Saxenda

Saxenda (liraglutyd) to innowacyjny lek wspomagający redukcję masy ciała, działający na receptory w mózgu odpowiedzialne za kontrolę apetytu. Substancja czynna liraglutyd przypomina naturalnie występujący w organizmie hormon glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), który jest uwalniany w jelitach po posiłku. Działanie leku Saxenda polega na wywoływaniu uczucia sytości i zmniejszeniu odczucia głodu, co pomaga w ograniczeniu ilości spożywanego pokarmu i skutkuje utratą masy ciała. Produkt jest przeznaczony dla osób dorosłych z otyłością (BMI ≥30 kg/m²) lub nadwagą (BMI 27-30 kg/m²) z towarzyszącymi stanami chorobowymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowy poziom lipidów we krwi czy bezdech senny. Lek może być również stosowany u młodzieży w wieku od 12 lat z rozpoznaną otyłością i masą ciała powyżej 60 kg. Saxenda nie jest samodzielnym rozwiązaniem w walce z nadwagą czy otyłością – stanowi uzupełnienie zdrowego sposobu odżywiania i zwiększonej aktywności fizycznej. Terapia tym lekiem powinna być prowadzona pod ścisłym nadzorem lekarza, który określi, czy pacjent kwalifikuje się do kontynuacji leczenia na podstawie uzyskanych efektów. U osób dorosłych kryterium skuteczności jest zmniejszenie początkowej masy ciała o co najmniej 5% w ciągu 12 tygodni stosowania dawki 3,0 mg/dobę, natomiast u młodzieży oczekuje się redukcji wskaźnika masy ciała o minimum 4% w analogicznym okresie. Saxenda jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu, co umożliwia wygodne samodzielne podawanie leku.

Jaki jest skład Saxenda, jakie substancje zawiera?

Główną substancją czynną leku Saxenda jest liraglutyd, analog ludzkiego glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1). Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 6 mg liraglutydu. Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera łącznie 18 mg liraglutydu w 3 ml roztworu, umożliwiając podanie leku w różnych dawkach (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg i 3,0 mg).

Oprócz substancji czynnej, preparat Saxenda zawiera następujące substancje pomocnicze:

• disodu fosforan dwuwodny
• glikol propylenowy
• fenol
• kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
• woda do wstrzykiwań

Lek Saxenda jest dostarczany jako przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu. Preparat nie zawiera substancji pochodzenia zwierzęcego i jest uznawany za „wolny od sodu” (zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę).

Dawkowanie preparatu Saxenda – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku Saxenda powinno odbywać się ściśle według zaleceń lekarza. Preparat podaje się podskórnie raz na dobę, o dowolnej porze, niezależnie od posiłków. Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, lek wprowadza się stopniowo, zwiększając dawkę w określonych odstępach czasowych.

Dawkowanie u osób dorosłych:

• Tydzień 1: 0,6 mg raz na dobę
• Tydzień 2: 1,2 mg raz na dobę
• Tydzień 3: 1,8 mg raz na dobę
• Tydzień 4: 2,4 mg raz na dobę
• Od tygodnia 5: 3,0 mg raz na dobę (dawka podtrzymująca)

Dawkowanie u młodzieży (w wieku 12-18 lat):

Dla młodzieży stosuje się podobny schemat dawkowania jak u dorosłych, zwiększając dawkę stopniowo aż do osiągnięcia dawki 3,0 mg lub maksymalnej tolerowanej dawki. Dobowe dawki większe niż 3,0 mg nie są zalecane.

Sposób podawania:

Saxenda jest przeznaczona do podawania podskórnego (wstrzyknięcie pod skórę). Nie należy wstrzykiwać leku dożylnie ani domięśniowo. Zalecane miejsca wstrzyknięć to:

• przednia część talii (brzuch)
• uda
• ramiona

W celu zmniejszenia ryzyka powstawania zgrubień należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Lek Saxenda nie może być mieszany z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach (np. insuliną) i nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi agonistami receptora GLP-1 (takimi jak eksenatyd czy liksysenatyd).

Kontynuacja leczenia:

Leczenie lekiem Saxenda należy kontynuować tylko wtedy, gdy po 12 tygodniach stosowania dawki 3,0 mg/dobę osiągnięto odpowiednią redukcję masy ciała:

• U dorosłych: zmniejszenie początkowej masy ciała o co najmniej 5%
• U młodzieży: zmniejszenie wskaźnika masy ciała o co najmniej 4%

Okresową ocenę skuteczności leczenia przeprowadza lekarz prowadzący.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Saxenda, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku. Przedawkowanie może wymagać specjalistycznego leczenia.

Objawy przedawkowania leku Saxenda mogą obejmować:

• Mdłości (nudności)
• Wymioty
• Zbyt niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)

Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi to między innymi: zimne poty, blada i chłodna skóra, ból głowy, kołatanie serca, silne uczucie głodu, zaburzenia widzenia, senność, osłabienie, nerwowość, niepokój, stan splątania, zaburzenia koncentracji oraz drżenie.

W przypadku pominięcia dawki leku Saxenda:

• Jeśli od ustalonej pory przyjęcia leku upłynęło mniej niż 12 godzin – lek należy przyjąć jak najszybciej
• Jeśli od ustalonej pory przyjęcia leku upłynęło więcej niż 12 godzin – należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę następnego dnia zgodnie z normalnym harmonogramem

Nie należy przyjmować podwójnej dawki ani zwiększać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Saxenda – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Saxenda stanowi uzupełnienie zdrowej diety i zwiększonej aktywności fizycznej. W trakcie leczenia należy przestrzegać zaleceń dietetycznych i programu ćwiczeń wprowadzonych przez lekarza. Sama terapia farmakologiczna, bez modyfikacji stylu życia, może nie przynieść oczekiwanych rezultatów.

Preparat Saxenda można przyjmować o dowolnej porze dnia, razem z pokarmem i napojami lub niezależnie od nich. Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących rodzaju spożywanych posiłków, jednak zaleca się zbilansowaną dietę o obniżonej kaloryczności, zgodną z zaleceniami lekarza lub dietetyka.

W ulotce leku Saxenda nie ma bezpośrednich przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu w trakcie terapii. Jednakże należy pamiętać, że:

• Alkohol dostarcza dodatkowych, „pustych” kalorii, co może utrudniać osiągnięcie celu, jakim jest redukcja masy ciała
• Spożywanie alkoholu może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi), szczególnie u pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwcukrzycowe
• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane leku, takie jak zawroty głowy, nudności czy problemy żołądkowe

Z uwagi na powyższe, zaleca się ograniczenie spożycia alkoholu podczas terapii lekiem Saxenda lub całkowitą abstynencję. W razie wątpliwości dotyczących interakcji z konkretnymi pokarmami lub napojami, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Warto również pamiętać o odpowiednim nawodnieniu organizmu, szczególnie na początku terapii, gdy może wystąpić ryzyko odwodnienia związane z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, wymioty czy biegunka.

Czy można stosować Saxenda w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Saxenda w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Ciąża:

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować leku Saxenda. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania liraglutydu u kobiet w ciąży i jego potencjalnego wpływu na rozwój płodu. Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych oceniających wpływ leku na zdrowie nienarodzonego dziecka.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Saxenda. Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub dowie się, że jest w ciąży podczas stosowania leku Saxenda, powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu omówienia dalszego postępowania.

Karmienie piersią:

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Saxenda. Brak jest informacji dotyczących przenikania liraglutydu do mleka matki i jego potencjalnego wpływu na dziecko karmione piersią. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.

Kobiety, które chcą karmić piersią, powinny przerwać leczenie lekiem Saxenda. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu podawania leku powinna być podjęta po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

W przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących stosowania leku Saxenda w okresie ciąży lub karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii.

Skutki uboczne Saxenda, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Saxenda może powodować działania niepożądane, chociaż nie występują one u wszystkich pacjentów. Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i zwykle ustępuje w trakcie kontynuacji leczenia. Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane z podziałem na częstość występowania.

Ciężkie działania niepożądane:

• Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja) – występują rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów). Objawy mogą obejmować: trudności z oddychaniem, obrzęk gardła i twarzy, przyspieszone bicie serca. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zapalenie trzustki – występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów). Objawami są silne i uporczywe bóle brzucha (w okolicy żołądka) mogące promieniować do pleców, a także nudności i wymioty. Zapalenie trzustki może mieć poważny przebieg, potencjalnie zagrażający życiu.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Mdłości (nudności)
• Wymioty
• Biegunka
• Zaparcia
• Ból głowy

Te objawy ustępują najczęściej po kilku dniach lub tygodniach stosowania leku.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: niestrawność (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka, dolegliwości żołądkowe, ból w górnej części brzucha, zgaga, wzdęcia, gazy, odbijanie, suchość w jamie ustnej
• Uczucie osłabienia lub zmęczenia
• Zaburzenia smaku
• Zawroty głowy
• Trudności w zasypianiu (bezsenność) – występują zwykle w pierwszych 3 miesiącach leczenia
• Kamienie żółciowe
• Wysypka
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zasinienie, ból, podrażnienie, swędzenie, wysypka)
• Niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
• Zwiększone stężenie enzymów trzustkowych (lipazy i amylazy)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Utrata płynów (odwodnienie) – ryzyko wyższe na początku leczenia, związane z wymiotami, nudnościami i biegunką
• Opóźnienie opróżniania żołądka
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego
• Reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna
• Ogólne złe samopoczucie
• Przyspieszone tętno

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Upośledzenie czynności nerek
• Ostra niewydolność nerek – objawy mogą obejmować zmniejszenie objętości moczu, metaliczny smak w ustach i łatwo powstające siniaki

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Niedrożność jelit – ciężka postać zaparcia z dodatkowymi objawami, takimi jak ból brzucha, wzdęcia, wymioty
• Amyloidoza skórna – grudki pod skórą spowodowane gromadzeniem się białka amyloidu

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym niewymienionych powyżej, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Szczególnie istotne jest natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza w przypadku silnego bólu w górnej części brzucha (szczególnie po prawej stronie pod żebrami), który może promieniować do pleców lub ramienia – może to wskazywać na problemy z pęcherzykiem żółciowym.

Interakcje leku Saxenda z innymi lekami

Podczas stosowania leku Saxenda należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do przyjmowania. Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących grup leków:

Leki przeciwcukrzycowe:

• Pochodne sulfonylomocznika (np. glimepiryd, glibenklamid) – jednoczesne stosowanie z lekiem Saxenda może zwiększać ryzyko hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi)
• Insulina – możliwe jest wystąpienie małego stężenia cukru we krwi podczas równoczesnego stosowania z lekiem Saxenda

Aby zapobiec hipoglikemii, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku przeciwcukrzycowego. Pacjenci chorzy na cukrzycę mogą wymagać częstszego monitorowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia lekiem Saxenda.

Leki przeciwzakrzepowe:

• Warfaryna i inne doustne leki zmniejszające krzepliwość krwi – może być konieczne częstsze wykonywanie badań oceniających krzepliwość krwi (INR)

Inne interakcje:

• Saxenda może spowalniać opróżnianie żołądka, co potencjalnie może wpływać na wchłanianie jednocześnie przyjmowanych doustnych leków
• Nie należy stosować leku Saxenda w skojarzeniu z innymi lekami będącymi agonistami receptora GLP-1 (takimi jak eksenatyd lub liksysenatyd)

Saxenda może wchodzić w interakcje również z innymi lekami nieprzyjmowanymi doustnie. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących interakcji lekowych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem terapii lub wprowadzeniem nowych leków podczas stosowania preparatu Saxenda.

Lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne lub modyfikację dawkowania innych leków w celu zminimalizowania ryzyka interakcji.

Ulotka Saxenda – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów