Baiama

Baiama 40 mg/ml to roztwór do wstrzykiwań w fiolce zawierający substancję czynną aflibercept. Jest to lek stosowany w okulistyce, przeznaczony do leczenia poważnych chorób siatkówki oka u dorosłych pacjentów. Substancja czynna aflibercept działa poprzez blokowanie aktywności grupy białek znanych jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) oraz łożyskowy czynnik wzrostu (PlGF), które w nadmiarze prowadzą do nieprawidłowego powstawania nowych naczyń krwionośnych w oku. Te nieprawidłowe naczynia mogą powodować wyciek składników krwi oraz płynów do wnętrza oka, co prowadzi do uszkodzenia tkanek odpowiedzialnych za widzenie. Baiama 40 mg/ml stosuje się w leczeniu dorosłych z następującymi chorobami oczu: neowaskularne (wysiękowe) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (wysiękowa postać AMD), obrzęk plamki żółtej wtórny do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO), cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (DME) oraz neowaskularyzacja podsiatkówkowa (CNV) wtórna do krótkowzroczności.

Aflibercept jako substancja aktywna pomaga zatrzymać wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub które krwawią. Badania kliniczne potwierdziły, że lek może pomóc w stabilizacji utraty widzenia związanej z wymienionymi schorzeniami, a w wielu przypadkach nawet zahamować postęp choroby. Baiama 40 mg/ml podawany jest przez wykwalifikowanego lekarza okulistę w postaci wstrzyknięcia do ciała szklistego oka (wstrzyknięcie doszklistkowe), po uprzednim miejscowym znieczuleniu i odkażeniu oka.

Jaki jest skład Baiama, jakie substancje zawiera?

Baiama 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce zawiera precyzyjnie określone składniki, które zapewniają skuteczność i bezpieczeństwo podania leku bezpośrednio do oka.

Substancja czynna:

• Aflibercept – jedna fiolka zawiera ekstrahowalną objętość wynoszącą co najmniej 0,1 ml roztworu, co odpowiada co najmniej 4 mg afliberceptu. Pojedyncza fiolka umożliwia podanie dawki 2 mg afliberceptu w 0,05 ml roztworu.

Substancje pomocnicze:

• Polisorbat 20 (E 432) – emulgator zapewniający odpowiednią postać roztworu
• Histydyny chlorowodorek jednowodny – substancja używana do ustalenia pH
• Histydyna – również używana do stabilizacji pH roztworu
• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Sacharoza – substancja stabilizująca
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Roztwór Baiama jest przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty, dostarczany w szklanych fiolkach. Każda fiolka przeznaczona jest do jednorazowego użytku i zawiera więcej leku niż standardowa dawka, aby umożliwić lekarzowi dokładne odmierzenie właściwej ilości roztworu do iniekcji.

Dawkowanie preparatu Baiama – jak stosować ten lek?

Baiama 40 mg/ml podawany jest wyłącznie przez lekarza specjalistę, doświadczonego w wykonywaniu wstrzyknięć do ciała szklistego oka. Iniekcja odbywa się w warunkach aseptycznych (czystych i sterylnych), po uprzednim odkażeniu oka oraz zastosowaniu miejscowego znieczulenia w celu zminimalizowania dyskomfortu podczas zabiegu.

Standardowa dawka leku Baiama wynosi 2 mg afliberceptu (0,05 ml roztworu) na jedno oko. Schemat dawkowania różni się w zależności od leczonego schorzenia:

W wysiękowej postaci AMD (zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem):

• Początkowo podaje się jedno wstrzyknięcie miesięcznie przez trzy kolejne miesiące
• Następnie wykonuje się kolejne wstrzyknięcie po upływie dwóch miesięcy
• W dalszej kolejności lekarz może zdecydować o utrzymaniu dwumiesięcznego odstępu między iniekcjami lub stopniowo wydłużać ten odstęp o 2-4 tygodnie, jeśli stan pacjenta jest stabilny
• W przypadku pogorszenia stanu odstępy między wstrzyknięciami mogą zostać skrócone

W obrzęku plamki żółtej wtórnym do RVO (niedrożność naczyń żylnych siatkówki):

• Leczenie rozpoczyna się serią comiesięcznych wstrzyknięć
• Odstęp między iniekcjami nie może być krótszy niż jeden miesiąc
• Leczenie comiesięcznymi iniekcjami kontynuuje się do momentu uzyskania stabilizacji stanu pacjenta (zwykle potrzebne są co najmniej 3 kolejne iniekcje)
• Po uzyskaniu stabilizacji lekarz może stopniowo wydłużać odstępy między wstrzyknięciami
• Jeśli stan pacjenta pogorszy się, odstępy mogą zostać ponownie skrócone

W cukrzycowym obrzęku plamki żółtej (DME):

• Leczenie rozpoczyna się od pięciu kolejnych comiesięcznych wstrzyknięć
• Następnie stosuje się jedno wstrzyknięcie co dwa miesiące
• Odstęp dwumiesięczny może być zachowany lub dostosowany w zależności od stanu pacjenta i wyników badań kontrolnych

W neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) wtórnej do krótkowzroczności:

• Początkowo podaje się jedno wstrzyknięcie
• Kolejne wstrzyknięcia wykonuje się tylko wtedy, gdy na podstawie badań lekarz stwierdzi brak poprawy
• Odstęp między iniekcjami nie może być krótszy niż jeden miesiąc
• Jeśli choroba ustąpi i następnie powróci, lekarz może rozpocząć leczenie od nowa

Lekarz prowadzący ustala indywidualny harmonogram wizyt kontrolnych i wstrzyknięć w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie. W przypadku pominięcia zaplanowanej iniekcji należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia nowego terminu zabiegu.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Baiama 40 mg/ml jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, który dokładnie odmierza właściwą dawkę leku. Ryzyko przedawkowania jest zatem minimalne. Jednakże w przypadku podania zbyt dużej dawki, lekarz będzie uważnie monitorował ciśnienie wewnątrzgałkowe, ponieważ może ono wzrosnąć, co wymaga odpowiedniego leczenia.

Każda fiolka leku Baiama zawiera więcej substancji czynnej niż standardowa dawka terapeutyczna, co jest celowym zabiegiem umożliwiającym lekarzowi precyzyjne odmierzenie wymaganej objętości 0,05 ml zawierającej 2 mg afliberceptu. Nadmiar objętości jest usuwany przed podaniem leku pacjentowi.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów po iniekcji, które mogłyby sugerować przedawkowanie (takich jak znaczny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego, nagłe pogorszenie widzenia, nasilony ból lub zaczerwienienie oka), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Baiama – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma specjalnych zaleceń dietetycznych związanych ze stosowaniem leku Baiama 40 mg/ml. Pacjenci mogą normalnie jeść i pić podczas terapii tym preparatem. Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji Baiama z alkoholem, jednak ogólna zasada ostrożności wskazuje na ograniczenie spożycia alkoholu podczas leczenia, szczególnie bezpośrednio przed i po zabiegu wstrzyknięcia.

Alkohol może zwiększać ryzyko krwawienia, co jest istotne w kontekście zabiegów inwazyjnych, takich jak iniekcje doszklistkowe. Ponadto, w przypadku pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME), którzy często cierpią na cukrzycę, alkohol może wpływać na poziom glukozy we krwi, co może mieć pośredni wpływ na przebieg choroby ocznej.

Po zabiegu podania leku Baiama mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów. Spożywanie alkoholu mogłoby dodatkowo nasilić zaburzenia widzenia i zdolności psychomotoryczne, dlatego zaleca się unikanie alkoholu w tym okresie.

Zawsze należy konsultować się z lekarzem prowadzącym w sprawie ewentualnych ograniczeń dietetycznych lub stylu życia, które mogłyby wpłynąć na skuteczność leczenia lub zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Czy można stosować Baiama w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Baiama 40 mg/ml u kobiet w ciąży i karmiących piersią podlega szczególnym ograniczeniom i wymaga dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza specjalistę.

Ciąża:

• Brak wystarczającego doświadczenia w stosowaniu afliberceptu u kobiet w ciąży
• Leku Baiama nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Baiama
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna koniecznie poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia

Karmienie piersią:

• Badania wykazały, że niewielka ilość afliberceptu może przenikać do mleka kobiecego
• Wpływ leku na noworodki i niemowlęta karmione piersią nie został dokładnie zbadany i pozostaje nieznany
• Nie zaleca się stosowania leku Baiama podczas karmienia piersią
• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna omówić z lekarzem możliwe opcje przed rozpoczęciem terapii

Decyzja o zastosowaniu leku Baiama u kobiet w ciąży lub karmiących piersią zawsze należy do lekarza specjalisty, który dokładnie przeanalizuje potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z leczenia. W niektórych przypadkach poważnych chorób siatkówki zagrażających utratą wzroku, lekarz może uznać, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Skutki uboczne Baiama, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Baiama 40 mg/ml może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Część działań niepożądanych związana jest z samą procedurą wstrzyknięcia do oka, a nie bezpośrednio z substancją czynną leku.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• Pogorszenie wzroku
• Krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)
• Przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• Ból oka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym, czasami prowadzące do pogorszenia widzenia
• Zwyrodnienie siatkówki powodujące zaburzenia wzroku
• Krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)
• Niektóre formy zmętnienia soczewki (zaćma)
• Uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• Wzrost ciśnienia w oku
• Widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)
• Odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego)
• Uczucie obecności czegoś w oku
• Zwiększone wytwarzanie łez
• Spuchnięcie powieki
• Krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• Zaczerwienienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• Ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• Zapalenie tęczówki lub innych części oka
• Zaburzenia czucia w oku
• Podrażnienie powieki
• Obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Ślepota
• Zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa)
• Zapalenie substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
• Wysięk ropny w przedniej komorze oka

Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Do szczególnie niepokojących objawów, które wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem, należą:

• Nagłe pogorszenie wzroku
• Nasilenie bólu i zaczerwienienia oka po wstrzyknięciu
• Objawy reakcji alergicznej (wysypka, swędzenie, pokrzywka, duszność)
• Widzenie błysków światła z towarzyszącymi mętami, które mogą wskazywać na przedarcie lub odwarstwienie siatkówki

Należy pamiętać, że ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF (do których należy aflibercept) wiąże się z teoretycznym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne, które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu również po iniekcji do oka.

Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje również ryzyko reakcji immunologicznych (tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Baiama.

Interakcje leku Baiama z innymi lekami

Baiama 40 mg/ml (aflibercept) podawany jest bezpośrednio do oka, więc ryzyko interakcji z lekami przyjmowanymi doustnie lub stosowanymi w inny sposób ogólnoustrojowo jest znacznie mniejsze niż w przypadku leków podawanych ogólnie. Niemniej jednak, pacjenci powinni poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno na receptę, jak i dostępnych bez recepty, oraz o suplementach diety.

Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (takie jak warfaryna, heparyna, aspiryna, klopidogrel) – w badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększone ryzyko krwawienia z naczyń spojówkowych u pacjentów przyjmujących te leki
• Inne leki stosowane bezpośrednio do oka – należy zachować odstęp czasowy między podaniem różnych leków do oka, zgodnie z zaleceniami lekarza
• Inne leki z grupy inhibitorów VEGF – nie zaleca się jednoczesnego stosowania afliberceptu z innymi lekami z tej grupy

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji leku Baiama z innymi lekami. Jednak ze względu na miejscowe podanie do ciała szklistego oka i ograniczone przenikanie do krążenia ogólnego, ryzyko istotnych klinicznie interakcji jest niewielkie.

Pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak cukrzyca, nadciśnienie tętnicze czy choroby układu krążenia, powinni kontynuować leczenie tych schorzeń zgodnie z zaleceniami swoich lekarzy w trakcie terapii lekiem Baiama. Jednocześnie, powinni oni poinformować lekarza okulistę o wszystkich przyjmowanych lekach, aby mógł on ocenić potencjalne ryzyko.

W przypadku konieczności zastosowania miejscowych leków okulistycznych w formie kropli, należy zachować odpowiedni odstęp czasowy (co najmniej 15 minut) między podaniem kropli a zabiegiem wstrzyknięcia leku Baiama oraz po zabiegu, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ulotka Baiama – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów