Spikevax

Spikevax to szczepionka mRNA stosowana w zapobieganiu COVID-19 wywoływanego przez wirusa SARS-CoV-2. Jest dostępna w różnych postaciach i stężeniach: jako dyspersja do wstrzykiwań o stężeniu 0,2 mg/ml oraz 0,1 mg/ml w fiolkach wielodawkowych, a także w formie ampułko-strzykawek zawierających 50 mikrogramów szczepionki.

Substancją czynną jest elasomeran – messenger RNA (mRNA) kodujący białko kolca wirusa SARS-CoV-2, który jest osadzony w nanocząsteczkach lipidowych. Szczepionka działa poprzez stymulację naturalnego układu odpornościowego organizmu, pobudzając go do wytwarzania przeciwciał i komórek odpornościowych skierowanych przeciwko wirusowi wywołującemu COVID-19. Spikevax jest przeznaczona dla osób w wieku od 6 miesięcy.

Jaki jest skład Spikevax, jakie substancje zawiera?

Skład szczepionki Spikevax różni się w zależności od postaci i stężenia:

• Spikevax 0,2 mg/ml: jedna dawka (0,5 ml) zawiera 100 mikrogramów elasomeranu
• Spikevax 0,1 mg/ml: jedna dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów elasomeranu
• Spikevax w ampułko-strzykawce: jedna dawka (0,5 ml) zawiera 50 mikrogramów elasomeranu

Pozostałe składniki to: SM-102 (lipid), cholesterol, DSPC (1,2-distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina), PEG2000-DMG, trometamol, trometamolu chlorowodorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, sacharoza oraz woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie preparatu Spikevax – jak stosować ten lek?

Dawkowanie szczepionki Spikevax jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta i rodzaju szczepienia:

• Szczepienie podstawowe:
  • Osoby w wieku 12 lat i starsze: dwie dawki po 0,5 ml (100 mikrogramów)
  • Dzieci w wieku 6-11 lat: dwie dawki po 0,25 ml (50 mikrogramów) lub 0,5 ml (50 mikrogramów) w zależności od użytej postaci
  • Dzieci w wieku 6 miesięcy – 5 lat: dwie dawki po 0,25 ml (25 mikrogramów)

• Dawka przypominająca:
  • Osoby w wieku 12 lat i starsze: jedna dawka 0,25 ml (50 mikrogramów) lub 0,5 ml
  • Dzieci w wieku 6-11 lat: jedna dawka 0,25 ml

Drugą dawkę szczepienia podstawowego należy podać po 28 dniach od pierwszej dawki. Dawkę przypominającą można podać co najmniej 3 miesiące po ukończeniu szczepienia podstawowego.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku podania zbyt dużej dawki szczepionki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Pacjent powinien być monitorowany, a w razie potrzeby otrzyma odpowiednie leczenie objawowe.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Spikevax – czy mogę spożywać alkohol?

Nie ma specjalnych ograniczeń dotyczących spożywania pokarmów i napojów w związku ze szczepieniem. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu alkoholu na działanie szczepionki, jednak zaleca się unikanie spożywania alkoholu przed i krótko po szczepieniu, gdyż może on osłabiać układ odpornościowy.

Czy można stosować Spikevax w okresie ciąży i karmienia piersią?

Szczepionka Spikevax może być stosowana w okresie ciąży. Dane zebrane od dużej liczby kobiet szczepionych w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży ani na rozwój płodu. Chociaż dane dotyczące szczepień w pierwszym trymestrze są ograniczone, nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka poronienia.

Szczepionka może być również podawana podczas karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na szczepionkę u kobiet karmiących piersią jest nieistotna.

Skutki uboczne Spikevax, jakie są działania niepożądane?

Jak każdy lek, Spikevax może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one występują. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób):
  • Obrzęk i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia
  • Zmęczenie
  • Ból głowy
  • Ból mięśni i stawów
  • Dreszcze i gorączka

• Rzadko występujące, ale poważne działania niepożądane:
  • Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia
  • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)

Interakcje leku Spikevax z innymi lekami

Szczepionka Spikevax może być podawana jednocześnie z innymi szczepionkami, takimi jak wysokodawkowa szczepionka czterowalentna przeciw grypie. W przypadku jednoczesnego podawania, szczepionki należy podawać w różne miejsca. Jeśli pacjent przyjmuje, zamierza przyjąć lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Ulotka Spikevax – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów