Micafungin Reig Jofre

Micafungin Reig Jofre to lek przeciwgrzybiczny zawierający substancję czynną mikafunginę (w postaci mikafunginy sodowej). Dostępny jest w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w dawkach 50 mg oraz 100 mg. Należy do grupy leków znanych jako echinokandyny, które działają poprzez zakłócanie procesu tworzenia ściany komórkowej grzybów. Mikafungina uszkadza ścianę komórkową, co uniemożliwia dalszy rozwój i wzrost patogennych grzybów. Lek stosowany jest w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych wywoływanych przez drożdżaki z rodzaju Candida, które przedostały się do wnętrza organizmu. Micafungin Reig Jofre jest podawany dożylnie w warunkach szpitalnych przez wykwalifikowany personel medyczny.

Wskazania do stosowania Micafungin Reig Jofre obejmują trzy główne obszary terapeutyczne, kiedy inne leczenie przeciwgrzybicze nie jest dostępne: leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów w każdym wieku (w tym noworodków), leczenie kandydozy przełyku u dorosłych i młodzieży powyżej 16 roku życia oraz profilaktykę zakażeń wywołanych przez Candida u pacjentów po przeszczepieniu szpiku lub z przewidywaną neutropenią (zmniejszoną liczbą neutrofili) utrzymującą się 10 dni lub dłużej. Lek działa poprzez blokowanie enzymu odpowiedzialnego za syntezę glukanu, kluczowego składnika ściany komórkowej grzybów, co prowadzi do destabilizacji ich struktury i śmierci komórek patogenu.

Ze względu na mechanizm działania ukierunkowany na struktury specyficzne dla komórek grzybów, mikafungina cechuje się wysoką selektywnością wobec patogenów, przy minimalnym wpływie na komórki ludzkie. Lek podawany jest raz na dobę w powolnym wlewie dożylnym, a dawkowanie uzależnione jest od rodzaju zakażenia, masy ciała pacjenta oraz jego wieku. Mikafungina charakteryzuje się dobrą penetracją do tkanek i płynów ustrojowych, co pozwala na efektywne zwalczanie grzybów w różnych lokalizacjach anatomicznych.

Jaki jest skład Micafungin Reig Jofre, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku Micafungin Reig Jofre jest mikafungina w postaci mikafunginy sodowej. Lek dostępny jest w dwóch wariantach dawkowania:

• Micafungin Reig Jofre 50 mg – każda fiolka zawiera 50 mg mikafunginy (w postaci mikafunginy sodowej)
• Micafungin Reig Jofre 100 mg – każda fiolka zawiera 100 mg mikafunginy (w postaci mikafunginy sodowej)

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera również następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje odpowiednią objętość i konsystencję lekowi
• Kwas cytrynowy – substancja używana do ustalenia właściwego pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – substancja używana do ustalenia właściwego pH roztworu

Preparat ma postać białego lub białawego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę. Przed podaniem pacjentowi, proszek musi zostać odpowiednio przygotowany przez fachowy personel medyczny – rozpuszczony i rozcieńczony zgodnie z instrukcją, aby uzyskać roztwór do infuzji dożylnej o odpowiednim stężeniu.

Należy zwrócić uwagę, że lek zawiera laktozę, co może być istotne dla osób z nietolerancją tego cukru. Jednocześnie Micafungin Reig Jofre zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu” – informacja ta może być ważna dla osób kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Dawkowanie preparatu Micafungin Reig Jofre – jak stosować ten lek?

Micafungin Reig Jofre jest lekiem podawanym wyłącznie drogą dożylną (do żyły) w postaci powolnego wlewu. Preparat musi być przygotowany i podawany przez lekarza lub inny wykwalifikowany personel medyczny. Lek podaje się raz na dobę, a dawkę ustala lekarz prowadzący na podstawie rodzaju zakażenia, masy ciała pacjenta oraz jego wieku.

Dawkowanie u dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku:

• W leczeniu inwazyjnej kandydozy (zakażenie uogólnione organizmu):
  • dla pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg: 100 mg na dobę
  • dla pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej: 2 mg/kg masy ciała na dobę

• W leczeniu kandydozy przełyku:
  • dla pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg: 150 mg na dobę
  • dla pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej: 3 mg/kg masy ciała na dobę

• W profilaktyce zakażeń wywołanych przez Candida:
  • dla pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg: 50 mg na dobę
  • dla pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej: 1 mg/kg masy ciała na dobę

Dawkowanie u dzieci w wieku ≥ 4 miesięcy i młodzieży w wieku < 16 lat:

• W leczeniu inwazyjnej kandydozy:
  • dla pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg: 100 mg na dobę
  • dla pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej: 2 mg/kg masy ciała na dobę

• W profilaktyce zakażeń wywołanych przez Candida:
  • dla pacjentów o masie ciała większej niż 40 kg: 50 mg na dobę
  • dla pacjentów o masie ciała 40 kg lub mniejszej: 1 mg/kg masy ciała na dobę

Dawkowanie u dzieci i noworodków w wieku < 4 miesięcy:

• W leczeniu inwazyjnej kandydozy: zazwyczaj od 4 mg/kg masy ciała na dobę do 10 mg/kg masy ciała na dobę
• W profilaktyce zakażeń wywołanych przez Candida: zazwyczaj 2 mg/kg masy ciała na dobę

Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi klinicznej pacjenta na terapię. W przypadku kandydozy inwazyjnej leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 14 dni po ostatniej dodatniej hodowli z krwi i ustąpieniu objawów klinicznych zakażenia. W przypadku kandydozy przełyku, leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 7 dni po ustąpieniu objawów klinicznych.

Lek podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego, który trwa około 1 godziny. Szybsze podanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją, takich jak zaczerwienienie skóry, bóle głowy, dreszcze.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Ze względu na to, że Micafungin Reig Jofre jest podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest minimalne. Lekarz prowadzący ustala odpowiednią dawkę leku na podstawie stanu zdrowia pacjenta, rodzaju zakażenia oraz odpowiedzi na leczenie.

W badaniach klinicznych stosowano dawki do 8 mg/kg masy ciała (maksymalnie 800 mg) u dorosłych pacjentów, jednak nie stwierdzono toksyczności ograniczającej dawkę. W jednym doniesieniu zanotowano przypadek podania noworodkowi 16 mg/kg masy ciała. Nie stwierdzono działań niepożądanych związanych z tą wysoką dawką.

W przypadku podejrzenia przedawkowania, pacjent powinien znajdować się pod ścisłą obserwacją medyczną. Należy monitorować podstawowe parametry życiowe oraz wyniki badań laboratoryjnych, szczególnie funkcję wątroby i nerek. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.

Nie istnieje swoista odtrutka na mikafunginę. Hemodializa nie usuwa mikafunginy z organizmu, dlatego nie jest skuteczną metodą w przypadku przedawkowania.

W razie wątpliwości, czy nie zastosowano zbyt dużej dawki leku Micafungin Reig Jofre, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym personelem medycznym.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Micafungin Reig Jofre – czy mogę spożywać alkohol?

Ponieważ Micafungin Reig Jofre jest lekiem podawanym wyłącznie drogą dożylną (do żyły) i jest stosowany w warunkach szpitalnych, nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących spożywania posiłków czy napojów podczas terapii tym lekiem. Jednak należy pamiętać, że przy ciężkich zakażeniach grzybiczych, szczególnie inwazyjnych, pacjent może wymagać przestrzegania specjalnej diety ustalonej przez lekarza prowadzącego.

W odniesieniu do spożywania alkoholu, mimo że nie istnieją bezpośrednie interakcje między mikafunginą a alkoholem, nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych podczas leczenia z kilku powodów:

• Alkohol może obciążać wątrobę, a mikafungina jest metabolizowana w wątrobie i może wpływać na jej funkcję. Jednoczesne stosowanie obu substancji może zwiększyć ryzyko uszkodzenia tego narządu.
• Spożywanie alkoholu może osłabiać układ odpornościowy, co jest szczególnie niekorzystne podczas zwalczania zakażenia.
• Alkohol może wchodzić w interakcje z innymi lekami, które pacjent może przyjmować równocześnie z mikafunginą.
• Stan ogólny pacjenta z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym jest zwykle poważny, a spożywanie alkoholu może dodatkowo go pogarszać.

Zaleca się przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów, najlepiej wody, aby wspomóc prawidłowe nawodnienie organizmu podczas leczenia. W przypadku pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodnej lub elektrolitowej, lekarz może zalecić specjalny reżim nawadniania.

Ze względu na możliwe działania niepożądane ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty czy biegunka, w niektórych przypadkach zaleca się spożywanie lekkostrawnych posiłków. Warto skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem w sprawie optymalnej diety podczas terapii, szczególnie w przypadku współistniejących chorób przewodu pokarmowego.

Czy można stosować Micafungin Reig Jofre w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Micafungin Reig Jofre w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i zawsze powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza. Dostępne dane na temat bezpieczeństwa stosowania mikafunginy w tych okresach są ograniczone.

Stosowanie w okresie ciąży:

Leku Micafungin Reig Jofre nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Oznacza to, że lek może być podany kobiecie w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozród, jednak nie ma odpowiednich badań dotyczących stosowania mikafunginy u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mikafungina przenika przez łożysko i czy może mieć szkodliwy wpływ na rozwijający się płód.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia mikafunginą. Lekarz rozważy potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią i podejmie decyzję o zastosowaniu leku.

W przypadku ciężkich, zagrażających życiu zakażeń grzybiczych, lekarz może zdecydować o konieczności podania mikafunginy, mimo potencjalnego ryzyka.

Stosowanie podczas karmienia piersią:

Podczas stosowania leku Micafungin Reig Jofre nie należy karmić piersią. Nie wiadomo, czy mikafungina przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że mikafungina jest wydzielana do mleka.

Jeśli kobieta karmi piersią i wymaga leczenia mikafunginą, konieczne będzie podjęcie decyzji, czy przerwać karmienie piersią, czy odstąpić od leczenia mikafunginą, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

W niektórych przypadkach możliwe jest tymczasowe przerwanie karmienia piersią na czas leczenia i odciąganie oraz wyrzucanie mleka, aby utrzymać laktację. Decyzję taką należy zawsze skonsultować z lekarzem.

Wpływ na płodność:

Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających wpływ mikafunginy na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego wpływu na płodność, jednak przy stosowaniu wysokich dawek obserwowano toksyczny wpływ na reprodukcję.

Skutki uboczne Micafungin Reig Jofre, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Micafungin Reig Jofre może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lekarz oceni ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania tego leku przed rozpoczęciem terapii. Podczas leczenia mikafunginą mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• Zaburzenia elektrolitowe: zmniejszenie stężenia potasu (hipokaliemia), magnezu (hipomagnezemia) i wapnia (hipokalcemia) we krwi
• Bóle głowy
• Zapalenie ściany żyły w miejscu wstrzyknięcia
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha
• Zaburzenia funkcji wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (fosfataza zasadowa, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa)
• Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (hiperbilirubinemia)
• Wysypka skórna
• Gorączka
• Dreszcze

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zwiększenie liczby eozynofilów
• Zmniejszenie stężenia albumin we krwi (hipoalbuminemia)
• Reakcje nadwrażliwości
• Nadmierna potliwość
• Zaburzenia elektrolitowe: zmniejszenie stężenia sodu (hiponatremia), zwiększenie stężenia potasu (hiperkaliemia), zmniejszenie stężenia fosforanów (hipofosfatemia)
• Zaburzenia łaknienia (anoreksja)
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność, lęk, dezorientacja
• Zaburzenia neurologiczne: senność, drżenie, zawroty głowy, zaburzenia smaku
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: przyspieszone, silniejsze lub nierówne bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaczerwienienie skóry
• Duszność
• Dolegliwości żołądkowo-jelitowe: niestrawność, zaparcia
• Ciężkie zaburzenia wątroby: niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, zmniejszenie wydzielania żółci (cholestaza), powiększenie wątroby, zapalenie wątroby
• Reakcje skórne: swędząca wysypka (pokrzywka), świąd, zaczerwienienie skóry (rumień)
• Zaburzenia funkcji nerek: nieprawidłowe wyniki badań (zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi), nasilenie niewydolności nerek
• Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej
• Miejscowe reakcje: zakrzepica żyły w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia
• Zatrzymanie płynów w organizmie

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Niedokrwistość hemolityczna (niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek czerwonych)
• Hemoliza (rozpad krwinek czerwonych)

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Zaburzenia układu krzepnięcia krwi
• Wstrząs alergiczny
• Uszkodzenie komórek wątroby, mogące prowadzić do zgonu
• Choroby nerek, ostra niewydolność nerek

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• Przyspieszona praca serca (tachykardia)
• Wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze
• Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, powiększenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek, zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Ciężkie działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Jeżeli podczas stosowania Micafungin Reig Jofre wystąpi reakcja alergiczna lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie skóry, obrzęk twarzy, warg lub języka, trudności w oddychaniu), należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Te objawy mogą wskazywać na poważne powikłania, takie jak zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, które wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.

Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby, takie jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemny mocz, odbarwione stolce, ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mikafungina może powodować ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Interakcje leku Micafungin Reig Jofre z innymi lekami

Micafungin Reig Jofre, podobnie jak wszystkie leki, może wchodzić w interakcje z innymi równocześnie stosowanymi preparatami. Interakcje te mogą zmieniać działanie mikafunginy lub innych leków, a w niektórych przypadkach prowadzić do nasilenia działań niepożądanych. Dlatego niezwykle ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych dostępnych bez recepty, suplementach diety oraz lekach ziołowych.

Szczególnie istotne interakcje mikafunginy dotyczą następujących leków:

• Amfoterycyna B (dezoksycholan) – lek przeciwgrzybiczy. Jednoczesne stosowanie z mikafunginą może zwiększać ryzyko toksycznego działania amfoterycyny B na nerki. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki amfoterycyny B lub o ściślejszym monitorowaniu funkcji nerek.
• Itrakonazol – lek przeciwgrzybiczy. Mikafungina może zwiększać stężenie itrakonazolu we krwi, co może nasilać jego działanie i zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Lekarz może dostosować dawkę itrakonazolu.
• Syrolimus – lek immunosupresyjny stosowany po przeszczepieniach narządów. Mikafungina może zwiększać stężenie syrolimusu we krwi, co może prowadzić do nasilenia jego działania i działań niepożądanych. Lekarz może zlecić monitorowanie stężenia syrolimusu we krwi i dostosować jego dawkę.
• Nifedypina – lek przeciwnadciśnieniowy z grupy antagonistów wapnia. Mikafungina może zwiększać stężenie nifedypiny we krwi, co może nasilać jej działanie obniżające ciśnienie krwi. Lekarz może dostosować dawkę nifedypiny lub zalecić ściślejsze monitorowanie ciśnienia tętniczego.

Mikafungina jest metabolizowana głównie w wątrobie, ale nie za pośrednictwem enzymów z rodziny cytochromu P450, które są zaangażowane w metabolizm wielu innych leków. Dzięki temu ryzyko interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami jest stosunkowo niewielkie w porównaniu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi.

Badania in vitro wykazały, że mikafungina nie hamuje większości izoenzymów cytochromu P450, co oznacza, że nie powinna znacząco wpływać na metabolizm leków przetwarzanych przez te enzymy. Jednakże, jak wspomniano powyżej, stwierdzono, że mikafungina może wpływać na metabolizm niektórych leków, takich jak syrolimus, nifedypina i itrakonazol.

W przypadku stosowania mikafunginy jednocześnie z lekami, które mogą uszkadzać wątrobę lub nerki, należy zachować szczególną ostrożność i regularnie monitorować funkcję tych narządów. Dotyczy to między innymi niektórych antybiotyków, leków przeciwwirusowych, leków immunosupresyjnych czy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Mikafungina nie wpływa na farmakokinetykę mykofenolanu mofetylu, cyklosporyny, takrolimusu, prednizolomu, worikonazolu, flukonazolu, rytonawiru, metadonu, fentanylu i innych badanych leków. Te kombinacje leków mogą być stosowane bez korygowania dawek.

Ważne jest, aby zawsze informować personel medyczny o wszystkich przyjmowanych lekach przed rozpoczęciem terapii mikafunginą, a także o wszelkich nowych lekach wprowadzanych podczas leczenia. Tylko lekarz może właściwie ocenić ryzyko interakcji i podjąć decyzję o ewentualnej modyfikacji dawkowania lub dodatkowym monitorowaniu stanu pacjenta.

Ulotka Micafungin Reig Jofre – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów