VIMKUNYA

VIMKUNYA jest innowacyjną szczepionką przeciw Chikungunya przeznaczoną dla osób od 12 roku życia. Szczepionka ta zawiera część zewnętrznej otoczki wirusa Chikungunya (CHIKV), która nie jest zakaźna i nie może wywołać choroby, ale skutecznie uczy układ immunologiczny, jak chronić organizm przed wirusem. Choroba Chikungunya stanowi poważne zagrożenie w krajach Azji, Afryki oraz subtropikalnych regionach obu Ameryk, gdzie jest przenoszona przez ugryzienia zakażonych komarów. U większości zakażonych osób występują charakterystyczne objawy, takie jak gorączka, wysypka oraz intensywny ból wielu stawów. Choć objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu jednego do dwóch tygodni, w niektórych przypadkach dolegliwości mogą utrzymywać się przez miesiące lub nawet lata, znacząco obniżając jakość życia pacjentów.

VIMKUNYA została opracowana z wykorzystaniem zaawansowanej technologii rekombinacji DNA, gdzie białka wirusopodobnych cząstek wirusa Chikungunya są wytwarzane w ludzkich embrionalnych komórkach nerki, a następnie adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym, co zwiększa skuteczność i przedłuża działanie ochronne szczepionki. Preparat podawany jest w formie jednorazowego wstrzyknięcia domięśniowego, zapewniając ochronę przed potencjalnie długotrwałymi i uciążliwymi konsekwencjami zakażenia wirusem Chikungunya. Szczepionka VIMKUNYA stanowi istotny element profilaktyki zdrowotnej szczególnie dla osób podróżujących do regionów endemicznego występowania wirusa Chikungunya.

Jaki jest skład VIMKUNYA, jakie substancje zawiera?

VIMKUNYA zawiera substancję czynną w postaci białka wirusopodobnych cząstek wirusa Chikungunya (CHIKV). Każda dawka 0,8 ml zawiera 40 mikrogramów białka wirusopodobnych cząstek wirusa Chikungunya, które są adsorbowane na wodorotlenku glinu uwodnionym.

Białka wirusopodobne są wytwarzane w ludzkich embrionalnych komórkach nerki za pomocą technologii rekombinacji DNA. Pochodzą one ze szczepu CHIKV Senegal 37997 i składają się z białka kapsydu CHIKV (C) oraz białek otoczki E1 i E2.

Wodorotlenek glinu uwodniony zawarty w dawce 0,8 ml wynosi około 300 mikrogramów Al³⁺. Jest on zawarty w szczepionce jako adsorbent, czyli substancja przyspieszająca, poprawiająca i przedłużająca ochronne działanie szczepionki.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) szczepionki VIMKUNYA to:

• sacharoza
• dipotasu fosforan
• potasu diwodorofosforan
• sodu cytrynian
• woda do wstrzykiwań

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uznaje się ją za „wolną od sodu”. Zawiera również mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, co oznacza, że jest „wolna od potasu”.

Dawkowanie preparatu VIMKUNYA – jak stosować ten lek?

Szczepionka VIMKUNYA jest podawana w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym. Dawka szczepionki wynosi 0,8 ml zawiesiny i jest podawana w duży mięsień ramienia. Zaleca się, aby wstrzyknięcie było wykonywane w ramię niedominujące, co pozwala zminimalizować potencjalny dyskomfort w codziennych czynnościach.

Szczepionka VIMKUNYA jest przeznaczona dla osób w wieku 12 lat i starszych. Nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia, gdyż nie są dostępne dane dotyczące stosowania szczepionki w tej grupie wiekowej.

Przed otrzymaniem szczepionki należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o następujących okolicznościach:

• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna lub trudności w oddychaniu po podaniu jakiejkolwiek innej szczepionki
• jeśli pacjent kiedykolwiek zemdlał po wstrzyknięciu
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba lub zakażenie z wysoką gorączką (powyżej 38°C) – można jednak przyjąć szczepionkę w przypadku lekkiej gorączki lub zakażenia górnych dróg oddechowych, np. przeziębienia
• jeśli pacjent ma osłabiony układ immunologiczny lub przyjmuje leki osłabiające układ immunologiczny
• jeśli pacjent ma problemy z krwawieniem lub powstawaniem siniaków lub jeśli przyjmuje leki przeciwzakrzepowe

W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Szczepionka VIMKUNYA jest podawana przez wykwalifikowany personel medyczny jako pojedyncza dawka 0,8 ml. Ze względu na kontrolowane warunki podawania szczepionki przez personel medyczny, ryzyko przedawkowania jest minimalne.

W przypadku podejrzenia, że podano zbyt dużą dawkę szczepionki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Personel medyczny będzie monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania VIMKUNYA – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów i napojów, w tym alkoholu, w związku z podaniem szczepionki VIMKUNYA. Jednakże, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zaleca się odpowiednie nawodnienie organizmu przed i po szczepieniu.

Warto pamiętać, że niektóre działania niepożądane po szczepionce VIMKUNYA mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy zaczekać, aż ustąpią jakiekolwiek skutki działania szczepionki. W przypadku spożywania alkoholu należy wziąć pod uwagę, że może on nasilać niektóre działania niepożądane, takie jak zmęczenie czy zawroty głowy.

Czy można stosować VIMKUNYA w okresie ciąży i karmienia piersią?

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem szczepionki VIMKUNYA.

W ulotce nie podano szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania szczepionki VIMKUNYA w okresie ciąży i karmienia piersią. Dlatego decyzja o szczepieniu powinna być podjęta po konsultacji z lekarzem, który oceni indywidualnie korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki w tych szczególnych okolicznościach.

Lekarz może rozważyć potrzebę szczepienia w oparciu o kilka czynników, takich jak:

• ryzyko narażenia na wirusa Chikungunya
• stopień zaawansowania ciąży
• ogólny stan zdrowia pacjentki
• planowane podróże do regionów endemicznego występowania wirusa Chikungunya

Skutki uboczne VIMKUNYA, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, szczepionka VIMKUNYA może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawione są możliwe działania niepożądane podzielone według częstości występowania.

W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej po otrzymaniu szczepionki należy pilnie zasięgnąć porady lekarza. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• uczucie omdlenia lub oszołomienia
• zmiany w rytmie bicia serca
• duszność
• świszczący oddech
• obrzęk warg, twarzy lub gardła
• swędzący obrzęk pod skórą (pokrzywka) lub wysypka
• mdłości (nudności) lub wymioty
• ból brzucha

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie
• ból głowy
• ból mięśni

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• dreszcze
• ból stawów
• ogólne uczucie dyskomfortu (złe samopoczucie)
• mdłości (nudności)

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zaczerwienienie, siniaki lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka
• zawroty głowy
• przekrwienie błony śluzowej nosa
• wysypka skórna

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• uczucie mrowienia lub kłucia (parestezje)
• ból kończyn
• biegunka
• obrzęk warg
• powiększone węzły chłonne (limfadenopatia)
• biegunka i wymioty (zapalenie żołądka i jelit)
• ból jamy ustnej i gardła
• katar (wyciek wodnisty z nosa)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione powyżej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Interakcje leku VIMKUNYA z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków osłabiających układ immunologiczny (takich jak kortykosteroidy w dużych dawkach, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe), gdyż mogą one zmniejszyć odpowiedź organizmu na szczepionkę.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania leków przeciwzakrzepowych (zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko miejscowego krwawienia lub siniaków w miejscu wstrzyknięcia.

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji szczepionki VIMKUNYA z innymi lekami. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania innych leków razem ze szczepionką VIMKUNYA, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ulotka VIMKUNYA – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów