COMIRNATY JN.1

Comirnaty JN.1 to szczepionka mRNA przeciw COVID-19 zawierająca substancję czynną bretowameran. Jest stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka działa poprzez pobudzanie układu immunologicznego (naturalnego układu obronnego organizmu) do wytwarzania przeciwciał i komórek krwi zwalczających wirusa. Mechanizm działania szczepionki opiera się na wykorzystaniu informacyjnego RNA (mRNA), który dostarcza komórkom instrukcje do produkcji nieszkodliwych fragmentów wirusa. Ponieważ szczepionka nie zawiera żywego wirusa, nie może wywołać COVID-19.

Szczepionka jest dostępna w różnych dawkach i postaciach farmaceutycznych dostosowanych do wieku pacjentów: dla dorosłych i młodzieży od 12 lat (30 mikrogramów), dla dzieci w wieku 5-11 lat (10 mikrogramów) oraz dla niemowląt i dzieci w wieku 6 miesięcy do 4 lat (3 mikrogramy).

Jaki jest skład COMIRNATY JN.1, jakie substancje zawiera?

Głównym składnikiem aktywnym szczepionki jest bretowameran – informacyjny RNA (mRNA) kodujący białko szczytowe wirusa SARS-CoV-2. Szczepionka występuje w trzech różnych stężeniach:

• 30 mikrogramów/dawkę dla osób w wieku 12 lat i starszych
• 10 mikrogramów/dawkę dla dzieci w wieku 5-11 lat
• 3 mikrogramy/dawkę dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat

Pozostałe składniki są identyczne dla wszystkich postaci i obejmują:

• ((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315)
• 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
• 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
• cholesterol
• trometamol i trometamolu chlorowodorek
• sacharoza
• woda do wstrzykiwań

Dawkowanie preparatu COMIRNATY JN.1 – jak stosować ten lek?

Dawkowanie zależy od wieku pacjenta i postaci farmaceutycznej szczepionki:

Dla osób w wieku 12 lat i starszych (30 mikrogramów/dawkę):

• Podaje się 1 dawkę (0,3 ml) jako wstrzyknięcie domięśniowe w górną część ramienia
• W przypadku wcześniejszego szczepienia przeciw COVID-19, odstęp od ostatniej dawki powinien wynosić co najmniej 3 miesiące

Dla dzieci w wieku 5-11 lat (10 mikrogramów/dawkę):

• Podaje się 1 dawkę (0,2 ml) jako wstrzyknięcie domięśniowe w górną część ramienia
• Osoby wcześniej szczepione powinny zachować minimum 3-miesięczny odstęp od ostatniej dawki

Dla niemowląt i dzieci w wieku 6 miesięcy – 4 lata (3 mikrogramy/dawkę):

• Dla dzieci w wieku 6-12 miesięcy: wstrzyknięcie 0,2 ml do mięśnia uda
• Dla dzieci powyżej 1 roku: wstrzyknięcie 0,2 ml do mięśnia uda lub górnej części ramienia
• W przypadku podstawowego cyklu szczepienia podaje się do 3 dawek

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Szczepionka jest podawana przez wykwalifikowany personel medyczny, co minimalizuje ryzyko przedawkowania. W badaniach klinicznych, gdzie podawano większe dawki szczepionki Comirnaty, nie zgłaszano poważnych skutków ubocznych związanych z przedawkowaniem. W przypadku podejrzenia podania nieprawidłowej dawki należy monitorować funkcje życiowe i ewentualnie zastosować leczenie objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania COMIRNATY JN.1 – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów i napojów w związku ze szczepieniem. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z alkoholem, jednak zaleca się unikanie spożywania alkoholu na 24 godziny przed i po szczepieniu, gdyż może on osłabiać odpowiedź immunologiczną organizmu.

Czy można stosować COMIRNATY JN.1 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Dotychczas nie są dostępne dane dotyczące stosowania szczepionki Comirnaty JN.1 w okresie ciąży. Jednak informacje zebrane od dużej liczby kobiet zaszczepionych w drugim i trzecim trymestrze ciąży pierwotnie zatwierdzoną szczepionką Comirnaty nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę lub noworodka. Informacje dotyczące wpływu na ciążę lub noworodka po szczepieniu w pierwszym trymestrze są obecnie ograniczone, jednakże nie stwierdzono zmiany ryzyka poronienia.

W przypadku karmienia piersią, nie przewiduje się wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią. Dane od kobiet karmiących piersią po szczepieniu pierwotną wersją szczepionki Comirnaty nie wykazały ryzyka działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią.

Skutki uboczne COMIRNATY JN.1, jakie są działania niepożądane?

Jak każda szczepionka, Comirnaty JN.1 może powodować działania niepożądane. Najczęściej występujące działania niepożądane to:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni i stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka

Szczególnej uwagi wymaga ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia, które może wystąpić w ciągu kilku dni po szczepieniu. Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia:

• duszności
• kołatania serca
• bólu w klatce piersiowej

Interakcje leku COMIRNATY JN.1 z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz o niedawno otrzymanych szczepionkach. Szczepionkę Comirnaty JN.1 można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie. Szczególnej uwagi wymagają:

• Leki przeciwzakrzepowe – należy poinformować lekarza o ich stosowaniu
• Leki osłabiające układ odpornościowy (np. kortykosteroidy)
• Inne szczepionki – należy zachować odpowiedni odstęp czasowy

Ulotka COMIRNATY JN.1 – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów