Emcitate

Emcitate (tyratrykol) to specjalistyczny lek hormonalny stosowany w leczeniu tyreotoksykozy u pacjentów z niedoborem MCT8, znanym również jako zespół Allana-Herndona-Dudleya. Stanowi on przełomowe rozwiązanie terapeutyczne dla pacjentów cierpiących na tę rzadką chorobę genetyczną. Niedobór MCT8 powoduje nieprawidłowe działanie białka transportującego hormony tarczycy w organizmie, co prowadzi do zaburzenia równowagi hormonalnej i szeregu poważnych komplikacji zdrowotnych. Substancja czynna leku – tyratrykol – wykazuje strukturalne podobieństwo do naturalnego hormonu tarczycy T3, jednakże w przeciwieństwie do niego, nie wymaga białka MCT8 do przemieszczania się do wnętrza i na zewnątrz komórek. Ta wyjątkowa właściwość pozwala na normalizację stężenia hormonów tarczycy w organizmie pacjentów z niedoborem MCT8.

Tyreotoksykoza występująca w przebiegu niedoboru MCT8 jest stanem, w którym zaburzony transport hormonów tarczycy prowadzi do ich nieprawidłowego stężenia w różnych tkankach organizmu. Podawanie tyratrykolu umożliwia przywrócenie właściwej równowagi hormonalnej, co może przyczyniać się do poprawy funkcjonowania wielu układów organizmu. Leczenie Emcitate powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą specjalistów posiadających doświadczenie w terapii rzadkich chorób genetycznych.

Dostępność leku Emcitate w formie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej zapewnia wygodną drogę podania, możliwą zarówno bezpośrednio przez usta, jak i przez zgłębnik żołądkowo-jelitowy, co jest szczególnie istotne dla pacjentów z trudnościami w połykaniu. Dawkowanie leku jest ściśle indywidualizowane i dostosowywane na podstawie stężenia hormonów tarczycy oraz masy ciała pacjenta, z regularnym monitorowaniem parametrów biochemicznych w celu zapewnienia optymalnej odpowiedzi terapeutycznej.

Jaki jest skład Emcitate, jakie substancje zawiera?

Każda tabletka Emcitate zawiera 350 mikrogramów (µg) substancji czynnej – tyratrykolu. Tyratrykol należy do grupy leków zwanych hormonami tarczycy i stanowi analog hormonu tarczycy T3, który może działać bez udziału transportera MCT8.

Oprócz substancji czynnej, tabletki Emcitate zawierają następujące substancje pomocnicze:

• Laktozę jednowodną (osoby z nietolerancją laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku)
• Wodorofosforan wapnia
• Skrobię kukurydzianą
• Stearynian magnezu

Tabletki Emcitate mają postać białych, podłużnych tabletek o wymiarach 10 mm długości i 5 mm szerokości, z linią podziału po obu stronach. Linia podziału umożliwia przełamanie tabletki na pół w celu dostosowania dawki.

Lek Emcitate jest dostarczany w blistrach wykonanych z PCW/aluminium, pakowanych w pudełko kartonowe. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 60 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Dawkowanie preparatu Emcitate – jak stosować ten lek?

Lek Emcitate należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w terapii rzadkich chorób genetycznych, takich jak niedobór MCT8.

Dawkowanie:

Indywidualna dawka leku Emcitate jest ustalana przez lekarza i zależy od stężenia hormonów tarczycy oraz masy ciała pacjenta. Dawka początkowa będzie stopniowo zwiększana co dwa tygodnie, aż do osiągnięcia optymalnego stężenia T3 we krwi. Po ustaleniu skutecznej dawki podtrzymującej, stężenie T3 jest regularnie monitorowane. W przypadku zmiany stężenia hormonu, lekarz może zmodyfikować dawkowanie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i nie zmieniać dawki leku bez wcześniejszej konsultacji.

Sposób podawania:

Tabletki Emcitate muszą być przed użyciem zawieszone w wodzie. Zawiesinę można podawać doustnie lub przez zgłębnik żołądkowo-jelitowy.

Instrukcja przygotowania zawiesiny do podania doustnego:

• Przygotować zawiesinę w niewielkiej szklance przeznaczonej wyłącznie do tego celu.
• Zmieszać tabletkę (lub tabletki, nie więcej niż 4 naraz) z 30 ml wody pitnej. Używać wyłącznie wody pitnej, nie stosować innych płynów.
• W przypadku potrzeby zastosowania połowy tabletki, należy przełamać ją wzdłuż linii podziału.
• Mieszać łyżeczką przez minutę. Zawiesina powinna być mętna, białego koloru.
• Za pomocą strzykawki pobrać zawiesinę ze szklanki. Strzykawka powinna być używana wyłącznie do podawania leku Emcitate.
• Powoli i łagodnie wciskać tłok, aby wstrzyknąć lek do ust po wewnętrznej stronie policzka i przełknąć.
• Następnie do szklanki wlać jeszcze 10 ml wody pitnej i wymieszać w niej pozostałości leku przez około 5 sekund.
• Za pomocą tej samej strzykawki pobrać zawiesinę ze szklanki i podać w opisany wcześniej sposób.

W przypadku podawania przez zgłębnik żołądkowo-jelitowy, należy postępować zgodnie z instrukcją użycia zgłębnika oraz zaleceniami dotyczącymi przygotowania zawiesiny.

Częstotliwość podawania:

Gdy pacjent przyjmuje co najmniej 2 tabletki na dobę, dawki należy rozłożyć równomiernie na cały dzień, np. rano, w południe i wieczorem, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Emcitate, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Nadmierne pocenie się
• Uczucie gorąca (hipertermia)
• Nerwowość, niepokój
• Problemy z zaśnięciem (bezsenność)
• Biegunka

Powyższe symptomy są przejawem tzw. stanu hipermetabolicznego. W przypadku przedawkowania lekarz może podjąć decyzję o obniżeniu dawki lub czasowym przerwaniu leczenia.

W razie pominięcia dawki leku Emcitate:

• Pominiętą dawkę można przyjąć, jeśli do momentu przyjęcia kolejnej dawki pozostało ponad 4 godziny.
• Jeśli do kolejnego planowego przyjęcia dawki pozostało 4 godziny lub mniej, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć zgodnie z planem.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Emcitate – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Emcitate należy zwrócić szczególną uwagę na interakcje z pokarmami i napojami, które mogą wpływać na wchłanianie i działanie leku. Poniżej przedstawiono zalecenia dotyczące diety i spożywania alkoholu w trakcie terapii.

Nie ma specyficznych ograniczeń dotyczących jedzenia podczas przyjmowania leku Emcitate, jednak należy pamiętać, że zawiesinę leku należy przygotowywać wyłącznie z użyciem wody pitnej. Nie należy używać innych płynów do sporządzania zawiesiny leku.

Ponieważ niektóre leki mogą ograniczać wchłanianie leku Emcitate, warto zachować ostrożność przy przyjmowaniu suplementów zawierających wapń lub żelazo oraz leków zobojętniających kwas żołądkowy. W przypadku konieczności przyjmowania takich preparatów, należy zachować co najmniej 2-godzinny odstęp między ich przyjęciem a zażyciem leku Emcitate.

W dokumentacji leku Emcitate nie ma bezpośrednich informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia. Jednakże, jako ogólną zasadę, przed spożyciem alkoholu podczas przyjmowania jakichkolwiek leków, zaleca się konsultację z lekarzem. Alkohol może wpływać na metabolizm leków w wątrobie, co potencjalnie może zmieniać ich działanie.

Pacjenci z cukrzycą powinni zwrócić szczególną uwagę na monitorowanie poziomu glukozy we krwi, ponieważ lek Emcitate może wpływać na glikemię. Lekarz może zadecydować o zmianie dawki leków przeciwcukrzycowych.

W przypadku stosowania diety wspomagającej odchudzanie, należy pamiętać, że leku Emcitate nie wolno stosować w celu zmniejszenia masy ciała. Może on powodować poważne lub zagrażające życiu działania niepożądane, zwłaszcza w skojarzeniu z lekami stosowanymi w celu redukcji masy ciała, takimi jak orlistat.

Czy można stosować Emcitate w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Emcitate w okresie ciąży i karmienia piersią podlega ścisłym ograniczeniom ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa dla rozwijającego się płodu i niemowlęcia.

Ciąża:

W okresie ciąży nie wolno przyjmować leku Emcitate. Nie ma wystarczających danych, aby określić, czy lek może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Emcitate muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Emcitate, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację pacjentki.

Karmienie piersią:

Nie wiadomo, czy tyratrykol, substancja czynna leku Emcitate, przenika do mleka matki. Z tego względu przed rozpoczęciem przyjmowania leku w okresie karmienia piersią, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.

Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku Emcitate, uwzględniając:

• Korzyści z karmienia piersią dla dziecka
• Korzyści z leczenia lekiem Emcitate dla pacjentki
• Potencjalne ryzyko dla dziecka

Decyzja powinna być zawsze podejmowana w porozumieniu z lekarzem, z uwzględnieniem indywidualnej sytuacji zdrowotnej pacjentki i dziecka.

Skutki uboczne Emcitate, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Emcitate może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Znajomość potencjalnych skutków ubocznych pomaga w ich szybkim rozpoznaniu i właściwym postępowaniu.

Działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Emcitate można podzielić na następujące kategorie:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):

• Drażliwość
• Niepokój
• Koszmary senne
• Biegunka
• Nadmierne pocenie się (nadpotliwość)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Problemy ze snem (bezsenność)
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Uczucie gorąca (hipertermia)

Objawy hipermetabolizmu:

Przy rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki leku Emcitate mogą wystąpić tzw. objawy hipermetabolizmu, które zwykle nie utrzymują się dłużej niż kilka dni. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wystąpieniu objawów mogących wskazywać na hipermetabolizm, takich jak:

• Drażliwość
• Lęk
• Koszmary senne
• Nadmierne pocenie się
• Problemy ze snem
• Uczucie gorąca
• Przyspieszone bicie serca
• Chwilowe wzrosty ciśnienia krwi
• Biegunka

W przypadku utrzymywania się tych objawów lekarz może zadecydować o dostosowaniu dawki leku. Nie należy jednak samodzielnie zmieniać dawkowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje leku Emcitate z innymi lekami

Emcitate może wchodzić w interakcje z wieloma innymi lekami, co może wpływać na jego skuteczność lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach planowanych do stosowania.

Leki, których nie należy przyjmować razem z Emcitate:

• Leki stosowane w chorobach tarczycy, działające jak hormony tarczycy (np. lewotyroksyna, propylotiouracyl i karbimazol) – jednoczesne stosowanie może spowodować, że stężenie hormonów tarczycy będzie zbyt wysokie lub zbyt niskie
• Psychostymulanty (substancje zwiększające aktywność mózgu), takie jak metylofenidat, amfetaminy i kofeina – jednoczesne stosowanie może zwiększyć częstość akcji serca i podwyższyć ciśnienie krwi

Leki, które należy przyjmować z zachowaniem odstępu czasowego od Emcitate:

• Leki zobojętniające kwas żołądkowy
• Tabletki z węglem leczniczym
• Leki zawierające wapń lub żelazo
• Sukralfat (lek na problemy z żołądkiem)
• Węglan sewelameru (lek na problemy z nerkami)

Powyższe leki należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed przyjęciem bądź po przyjęciu leku Emcitate.

Cholestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu) – Emcitate należy przyjmować co najmniej godzinę przed przyjęciem lub 4 godziny po przyjęciu cholestyraminy.

Inne ważne interakcje:

• Leki na cukrzycę – Emcitate może obniżać poziom glukozy we krwi. Lekarz może zadecydować o zmianie dawki leków przeciwcukrzycowych
• Leki rozrzedzające krew – Emcitate może nasilać ich działanie, co może prowadzić do częstszego krwawienia
• Niektóre leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital) – mogą przyspieszyć rozkład leku Emcitate w organizmie
• Inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol, esomeprazol) – mogą ograniczać wchłanianie leku Emcitate
• Leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina, proguanil) – mogą wywołać niedoczynność tarczycy przy jednoczesnym stosowaniu z lekiem Emcitate
• Antybiotyki (np. ryfampicyna, ryfabutyna) – mogą wymagać dostosowania dawki leku Emcitate
• Leki przeciwzapalne, kortykosteroidy i niektóre leki przeciwbólowe – mogą zmniejszać stężenie leku Emcitate we krwi
• Preparaty ziołowe (np. ziele dziurawca) – mogą przyspieszać rozkład leku Emcitate w organizmie
• Leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna) – Emcitate może wpływać na szybkość ich rozkładu
• Statyny (leki obniżające poziom cholesterolu) – Emcitate może wpływać na ich metabolizm
• Estrogeny i produkty zawierające estrogen – mogą wymagać stosowania wyższych dawek tyratrykolu
• Orlistat (lek stosowany w celu zmniejszenia masy ciała) – może zmniejszać wchłanianie tyratrykolu

Powyższa lista nie jest wyczerpująca. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących interakcji lekowych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania nowych leków podczas terapii Emcitate.

Ulotka Emcitate – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów