Stoboclo

Stoboclo (denosumab) to nowoczesny lek biologiczny stosowany w leczeniu osteoporozy oraz innych schorzeń związanych z układem kostnym. Substancja czynna denosumab działa poprzez hamowanie aktywności osteoklastów – komórek odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej. Dzięki temu mechanizmowi działania lek zmniejsza ryzyko złamań kości i pomaga utrzymać prawidłową gęstość mineralną kości.

Denosumab to ludzkie przeciwciało monoklonalne (typ białka), które wiąże się ze specyficznym białkiem zwanym RANKL (aktywator receptora jądrowego czynnika kappa-B ligand). Blokując aktywność RANKL, lek spowalnia proces niszczenia kości i tym samym pomaga w zachowaniu ich wytrzymałości i zdrowia. Stoboclo jest stosowany głównie u osób z osteoporozą pomenopauzalną (u kobiet po menopauzie), osteoporozą u mężczyzn oraz w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości. Lek podawany jest w formie wstrzyknięcia podskórnego co 6 miesięcy, co stanowi wygodną opcję dla pacjentów w porównaniu do częstszego dawkowania innych leków stosowanych w osteoporozie. Regularne stosowanie Stoboclo może znacząco zmniejszyć ryzyko złamań kręgosłupa, biodra i innych złamań pozakręgowych, poprawiając jakość życia pacjentów cierpiących na choroby związane z utratą masy kostnej. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem

Stoboclo ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem o wszystkich schorzeniach współistniejących oraz przyjmowanych lekach, gdyż mogą one wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność terapii denosumabem.

Jaki jest skład Stoboclo, jakie substancje zawiera?

Stoboclo zawiera substancję czynną denosumab, która jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu chorób kości. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (w stężeniu 60 mg/ml).

Oprócz substancji czynnej, lek zawiera następujące składniki pomocnicze:

• kwas octowy
• sodu octan trójwodny
• sorbitol (E 420)
• polisorbat 20 (E432)
• woda do wstrzykiwań

Stoboclo jest klarownym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym do jasnożółtego, dostarczanym w gotowych do użycia ampułko-strzykawkach z zabezpieczeniem. Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę, co odpowiada jednej dawce leku podawanej co 6 miesięcy.

Dawkowanie preparatu Stoboclo – jak stosować ten lek?

Stoboclo jest lekiem podawanym w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę). Preparat jest dostępny w postaci ampułko-strzykawki zawierającej 60 mg substancji czynnej denosumab.

Standardowe dawkowanie:

• Zalecana dawka to 60 mg denosumabu podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
• Lek podaje się co 6 miesięcy.

Miejsca wstrzyknięcia:

• górna część uda
• brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka
• zewnętrzna część ramienia (wyłącznie w przypadku, gdy wstrzyknięcie wykonuje opiekun lub fachowy personel medyczny)

Stoboclo może być podawany przez fachowy personel medyczny, opiekunów lub samodzielnie przez pacjenta po odpowiednim przeszkoleniu. Przed samodzielnym podaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją użycia dołączoną do opakowania.

Ważne zalecenia podczas stosowania leku:

• Ampułko-strzykawkę należy wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C) na około 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, co czyni wstrzyknięcie bardziej komfortowym.
• Nie wstrząsać ampułko-strzykawką, ponieważ może to uszkodzić lek.
• Do każdego nowego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce znajdujące się przynajmniej 2,5 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykiwać w obszary, gdzie skóra jest bolesna, zaczerwieniona, uszkodzona lub stwardniała.

W trakcie leczenia lekiem Stoboclo lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D. Należy przestrzegać dokładnie zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tych suplementów.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Nie ma danych klinicznych dotyczących przedawkowania leku Stoboclo. Jednak w przypadku podania większej dawki niż zalecana, mogą wystąpić nasilone działania niepożądane typowe dla denosumabu.

W przypadku podejrzenia przedawkowania:

• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem
• zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste
• nie podejmować samodzielnych prób leczenia objawów przedawkowania

Lekarz może zalecić monitorowanie stężenia wapnia we krwi oraz odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia hipokalcemii (zbyt niskiego poziomu wapnia we krwi), która może być potencjalnym skutkiem przedawkowania denosumabu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Stoboclo – czy mogę spożywać alkohol?

Stosowanie leku Stoboclo nie wiąże się ze szczególnymi ograniczeniami dotyczącymi diety czy spożywania alkoholu. Jednakże, aby osiągnąć najlepsze efekty leczenia, warto zwrócić uwagę na kilka istotnych kwestii:

Suplementacja wapnia i witaminy D:

• Podczas leczenia denosumabem kluczowe jest odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D, które są niezbędne dla zdrowia kości.
• Lekarz prawdopodobnie zaleci przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D, jeśli ich poziom w diecie jest niewystarczający.
• Warto spożywać produkty bogate w wapń, takie jak nabiał, zielone warzywa liściaste, migdały, nasiona i ryby z jadalnymi ośćmi.

Spożywanie alkoholu:

• Nie ma specyficznych przeciwwskazań dotyczących spożywania alkoholu podczas stosowania leku Stoboclo.
• Należy jednak pamiętać, że nadmierne spożycie alkoholu może mieć negatywny wpływ na zdrowie kości i zwiększać ryzyko upadków, co może prowadzić do złamań.
• Zaleca się umiar w spożywaniu alkoholu, zgodnie z ogólnymi zaleceniami zdrowotnymi.

Ogólne zalecenia dietetyczne:

• Zrównoważona dieta bogata w składniki odżywcze wspierające zdrowie kości jest ważnym elementem uzupełniającym leczenie farmakologiczne osteoporozy.
• Odpowiednie nawodnienie organizmu pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu nerek, co jest istotne podczas stosowania denosumabu.

W przypadku wątpliwości dotyczących diety podczas leczenia lekiem Stoboclo, warto skonsultować się z lekarzem lub dietetykiem, który pomoże ustalić indywidualne zalecenia żywieniowe.

Czy można stosować Stoboclo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Stoboclo w okresie ciąży i karmienia piersią jest obwarowane pewnymi ograniczeniami i zaleceniami, które powinny być dokładnie przestrzegane dla bezpieczeństwa matki i dziecka.

Stosowanie w ciąży:

• Nie zaleca się stosowania leku Stoboclo w okresie ciąży.
• Brak wystarczających danych dotyczących stosowania denosumabu u kobiet w ciąży.
• Badania na zwierzętach wykazały, że denosumab może wpływać na rozwój układu odpornościowego i kostnego płodu.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia denosumabem oraz przez co najmniej 5 miesięcy po jego zakończeniu.

Stosowanie podczas karmienia piersią:

• Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka ludzkiego.
• Ze względu na potencjalne ryzyko dla niemowlęcia karmionego piersią, nie zaleca się stosowania leku Stoboclo podczas karmienia piersią.
• Przed rozpoczęciem terapii kobieta powinna podjąć świadomą decyzję dotyczącą zaprzestania karmienia piersią lub zrezygnowania z leczenia denosumabem.

Wpływ na płodność:

• Brak danych dotyczących wpływu denosumabu na płodność u ludzi.
• Osoby planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Stoboclo.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz pomoże ocenić potencjalne korzyści i ryzyko związane z terapią w kontekście indywidualnej sytuacji pacjentki.

Skutki uboczne Stoboclo, jakie są działania niepożądane?

Podobnie jak każdy lek, Stoboclo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania denosumabu zaobserwowano następujące działania niepożądane o różnej częstości występowania:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Gorączka, wymioty i ból brzucha lub uczucie dyskomfortu (zapalenie uchyłków jelita grubego)
• Zakażenie ucha
• Wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki polekowe)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Reakcja alergiczna, która może uszkodzić naczynia krwionośne głównie w skórze (np. fioletowe lub brązowo-czerwone plamy, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) – zapalenie naczyń z nadwrażliwości

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ból ucha, wydzielina z ucha i/lub zakażenie ucha – mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu

Inne możliwe działania niepożądane:

• Hipokalcemia (niski poziom wapnia we krwi) – dlatego ważne jest przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D zgodnie z zaleceniami lekarza
• Martwica kości szczęki – rzadkie, ale poważne powikłanie, które może wystąpić głównie u pacjentów poddawanych leczeniu stomatologicznemu lub zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy ustnej
• Atypowe złamania kości udowej – należy zwrócić uwagę na nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie
• Reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból lub obrzęk

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje leku Stoboclo z innymi lekami

Interakcje lekowe to wzajemne oddziaływanie leków, które może prowadzić do zmiany ich działania lub nasilenia działań niepożądanych. W przypadku leku Stoboclo nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak istnieją pewne informacje, które pacjent powinien znać.

Ogólne informacje o interakcjach:

• Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji dla denosumabu.
• Ze względu na mechanizm działania leku Stoboclo, który jest przeciwciałem monoklonalnym, ryzyko interakcji z innymi lekami jest stosunkowo niskie.
• Przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy wątrobowe, które często są zaangażowane w interakcje lekowe.

Potencjalne interakcje i sytuacje wymagające szczególnej uwagi:

• Jednoczesne stosowanie innych leków zawierających denosumab – może prowadzić do przedawkowania.
• Leki wpływające na poziom wapnia we krwi – mogą zwiększać ryzyko hipokalcemii (niskiego poziomu wapnia).
• Leki immunosupresyjne – teoretycznie mogą nasilać działanie denosumabu na układ odpornościowy.
• Leki stosowane w leczeniu osteoporozy – jednoczesne stosowanie różnych leków przeciwosteoporotycznych powinno być konsultowane z lekarzem.

Ważne zalecenia:

• Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych i suplementów diety.
• Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu innych leków na osteoporozę lub leków wpływających na metabolizm wapnia.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących interakcji leku Stoboclo z innymi preparatami, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku podczas terapii denosumabem.

Ulotka Stoboclo – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów