Imlygic to lek zawierający wirusy onkolityczne, które są genetycznie modyfikowane w celu niszczenia komórek nowotworowych. Jest to jedyny lek tego typu zarejestrowany przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Imlygic jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z nieresekcyjnym czerniakiem w stadium przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych lub przerzutów odległych (stadium IIIB, IIIC i IVM1a) bez zajęcia kości, mózgu, płuc lub innych narządów wewnętrznych. Jest to lek na receptę.
Preparat zawiera substancję: Talimogen laherparepwek
Wskazania / działanie
Imlygic jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem nowotworu skóry zwanego czerniakiem, który rozwija się w obrębie skóry lub węzłów chłonnych w przypadku, gdy leczenie chirurgiczne jest niemożliwe.
Składnikiem czynnym leku Imlygic jest talimogen laherparepwek. Jest to osłabiony wirus opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1). Aby otrzymać lek Imlygic, wirus HSV-1 został zmieniony w taki sposób, aby skuteczniej namnażał się w komórkach nowotworowych niż w komórkach prawidłowych.
Prowadzi to do zniszczenia zakażonych komórek nowotworowych. Imlygic ułatwia również rozpoznawanie i niszczenie zmian nowotworowych przez układ immunologiczny w całym organizmie.
Skład
Substancją czynną leku jest talimogen laherparepwek.
Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu o stężeniu nominalnym wynoszącym 1 x 106 (1 milion) jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml lub 1 x 108 (100 milionów) PFU/ml.
Pozostałe składniki leku to disodu fosforan dwuwodny, sodu difosforan dwuwodny, sodu chlorek, mio-inozytol, sorbitol (E420), woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Dawkowanie
Zalecana dawka początkowa to maksymalnie 4 ml leku o stężeniu 106 (1 milion) PFU/ml. Następne dawki będą wynosić maksymalnie 4 ml leku Imlygic o stężeniu 108 (100 milionów) PFU/ml.
Lekarz wstrzyknie lek bezpośrednio do zmian(-y) nowotworowych(-ej) za pomocą strzykawki z igłą. Drugie wstrzyknięcie zostanie wykonane 3 tygodnie po pierwszym. Następnie wstrzyknięcia będą wykonywane co 2 tygodnie, dopóki zmiany nowotworowe będą się utrzymywać.
Lekarz zdecyduje, w które zmiany nowotworowe należy wstrzyknąć lek i może pominąć niektóre z nich. Podczas stosowania leku Imlygic mogą pojawić się nowe zmiany nowotworowe, a zmiany istniejące wcześniej mogą się powiększyć.
Można się spodziewać, że leczenie potrwa co najmniej 6 miesięcy.
Przedawkowanie
Imlygic jest podawany w placówce opieki zdrowotnej pod nadzorem fachowego personelu medycznego.
Jedzenie i picie (alkohol)
Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią
Pacjentka powinna poradzić się lekarza, jeśli:
• przypuszcza, że może być w ciąży lub,
• gdy planuje mieć dziecko.
Lekarz ustali, czy lek jest dla niej odpowiednim lekiem.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się pracownika opieki zdrowotnej przed zastosowaniem tego leku. Lek może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w czasie stosowania leku . Należy zapytać lekarza o odpowiednie metody antykoncepcji.
Nie wiadomo, czy lek jest wydzielany do mleka kobiecego. Kobiety karmiące piersią lub zamierzające karmić piersią niemowlę powinny powiedzieć o tym lekarzowi. Pomoże on podjąć decyzję, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej zaprzestać stosowania leku, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku .
Ulotka Imlygic
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)