Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Dimethyl fumarate Neuraxpharm to lek zawierający substancję czynną fumaran dimetylu, stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych. Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba atakująca ośrodkowy układ nerwowy, w tym mózg i rdzeń kręgowy. W przypadku postaci rzutowo-remisyjnej pacjenci doświadczają okresowego nasilenia objawów neurologicznych, nazywanych rzutami. Objawy mogą obejmować zaburzenia chodu, problemy z utrzymaniem równowagi oraz pogorszenie wzroku, w tym niewyraźne lub podwójne widzenie. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu nieprawidłowej odpowiedzi układu immunologicznego, która prowadzi do uszkodzeń mózgu i rdzenia kręgowego. Poprzez to działanie lek może przyczyniać się do spowolnienia postępu choroby. Dimethyl fumarate Neuraxpharm jest dostępny w dwóch mocach: 120 mg oraz 240 mg w postaci kapsułek dojelitowych twardych.

Jaki jest skład Dimethyl fumarate Neuraxpharm, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu. W zależności od mocy, każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera:

• Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg – 120 mg fumaranu dimetylu
• Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg – 240 mg fumaranu dimetylu

Pozostałe składniki leku to:

• Wypełnienie kapsułki: kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylofumaran sodu, kopolimer kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu (1:1), talk, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), 30% dyspersja, monostearynian glicerolu 40-55, polisorbat 80
• Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy FCF (E133)
• Nadruk kapsułki: szelak, glikol propylenowy (E1520), żelaza tlenek czarny (E172), amonu wodorotlenek 28%

Dawkowanie preparatu Dimethyl fumarate Neuraxpharm – jak stosować ten lek?

Dawkowanie leku Dimethyl fumarate Neuraxpharm jest dwuetapowe i obejmuje okres początkowy oraz dawkę podtrzymującą:

• Dawka początkowa: 120 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni
• Dawka podtrzymująca: 240 mg dwa razy na dobę

Ważne zasady przyjmowania leku:

• Kapsułki należy przyjmować doustnie, połykając je w całości i popijając wodą
• Kapsułek nie wolno dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać
• Lek należy przyjmować podczas posiłku, co pomaga złagodzić niektóre działania niepożądane
• W przypadku pominięcia dawki, można ją przyjąć później, zachowując 4-godzinny odstęp przed następną planowaną dawką

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych zgłaszanych przy normalnym stosowaniu leku. Nie należy samodzielnie podejmować prób leczenia przedawkowania.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Dimethyl fumarate Neuraxpharm – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Dimethyl fumarate Neuraxpharm należy zachować szczególną ostrożność w zakresie spożywania alkoholu:

• Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu objętościowo) w ilości przekraczającej 50 ml w ciągu godziny od przyjęcia leku
• Istnieje ryzyko interakcji między alkoholem a lekiem, co może prowadzić do wystąpienia nieżytu żołądka, szczególnie u osób predysponowanych

Czy można stosować Dimethyl fumarate Neuraxpharm w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Dimethyl fumarate Neuraxpharm w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

• Ciąża: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku w czasie ciąży. Nie należy przyjmować leku w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne po dokładnej analizie korzyści i ryzyka
• Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka matki. Decyzję o stosowaniu leku w okresie karmienia piersią podejmuje lekarz, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki

Skutki uboczne Dimethyl fumarate Neuraxpharm, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku Dimethyl fumarate Neuraxpharm mogą wystąpić różne działania niepożądane. Poniżej przedstawiono najważniejsze z nich:

• Bardzo często występujące (u więcej niż 1 na 10 osób):
  • Zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała
  • Biegunka
  • Nudności
  • Bóle lub skurcze żołądka
• Często występujące (u mniej niż 1 na 10 osób):
  • Zapalenie błony śluzowej jelit i żołądka
  • Wymioty
  • Niestrawność
  • Wysypka i świąd skóry
  • Utrata włosów

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak:

• Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) – rzadkie zakażenie mózgu
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Zmiany w wynikach badań krwi, w tym zmniejszenie liczby białych krwinek

Interakcje leku Dimethyl fumarate Neuraxpharm z innymi lekami

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu leku Dimethyl fumarate Neuraxpharm z następującymi lekami:

• Leki zawierające estry kwasu fumarowego stosowane w leczeniu łuszczycy
• Leki wpływające na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutyki i leki immunosupresyjne
• Leki wpływające na funkcję nerek, w tym niektóre antybiotyki i leki moczopędne
• Niektóre leki przeciwbólowe, w tym ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne

Ulotka Dimethyl fumarate Neuraxpharm – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów