Kostaive

Kostaive to nowoczesna szczepionka przeciw COVID-19 zawierająca samoamplikujące się informacyjne RNA (sa-mRNA) o nazwie zapomeran. Jest to innowacyjny preparat przeznaczony dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, który pomaga w ochronie przed chorobą COVID-19 wywoływaną przez wirusa SARS-CoV-2.

Mechanizm działania Kostaive opiera się na wykorzystaniu cząsteczek sa-mRNA, które zawierają instrukcje dla komórek organizmu do wytworzenia białka szczytowego wirusa. Białko to znajduje się na powierzchni SARS-CoV-2 i jest niezbędne wirusowi do wniknięcia do komórek. Po podaniu szczepionki, niektóre komórki w organizmie pacjenta odczytują instrukcje zawarte w sa-mRNA i tymczasowo produkują białko szczytowe. W odpowiedzi układ odpornościowy rozpoznaje to białko jako obce i wytwarza przeciwciała oraz aktywuje komórki T (białe krwinki), które atakują obce białko. Dzięki temu, gdy osoba zaszczepiona będzie miała kontakt z wirusem SARS-CoV-2, jej układ immunologiczny rozpozna go i będzie gotowy do obrony organizmu. Co istotne, Kostaive nie zawiera żywego wirusa, który mógłby wywołać chorobę, dlatego nie może spowodować COVID-19.

Szczepionka jest podawana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami i stanowi ważny element profilaktyki zdrowotnej w czasie pandemii. Dla osób, które wcześniej otrzymały inną szczepionkę przeciwko COVID-19, Kostaive można zastosować po upływie co najmniej 5 miesięcy od ostatniej dawki, co zapewnia utrzymanie odpowiedniej ochrony immunologicznej.

Jaki jest skład Kostaive, jakie substancje zawiera?

Główną substancją czynną szczepionki Kostaive jest samoamplikujące się informacyjne RNA (sa-mRNA) o nazwie zapomeran, które zawarte jest w nanocząsteczkach lipidowych. Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 5 mikrogramów zapomeranu.

Pozostałe składniki szczepionki to:

• di(pentadekan-8-yl)-4,4′(((3(dimetyloamino)propylo)tio)karbonylo)dibutylan (ATX-126)
• cholesterol
• 1,2-distearoyl-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
• glikol-2000 1,2-dimyristoyl-rac-glicero-3-metoksypolyetylenu (PEG2000-DMG)
• sacharoza
• potasu sorbinian
• sodu chlorek
• trometamol
• poloksamer 188 (zawiera przeciwutleniacz butylohydroksytoluen)

Warto zaznaczyć, że Kostaive zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, co oznacza, że szczepionkę uznaje się za „wolną od potasu”. Podobnie, zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, więc uznawana jest za „wolną od sodu”. Informacja ta może być istotna dla osób na dietach z kontrolowaną zawartością potasu i sodu.

Kostaive dostarczany jest w postaci liofilizowanego proszku/krążka w kolorze białym lub białawym w szklanej fiolce z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem. Po odtworzeniu szczepionka ma postać białej lub białawej opalizującej zawiesiny (pH: 7,5–8,5).

Dawkowanie preparatu Kostaive – jak stosować ten lek?

Kostaive podawany jest w postaci pojedynczego wstrzyknięcia o objętości 0,5 ml w mięsień ramienia. Szczepionkę przygotowuje i podaje wykwalifikowany personel medyczny zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić sterylność przygotowanej dyspersji.

Ważne informacje dotyczące dawkowania:

• Szczepionka podawana jest jako pojedyncza dawka 0,5 ml.
• Jeżeli pacjent był wcześniej szczepiony inną szczepionką przeciwko COVID-19, powinien otrzymać dawkę Kostaive po upływie co najmniej 5 miesięcy od podania ostatniej dawki.
• Szczepionka nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jej bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Przygotowanie i podanie szczepionki odbywa się w warunkach klinicznych pod nadzorem personelu medycznego, który dba o prawidłowy proces odtworzenia preparatu. Szczepionka dostarczana jest w fiolkach wielodawkowych, które po odtworzeniu zawierają 16 dawek po 0,5 ml każda.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku Kostaive ryzyko przedawkowania jest minimalne, ponieważ szczepionka jest podawana przez wykwalifikowany personel medyczny w kontrolowanych warunkach. Każda dawka 0,5 ml jest precyzyjnie odmierzana, a podanie odbywa się zgodnie z ustalonymi procedurami medycznymi.

W świetle dostępnych danych nie opisano konkretnych objawów przedawkowania szczepionki Kostaive. Jednakże, w razie podejrzenia otrzymania zbyt dużej dawki, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i pozostać pod obserwacją medyczną w celu monitorowania potencjalnych działań niepożądanych.

Personel medyczny podający szczepionkę przestrzega ściśle wytycznych dotyczących jej przygotowania i podania:

• Każda dawka musi zawierać dokładnie 0,5 ml odtworzonej szczepionki.
• Jeśli ilość szczepionki pozostałej w fiolce nie jest wystarczająca do podania pełnej dawki 0,5 ml, nie podaje się pozostałej ilości.
• Nie łączy się szczepionki z różnych fiolek.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Kostaive – czy mogę spożywać alkohol?

W ulotce do szczepionki Kostaive nie ma konkretnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów, napojów czy alkoholu po jej przyjęciu. Nie wykazano specyficznych interakcji z żywnością czy napojami. Jednakże, warto przestrzegać kilku ogólnych zasad, które mogą pomóc w zmniejszeniu ryzyka działań niepożądanych i wspomóc organizm po szczepieniu:

• Zaleca się odpowiednie nawodnienie organizmu zarówno przed, jak i po szczepieniu – regularne picie wody pomoże złagodzić ewentualne objawy ogólnoustrojowe.
• W przypadku wystąpienia gorączki lub bólu głowy jako reakcji poszczepiennej, warto spożywać płyny w większej ilości.
• Jeśli chodzi o alkohol, choć brak jest jednoznacznych przeciwwskazań, rozsądne podejście sugeruje ograniczenie spożycia alkoholu przez kilka dni po szczepieniu. Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy, zawroty głowy czy uczucie zmęczenia, a także teoretycznie może wpływać na odpowiedź immunologiczną.
• Nie zaleca się spożywania alkoholu przed szczepieniem, gdyż może to utrudnić ocenę stanu pacjenta przez personel medyczny.

W przypadku wątpliwości dotyczących diety czy spożywania alkoholu w kontekście szczepienia Kostaive, najlepiej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, który udzieli indywidualnych wskazówek dostosowanych do stanu zdrowia pacjenta.

Czy można stosować Kostaive w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kwestia stosowania szczepionki Kostaive w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi. Na podstawie dostępnych danych można przedstawić następujące informacje:

W okresie ciąży:

Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Kostaive u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed otrzymaniem szczepionki. Decyzja o szczepieniu kobiety ciężarnej powinna być podjęta indywidualnie, po dokładnej analizie korzyści i potencjalnych zagrożeń przez specjalistę.

W okresie karmienia piersią:

Zgodnie z dostępnymi informacjami, szczepionkę Kostaive można stosować w okresie karmienia piersią. Nie wykryto negatywnego wpływu na karmione dzieci, a potencjalne korzyści z zaszczepienia matki przewyższają teoretyczne ryzyko.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które rozważają przyjęcie szczepionki Kostaive, powinny omówić swoją sytuację z lekarzem prowadzącym. Specjalista uwzględni indywidualne czynniki ryzyka, takie jak narażenie na infekcję, stan zdrowia, a także najnowsze dane naukowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionki w tych szczególnych grupach.

Badania nad bezpieczeństwem szczepionek przeciw COVID-19 w okresie ciąży i laktacji są stale prowadzone, dlatego zalecenia mogą ulegać zmianom w miarę pojawiania się nowych danych naukowych.

Skutki uboczne Kostaive, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy produkt leczniczy, Kostaive może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u każdej osoby. Działania niepożądane obserwowane po podaniu szczepionki zostały sklasyfikowane według częstości występowania:

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):

• Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak trudności w oddychaniu, obrzęk, zawroty głowy, szybkie bicie serca, nadmierne pocenie się i utrata przytomności) – wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Tkliwość w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie zmęczenia (męczliwość)
• Dreszcze
• Gorączka
• Ból stawów (artralgia)
• Ból mięśni (mialgia)
• Ból głowy
• Zawroty głowy

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Mdłości (nudności)
• Wymioty
• Stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
• Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Świąd skóry w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne (pokrzywka i/lub wysypka)

Istotne jest, aby po szczepieniu zwracać uwagę na możliwe objawy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia, takie jak duszność, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego i ustępuje w ciągu kilku dni od podania szczepionki. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Interakcje leku Kostaive z innymi lekami

Istotne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do przyjmowania oraz o innych szczepieniach otrzymanych w ostatnim czasie. Informacje dotyczące interakcji szczepionki Kostaive z innymi lekami są ograniczone, jednak warto zwrócić uwagę na kilka istotnych aspektów:

• Leki wpływające na układ odpornościowy: Osoby przyjmujące leki osłabiające układ immunologiczny (np. kortykosteroidy, leki immunosupresyjne) mogą wykazywać słabszą odpowiedź na szczepionkę. Należy poinformować lekarza o stosowaniu takich leków.
• Leki przeciwzakrzepowe: U pacjentów stosujących leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi może wystąpić zwiększone ryzyko krwawienia lub siniaków w miejscu wstrzyknięcia. Nie stanowi to przeciwwskazania do szczepienia, ale może wymagać dłuższego ucisku miejsca wkłucia po podaniu.
• Inne szczepionki: Brak jest wystarczających danych dotyczących jednoczesnego podawania Kostaive z innymi szczepionkami. W przypadku planowania innych szczepień w zbliżonym czasie, należy skonsultować się z lekarzem odnośnie optymalnego harmonogramu.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Kostaive z konkretnymi lekami, dlatego w przypadku przyjmowania jakichkolwiek preparatów (zarówno na receptę, jak i bez recepty, w tym suplementów diety i leków ziołowych) należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed otrzymaniem szczepionki.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku osób z chorobami autoimmunologicznymi lub przyjmujących leki wpływające na układ odpornościowy. W takich sytuacjach decyzja o szczepieniu powinna być podjęta indywidualnie z uwzględnieniem aktualnego stanu zdrowia pacjenta.

Ulotka Kostaive – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów