Rytelo

Rytelo to innowacyjny lek zawierający substancję czynną imetelstat, należący do grupy leków nazywanych „inhibitorami telomerazy”. Jest stosowany u dorosłych pacjentów cierpiących na niedokrwistość (niską liczbę czerwonych krwinek) spowodowaną przez zespoły mielodysplastyczne (MDS), które stanowią typ nowotworu krwi. Rytelo znajduje zastosowanie szczególnie u pacjentów wymagających transfuzji czerwonych krwinek, którzy nie odpowiadają wystarczająco dobrze na terapię opartą na erytropoetynie (hormon stymulujący produkcję czerwonych krwinek) lub nie mogą jej otrzymywać. W przypadku zespołów mielodysplastycznych szpik kostny nie wytwarza odpowiedniej ilości prawidłowych komórek krwi, a komórki, które powstają, często są nieprawidłowe i nie rozwijają się właściwie. Prowadzi to do niedokrwistości, której objawami są przewlekłe zmęczenie i brak energii, znacząco obniżające jakość życia pacjentów.

Mechanizm działania leku Rytelo polega na blokowaniu enzymu (białka) o nazwie „telomeraza”, który odgrywa kluczową rolę w procesie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Poprzez hamowanie aktywności telomerazy, Rytelo zatrzymuje niekontrolowany wzrost nieprawidłowych komórek nowotworowych w szpiku kostnym, jednocześnie umożliwiając szpikowi produkcję prawidłowych komórek krwi. Dzięki temu mechanizmowi możliwe jest zmniejszenie objawów niedokrwistości, co prowadzi do poprawy samopoczucia pacjenta i redukcji uczucia zmęczenia. Rytelo dostępny jest w dwóch dawkach: 47 mg oraz 188 mg, w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, co umożliwia indywidualne dostosowanie dawkowania do potrzeb konkretnego pacjenta.

Jaki jest skład Rytelo, jakie substancje zawiera?

Lek Rytelo zawiera substancję czynną imetelstat w postaci soli sodowej. W zależności od mocy, każda fiolka zawiera imetelstat sodowy w ilości odpowiadającej:

• 47 mg imetelstatu w fiolce o mniejszej mocy
• 188 mg imetelstatu w fiolce o większej mocy

Po rozpuszczeniu, każdy mililitr roztworu zawiera 31,4 mg/ml imetelstatu, co zapewnia precyzyjne dawkowanie leku w zależności od masy ciała pacjenta.

Oprócz substancji czynnej, lek Rytelo zawiera następujące substancje pomocnicze:

• sodu węglan – używany do regulacji pH roztworu
• kwas chlorowodorowy – również wykorzystywany do regulacji pH roztworu

Warto zaznaczyć, że lek Rytelo zawiera 35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce (obliczonej dla pacjenta o masie ciała 80 kg). Odpowiada to około 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych, co może być istotną informacją dla pacjentów na diecie niskosodowej.

Lek ma postać białego, prawie białego lub lekko żółtego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Po rozpuszczeniu tworzy przezroczysty lub lekko zamglony roztwór, który jest następnie rozcieńczany przed podaniem dożylnym pacjentowi.

Dawkowanie preparatu Rytelo – jak stosować ten lek?

Lek Rytelo jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny (lekarza lub pielęgniarkę) mających doświadczenie w leczeniu chorób krwi. Preparat podawany jest dożylnie w postaci infuzji (kroplówki), która trwa zwykle około 2 godzin. Rytelo stosuje się w regularnych odstępach czasu – co 4 tygodnie, co pozwala na utrzymanie stałego poziomu substancji czynnej w organizmie i zapewnia ciągłość terapeutyczną.

Zalecana standardowa dawka Rytelo to 7,1 mg na każdy kilogram masy ciała pacjenta. Lekarz prowadzący ustala indywidualnie, czy ta dawka jest odpowiednia dla konkretnego pacjenta, biorąc pod uwagę jego stan kliniczny, wyniki badań laboratoryjnych oraz odpowiedź na leczenie. W zależności od reakcji organizmu na lek oraz występowania ewentualnych działań niepożądanych, lekarz może:

• przerwać i wznowić infuzję w wolniejszym tempie (125 ml/h zamiast standardowych 250 ml/h)
• opóźnić podanie infuzji i zaplanować ją na kolejny dzień
• zmniejszyć dawkę leku do 5,6 mg/kg lub 4,4 mg/kg masy ciała
• w uzasadnionych przypadkach zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Rytelo

Przed każdym podaniem leku Rytelo, co najmniej 30 minut wcześniej, pacjent otrzymuje premedykację w postaci leków zapobiegających potencjalnym reakcjom związanym z infuzją. Standardowa premedykacja obejmuje difenhydraminę (25-50 mg) oraz hydrokortyzon (100-200 mg) lub ich odpowiedniki.

Po infuzji pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją przez co najmniej godzinę, aby monitorować ewentualne reakcje uboczne związane z podaniem leku. Przed każdym podaniem leku wykonywane są badania krwi w celu oceny parametrów morfologii, a po pierwszych dwóch dawkach dodatkowo przeprowadza się cotygodniowe badania kontrolne.

Czas trwania leczenia lekiem Rytelo jest ustalany indywidualnie przez lekarza prowadzącego, w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta na terapię oraz występowania ewentualnych działań niepożądanych.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Przedawkowanie leku Rytelo jest mało prawdopodobne, ponieważ infuzja jest zawsze przygotowywana i podawana przez przeszkolony personel medyczny w placówce opieki zdrowotnej. Dawka leku jest ściśle kontrolowana i dostosowywana do masy ciała pacjenta, co minimalizuje ryzyko podania zbyt dużej ilości preparatu.

W przypadku, gdyby jednak doszło do podania nadmiernej dawki leku Rytelo, pacjent zostaje poddany intensywnemu monitorowaniu przez personel medyczny. Lekarz lub pielęgniarka będą bacznie obserwować stan pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, które mogą obejmować:

• nasilone reakcje związane z infuzją (np. znaczne wahania ciśnienia krwi, duszność, silne bóle głowy)
• zwiększone ryzyko wystąpienia małopłytkowości (zmniejszona liczba płytek krwi)
• zwiększone ryzyko neutropenii (zmniejszona liczba neutrofili, rodzaju białych krwinek)
• większe prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń ze strony wątroby, co może być widoczne w wynikach badań laboratoryjnych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wskazujących na niepożądane działanie leku, zostaną wdrożone odpowiednie procedury medyczne mające na celu złagodzenie objawów i zapobieżenie potencjalnym powikłaniom. Może to obejmować podanie leków przeciwdziałających konkretnym objawom lub wspierających funkcjonowanie organizmu.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Rytelo – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma specyficznych ograniczeń dietetycznych związanych bezpośrednio ze stosowaniem leku Rytelo. Pacjenci mogą kontynuować swoją normalną dietę podczas terapii tym lekiem. Jednakże, biorąc pod uwagę, że Rytelo zawiera sód (35 mg na dawkę dla pacjenta o masie ciała 80 kg, co odpowiada około 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu), osoby na diecie niskosodowej powinny uwzględnić tę informację w swoim dziennym bilansie spożycia sodu.

W odniesieniu do spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Rytelo – choć w ulotce informacyjnej leku nie ma bezpośredniego zakazu jego spożywania, należy zachować ostrożność z kilku powodów:

• Alkohol może nasilać niektóre działania niepożądane związane z lekiem, takie jak zmęczenie, osłabienie czy zawroty głowy
• Spożywanie alkoholu może wpływać na pracę wątroby, a lek Rytelo może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co wykazują badania krwi
• Pacjenci z zespołami mielodysplastycznymi często mają obniżoną odporność i mogą przyjmować dodatkowe leki, które również mogą wchodzić w interakcje z alkoholem

Warto podkreślić, że lek Rytelo może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania narzędzi i maszyn. Pacjenci powinni unikać tych czynności, jeśli odczuwają zmęczenie, osłabienie lub mają jakiekolwiek inne objawy, które mogą upośledzać ich zdolności psychomotoryczne. Te ograniczenia mogą być dodatkowo nasilone przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Zaleca się, aby pacjenci omówili kwestię spożywania alkoholu podczas terapii z lekarzem prowadzącym, który uwzględni indywidualny stan zdrowia pacjenta i możliwe interakcje z innymi przyjmowanymi lekami.

Czy można stosować Rytelo w okresie ciąży i karmienia piersią?

Lek Rytelo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Dostępne dane nie pozwalają na jednoznaczne określenie bezpieczeństwa stosowania imetelstatu (substancji czynnej leku Rytelo) u kobiet w ciąży, dlatego z ostrożności należy unikać jego stosowania w tym okresie.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Rytelo oraz przez co najmniej 1 tydzień od przyjęcia ostatniej dawki leku. Jest to ważne zabezpieczenie, które minimalizuje ryzyko potencjalnego niepożądanego wpływu leku na rozwijający się płód. Pacjentki powinny skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w sprawie najodpowiedniejszej metody antykoncepcji.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rytelo, lekarz lub pielęgniarka zawsze upewniają się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży w trakcie leczenia lekiem Rytelo, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia lekiem Rytelo oraz przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki leku. Nie wiadomo, czy imetelstat przenika do mleka ludzkiego, jednak nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Z tego powodu, kierując się zasadą ostrożności, należy przerwać karmienie piersią na czas terapii oraz przez tydzień po jej zakończeniu.

Wpływ na płodność – lek Rytelo może zmniejszać płodność u kobiet. Oznacza to, że pacjentki mogą mieć trudności z zajściem w ciążę zarówno podczas leczenia, jak i po jego zakończeniu. Kobiety planujące ciążę powinny omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem terapii lekiem Rytelo.

Skutki uboczne Rytelo, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Rytelo może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Ważne jest, aby pacjenci byli świadomi możliwych skutków ubocznych i informowali lekarza lub pielęgniarkę o wszelkich niepokojących objawach, które mogą być związane z leczeniem.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):
  • Mała liczba płytek krwi we krwi (małopłytkowość) – objawami mogą być: łatwiejsze powstawanie siniaków, częstsze krwawienia, długotrwałe krwawienie ze skaleczeń, krwawienie z nosa, krew w jelitach, moczu lub stolcu, czarny stolec
  • Mała liczba neutrofili we krwi (neutropenia) – objawami mogą być: gorączka, kaszel, ból gardła, dreszcze, złe samopoczucie lub inne objawy zakażenia
• Często (może wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):
  • Reakcje związane z infuzją – mogą być ciężkie lub łagodne i obejmować objawy takie jak: niskie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi, nagła duszność, brak energii, złe samopoczucie, ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, nietypowe silne pocenie się, swędzenie lub zaczerwienienie skóry, obrzęk, gorączka, ból w różnych częściach ciała
  • Zakażenie w krwiobiegu (sepsa)

Inne działania niepożądane, które pacjenci powinni zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce:

• Bardzo często (może wystąpić częściej niż u 1 pacjenta na 10):
  • Zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia) – wykrywana w badaniach krwi
  • Osłabienie lub ogólne uczucie braku energii lub siły (astenia)
  • Zmęczenie
  • Ból głowy
  • Zakażenie układu moczowego
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych – wykrywane w badaniach krwi
• Często (może wystąpić u 1 pacjenta na 10):
  • Ból stawów
  • Swędzenie skóry (świąd)
  • Omdlenia
  • Nieregularne lub nieprawidłowo szybkie bicie serca (migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków)

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, przed każdym podaniem leku Rytelo pacjent otrzymuje premedykację (leki zapobiegające reakcjom związanym z infuzją). Ponadto, przez co najmniej godzinę po zakończeniu infuzji, pacjent pozostaje pod ścisłą obserwacją personelu medycznego.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, w tym objawów niewymienionych powyżej, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Umożliwi to szybkie podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych oraz przyczyni się do gromadzenia danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Interakcje leku Rytelo z innymi lekami

Interakcje lekowe to wzajemne oddziaływania między różnymi substancjami przyjmowanymi jednocześnie, które mogą wpływać na skuteczność terapii lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku leku Rytelo, zawierającego imetelstat, nie zidentyfikowano dotychczas szczegółowych, specyficznych interakcji z innymi lekami, jednak zawsze należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu kilku preparatów.

Informacje dla pacjenta:

• Należy zawsze informować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować
• Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, suplementów diety, preparatów ziołowych oraz witamin
• Szczególną uwagę należy zwrócić na leki wpływające na krzepnięcie krwi (np. warfaryna, heparyna, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne), ponieważ Rytelo może powodować małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), co zwiększa ryzyko krwawień
• Warto poinformować lekarza o stosowaniu leków wpływających na funkcje wątroby, gdyż Rytelo może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Istotne jest również powiadomienie lekarza o lekach wpływających na układ odpornościowy (immunosupresyjnych), ponieważ Rytelo może zmniejszać liczbę białych krwinek, co osłabia odporność organizmu

Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności modyfikacji dawek stosowanych leków lub wprowadzić dodatkowe środki ostrożności w przypadku jednoczesnego stosowania preparatów, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Rytelo.

Przed każdym zabiegiem medycznym lub dentystycznym należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Rytelo, szczególnie jeśli planowane są procedury, które mogą wiązać się z ryzykiem krwawienia.

Należy pamiętać, że wiedza na temat interakcji lekowych stale się rozwija, dlatego zaleca się regularne konsultacje z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą w celu uzyskania najbardziej aktualnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Rytelo w połączeniu z innymi preparatami.

Ulotka Rytelo – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów