w razie potrzeby wdroży odpowiednie postępowanie. Dotychczas nie zgłoszono przypadków przedawkowania szczepionki Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów i napojów w związku ze szczepieniem. Zaleca się jednak unikanie spożywania alkoholu przed i bezpośrednio po szczepieniu, gdyż może on osłabiać układ odpornościowy i wpływać na wystąpienie działań niepożądanych. W dniu szczepienia należy zadbać o odpowiednie nawodnienie organizmu.

Czy można stosować Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Dostępne dane dotyczące stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią wskazują, że:

• Szczepionka może być stosowana w czasie ciąży. Dane zebrane od dużej liczby kobiet zaszczepionych w drugim i trzecim trymestrze nie wykazały negatywnego wpływu na ciążę ani płód
• Szczepionka może być podawana w okresie karmienia piersią. Nie stwierdzono ryzyka działań niepożądanych u karmionych dzieci
• W przypadku planowania ciąży nie ma konieczności zachowania odstępu między szczepieniem a zajściem w ciążę

Skutki uboczne Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, szczepionka może powodować działania niepożądane. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 osób): ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów, dreszcze, gorączka, obrzęk/tkliwość pod pachą, nudności/wymioty
• Często (występujące u nie więcej niż 1 na 10 osób): zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, wysypka, biegunka
• Rzadko (występujące u nie więcej niż 1 na 1000 osób): tymczasowe jednostronne porażenie twarzy, obrzęk twarzy, zaburzenia czucia

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia, które może objawiać się dusznością, kołataniem serca i bólem w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.

Interakcje leku Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 z innymi lekami

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji szczepionki z innymi lekami. W przypadku stosowania innych leków, należy poinformować o tym lekarza przed szczepieniem. Szczególnie ważne jest poinformowanie o:

• Lekach wpływających na układ odpornościowy
• Lekach przeciwkrzepliwych
• Wcześniejszych szczepionkach przeciw COVID-19 lub innych niedawno otrzymanych szczepionkach

Ulotka Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów