Dimethyl fumarate Mylan

Dimethyl fumarate Mylan to lek stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku rzutowo-remisyjnej postaci SM charakterystyczne jest występowanie okresowych nasilień objawów neurologicznych, nazywanych rzutami. Pacjenci mogą doświadczać różnorodnych objawów, takich jak zaburzenia chodu, problemy z utrzymaniem równowagi czy nieprawidłowości widzenia (niewyraźne lub podwójne widzenie). Po ustąpieniu rzutu objawy mogą całkowicie zaniknąć, jednak w niektórych przypadkach pewne dolegliwości mogą się utrzymywać. Mechanizm działania leku polega na modulowaniu aktywności układu odpornościowego, co pomaga chronić mózg i rdzeń kręgowy przed uszkodzeniami. Dzięki temu lek może przyczyniać się do spowolnienia postępu choroby.

Jaki jest skład Dimethyl fumarate Mylan, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu. Lek występuje w dwóch dawkach:

• kapsułki 120 mg – każda kapsułka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu
• kapsułki 240 mg – każda kapsułka zawiera 240 mg fumaranu dimetylu

W składzie leku znajdują się również substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, cytrynian trietylu, kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30%, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), żelaza tlenek żółty (E172), szelak, glikol propylenowy, amonu wodorotlenek i żelaza tlenek czarny (E172).

Dawkowanie preparatu Dimethyl fumarate Mylan – jak stosować ten lek?

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Standardowy schemat dawkowania przedstawia się następująco:

• Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni
• Dawka podtrzymująca: 240 mg dwa razy na dobę

Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając wodą. Nie wolno ich dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane. Dla złagodzenia możliwych działań niepożądanych zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zażycia większej niż zalecana liczby kapsułek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych występujących przy standardowym stosowaniu leku. W razie pominięcia dawki nie należy stosować dawki podwójnej. Pominiętą dawkę można przyjąć później, zachowując co najmniej 4-godzinny odstęp przed kolejną planowaną dawką.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dimethyl fumarate Mylan – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku należy zachować szczególną ostrożność w przypadku spożywania alkoholu. Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości przekraczającej 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku. Jest to związane z ryzykiem wystąpienia interakcji między alkoholem a lekiem, co może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka, szczególnie u osób predysponowanych do tej dolegliwości.

Czy można stosować Dimethyl fumarate Mylan w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności. Dostępne są ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku na nienarodzone dziecko. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne po dokładnej analizie korzyści i ryzyka. W przypadku karmienia piersią, ze względu na brak pewności co do przenikania substancji czynnej do mleka matki, lekarz pomoże podjąć decyzję odnośnie kontynuacji lub przerwania karmienia piersią bądź leczenia, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Skutki uboczne Dimethyl fumarate Mylan, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku mogą wystąpić różne działania niepożądane. Do najczęściej obserwowanych należą:

• Bardzo często występujące (u więcej niż 1 na 10 osób): zaczerwienienie skóry twarzy, uczucie gorąca, biegunka, nudności, bóle żołądka
• Często występujące (u maksymalnie 1 na 10 osób): zapalenie błony śluzowej jelit, wymioty, niestrawność, zapalenie żołądka, świąd skóry, wysypka, rumień, łysienie
• Rzadziej występujące: reakcje alergiczne, zmniejszenie liczby płytek krwi

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) czy ciężkie reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Interakcje leku Dimethyl fumarate Mylan z innymi lekami

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Leki zawierające estry kwasu fumarowego stosowane w leczeniu łuszczycy
• Leki wpływające na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutyki i leki immunosupresyjne
• Leki wpływające na funkcję nerek, w tym niektóre antybiotyki, leki moczopędne i przeciwbólowe
• Szczepionki – należy unikać stosowania szczepionek żywych w trakcie leczenia

Ulotka Dimethyl fumarate Mylan – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów