Comirnaty Omicron XBB.1.5

Comirnaty Omicron XBB.1.5 to szczepionka mRNA przeciw COVID-19 zawierająca substancję czynną rakstozinameran. Preparat pobudza układ immunologiczny do wytwarzania przeciwciał i komórek krwi zwalczających wirusa SARS-CoV-2, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19. Szczepionka nie zawiera żywego wirusa, więc nie może wywołać choroby COVID-19. Jest dostępna w różnych dawkach i postaciach farmaceutycznych dostosowanych do wieku pacjentów – od niemowląt (od 6. miesiąca życia) po osoby dorosłe.

Jaki jest skład Comirnaty Omicron XBB.1.5, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną szczepionki jest mRNA (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) o nazwie rakstozinameran, który występuje w następujących dawkach:

• 30 mikrogramów/dawkę – dla osób w wieku od 12 lat
• 10 mikrogramów/dawkę – dla dzieci w wieku 5-11 lat
• 3 mikrogramy/dawkę – dla niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat

Pozostałe składniki szczepionki to:

• ((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315)
• 2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
• 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
• cholesterol
• trometamol i trometamolu chlorowodorek
• sacharoza
• woda do wstrzykiwań

Dawkowanie preparatu Comirnaty Omicron XBB.1.5 – jak stosować ten lek?

Szczepionkę podaje się domięśniowo – w górną część ramienia u osób od 12 miesięcy życia lub w udo u niemowląt poniżej 12 miesięcy. Dawkowanie zależy od wieku pacjenta oraz wcześniejszego statusu szczepień:

• Osoby od 12 lat: jedna dawka 0,3 ml zawierająca 30 mikrogramów szczepionki
• Dzieci 5-11 lat: jedna dawka 0,2 ml zawierająca 10 mikrogramów szczepionki
• Niemowlęta i dzieci 6 miesięcy – 4 lata: jedna dawka 0,2 ml zawierająca 3 mikrogramy szczepionki

Odstęp między dawkami:

• Jeśli pacjent był wcześniej szczepiony przeciw COVID-19, powinien zachować odstęp co najmniej 3 miesięcy od ostatniej dawki
• Osoby z zaburzeniami odporności mogą otrzymać dodatkowe dawki szczepionki po konsultacji z lekarzem

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Wszystkie dawki szczepionki są przygotowywane i podawane przez wykwalifikowany personel medyczny, co minimalizuje ryzyko przedawkowania. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy poinformować lekarza lub zgłosić się do najbliższej placówki medycznej w celu obserwacji i ewentualnego leczenia objawowego.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Comirnaty Omicron XBB.1.5 – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma szczególnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów i napojów w związku ze szczepieniem. Należy jednak pamiętać o odpowiednim nawodnieniu organizmu przed i po szczepieniu. W przypadku spożywania alkoholu zaleca się zachowanie umiaru i rozwagi, szczególnie w pierwszych dniach po szczepieniu, gdy mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zmęczenie czy ból głowy.

Czy można stosować Comirnaty Omicron XBB.1.5 w okresie ciąży i karmienia piersią?

Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i podczas karmienia piersią. Dotychczasowe dane wskazują, że:

• Informacje uzyskane od dużej liczby kobiet zaszczepionych w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazały niekorzystnego wpływu na ciążę lub noworodka
• Dane dotyczące szczepień w pierwszym trymestrze są ograniczone, ale nie stwierdzono zwiększonego ryzyka poronienia
• Nie wykazano ryzyka działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez zaszczepione matki

Skutki uboczne Comirnaty Omicron XBB.1.5, jakie są działania niepożądane?

Najczęściej występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk
• zmęczenie, ból głowy
• ból mięśni, ból stawów
• dreszcze, gorączka
• biegunka
• drażliwość (u dzieci w wieku 6 miesięcy do 2 lat)

Szczególnej uwagi wymagają objawy zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia, które mogą wystąpić bardzo rzadko (do 1 na 10 000 osób). Należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia:

• duszności
• kołatania serca
• bólu w klatce piersiowej

Interakcje leku Comirnaty Omicron XBB.1.5 z innymi lekami

Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie. W przypadku stosowania innych leków lub planowania innych szczepień należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Szczególną uwagę powinny zachować osoby:

• przyjmujące leki przeciwzakrzepowe
• stosujące kortykosteroidy lub inne leki wpływające na układ immunologiczny
• z zaburzeniami odporności

Ulotka Comirnaty Omicron XBB.1.5 – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów