Seladelpar Gilead

Seladelpar Gilead to innowacyjny preparat medyczny zawierający substancję czynną seladelpar, należącą do grupy agonistów receptora delta aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR delta). Lek ten jest przeznaczony do leczenia pierwotnego zapalenia dróg żółciowych (PBC) u osób dorosłych – przewlekłej choroby autoimmunologicznej, w której dochodzi do postępującego niszczenia małych przewodów żółciowych w wątrobie. To schorzenie prowadzi do upośledzenia przepływu żółci, co skutkuje cholestazą (zastojem żółci) i w konsekwencji uszkodzeniem tkanek wątroby.

Seladelpar Gilead działa poprzez aktywację receptora PPAR delta, który reguluje stężenie kwasów żółciowych, procesy zapalne oraz włóknienie w wątrobie. Preparat skutecznie zmniejsza produkcję i gromadzenie się żółci w wątrobie, jednocześnie ograniczając stan zapalny tego narządu. Może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (UDCA), zwiększając efektywność leczenia. Pierwotne zapalenie dróg żółciowych to choroba, która nieleczona może prowadzić do marskości wątroby, niewydolności tego narządu, a nawet konieczności przeszczepu. Dzięki działaniu Seladelpar Gilead możliwe jest zahamowanie postępu choroby i poprawa parametrów biochemicznych wątroby. Lek jest przedmiotem dodatkowego monitorowania bezpieczeństwa przez organy regulacyjne, co świadczy o zaangażowaniu w zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa dla pacjentów.

Jaki jest skład Seladelpar Gilead, jakie substancje zawiera?

Głównym składnikiem aktywnym leku Seladelpar Gilead jest seladelpar, który występuje w dawce 10 mg w każdej kapsułce twardej. Ta substancja czynna odpowiada za terapeutyczne działanie preparatu w leczeniu pierwotnego zapalenia dróg żółciowych.

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Seladelpar Gilead zawierają również substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią postać farmaceutyczną i stabilność leku:

• Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kroskarmeloza sodowa, butylowany hydroksytoluen, magnezu stearynian, dwutlenek krzemu koloidalny
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), indygokarmin (E132)
• Czarny tusz użyty do nadruku „10” na korpusie kapsułki: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek potasu (E525), żelaza tlenek czarny (E172)
• Biały tusz użyty do nadruku „CBAY” na wieczku kapsułki: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), wodorotlenek sodu (E524), powidon (E1201), tytanu dwutlenek

Warto zaznaczyć, że Seladelpar Gilead zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu” i może być bezpiecznie stosowany przez osoby kontrolujące zawartość sodu w diecie.

Dawkowanie preparatu Seladelpar Gilead – jak stosować ten lek?

Dawkowanie Seladelpar Gilead powinno odbywać się ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Standardowa zalecana dawka to jedna kapsułka 10 mg przyjmowana raz na dobę. Ta dawka jest odpowiednia dla większości pacjentów z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych.

Sposób przyjmowania leku:

• Kapsułkę należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody
• Lek można przyjmować niezależnie od posiłków – zarówno na czczo, jak i po jedzeniu
• Seladelpar Gilead najczęściej przyjmuje się w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym (UDCA, znanym również pod nazwami Ursodiol lub Ursopol)
• W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przyjmować UDCA, Seladelpar Gilead może być stosowany jako monoterapia

Ważne informacje dotyczące jednoczesnego stosowania z żywicami wiążącymi kwasy żółciowe:

Jeśli pacjent przyjmuje również żywice wiążące kwasy żółciowe (np. cholestyramina, kolestypol lub kolesewelam), konieczne jest zachowanie odpowiedniego odstępu czasowego między przyjmowaniem tych leków:

• Seladelpar Gilead należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe
• Nieprzestrzeganie tego odstępu może prowadzić do osłabienia działania Seladelpar Gilead

Podczas leczenia lekiem Seladelpar Gilead lekarz może zlecać regularne badania krwi, aby monitorować czynność wątroby pacjenta. W zależności od wyników tych badań, lekarz może czasowo wstrzymać leczenie lub dostosować dawkowanie.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej dawki Seladelpar Gilead niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• Ciemny kolor moczu
• Ból mięśni
• Mogą również wystąpić inne objawy związane z zaburzeniami czynności wątroby

W przypadku pominięcia dawki leku nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę w zaplanowanym terminie.

Nie należy samodzielnie przerywać przyjmowania Seladelpar Gilead bez konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do pogorszenia objawów choroby.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Seladelpar Gilead – czy mogę spożywać alkohol?

Seladelpar Gilead może być przyjmowany niezależnie od posiłków, co daje pacjentom elastyczność w dostosowaniu przyjmowania leku do swojego codziennego harmonogramu. Nie istnieją szczególne zalecenia dietetyczne związane bezpośrednio ze stosowaniem tego leku, jednak pacjenci z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych mogą odnieść korzyści ze stosowania zbalansowanej diety.

W ulotce leku nie ma bezpośrednich informacji dotyczących spożywania alkoholu podczas leczenia Seladelpar Gilead. Niemniej jednak, należy pamiętać, że pierwotne zapalenie dróg żółciowych jest chorobą wątroby, a alkohol ma negatywny wpływ na funkcje tego narządu. Z tego względu zaleca się ograniczenie lub całkowite unikanie spożywania alkoholu podczas terapii, aby nie obciążać dodatkowo wątroby i nie zakłócać procesu leczenia.

Jeśli pacjent przyjmuje żywice wiążące kwasy żółciowe (takie jak cholestyramina, kolestypol lub kolesewelam), należy pamiętać o zachowaniu odpowiedniego odstępu czasowego (co najmniej 4 godziny) między przyjęciem tych leków a Seladelpar Gilead, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.

Zawsze warto skonsultować się z lekarzem prowadzącym odnośnie indywidualnych zaleceń dietetycznych oraz możliwości spożywania alkoholu podczas leczenia, ponieważ zalecenia mogą różnić się w zależności od stanu pacjenta i współistniejących schorzeń.

Czy można stosować Seladelpar Gilead w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie Seladelpar Gilead w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i powinno odbywać się wyłącznie po dokładnej konsultacji z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem Seladelpar Gilead. Lekarz oceni potencjalne korzyści ze stosowania leku w porównaniu z możliwym ryzykiem dla rozwijającego się płodu lub karmionego piersią dziecka.

W ulotce informacyjnej leku Seladelpar Gilead zwrócono uwagę na fakt, że mifepryston (lek stosowany w celu farmakologicznego przerwania ciąży) może zwiększać stężenie seladelparu we krwi, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków nie jest zalecane.

Dane dotyczące stosowania seladelparu u kobiet w ciąży i karmiących piersią są ograniczone, dlatego decyzja o rozpoczęciu lub kontynuacji leczenia w tym okresie powinna być podejmowana indywidualnie przez lekarza prowadzącego po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Skutki uboczne Seladelpar Gilead, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Seladelpar Gilead może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjent powinien być świadomy możliwych skutków ubocznych i poinformować lekarza, jeśli zauważy którekolwiek z nich.

Działania niepożądane występujące podczas stosowania Seladelpar Gilead można podzielić według częstości ich występowania:

• Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
  • Ból brzucha (ból w jamie brzusznej)
• Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
  • Ból głowy
  • Nudności (mdłości)
  • Wzdęcie brzucha (rozdęcie jamy brzusznej)

Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy mogące świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby (zapaleniu wątroby) lub całkowitej niedrożności dróg żółciowych, takie jak:

• Ból brzucha (ból w jamie brzusznej)
• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• Ciemny kolor moczu
• Jasny kolor stolca

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w powyższej liście, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje leku Seladelpar Gilead z innymi lekami

Seladelpar Gilead może wchodzić w interakcje z innymi lekami, co może wpływać na jego skuteczność lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach i suplementach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące leki, które mogą wchodzić w interakcje z Seladelpar Gilead:

• Leki, które mogą zmniejszać skuteczność Seladelpar Gilead:
  • „Żywice wiążące kwasy żółciowe” (np. cholestyramina, kolestypol, kolesewelam) – leki stosowane do obniżania stężenia cholesterolu we krwi. Jeśli pacjent przyjmuje te leki, Seladelpar Gilead należy przyjmować co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.
• Leki, które mogą zwiększać stężenie Seladelpar Gilead we krwi, potencjalnie zwiększając ryzyko działań niepożądanych:
  • Flukonazol – lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
  • Mifepryston – lek stosowany w celu farmakologicznego przerwania ciąży
• Inne leki, o których należy poinformować lekarza:
  • Probenecyd – lek stosowany w leczeniu dny moczanowej
  • Cyklosporyna – lek stosowany w celu zapobieżenia odrzuceniu przez organizm przeszczepionego narządu

Zawsze należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, również tych wydawanych bez recepty, suplementach diety oraz produktach ziołowych. Niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z Seladelpar Gilead w sposób, który nie został jeszcze w pełni zbadany.

Ulotka Seladelpar Gilead – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów