Cipronex

Lek Cipronex to antybiotyk klasyfikowany jako fluorochinolon.  Substancją czynną jest cyprofloksacyna. Zabija bakterie poprzez hamowanie działania enzymu bakteryjnego zwanego gyrazą DNA. Enzym ten bierze udział w replikacji i naprawie DNA bakterii. Zatrzymując jego działanie, bakterie nie mogą wykonywać czynności naprawczych ani rozmnażać się.

U dorosłych cyprofloksacynę stosuje się w leczeniu  zakażeń bakteryjnych wielu obszarów organizmu:

• klatki piersiowej: zapalenie płuc, ostre zapalenie oskrzeli i zakażenia płuc w mukowiscydozie lub POChP,
• ucha, nosa i gardła: zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego i zapalenie ucha zewnętrznego,
• oka: bakteryjne zapalenie spojówek,
• zakażenia dróg moczowych, w tym zapalenie pęcherza, zakażenia nerek i zapalenie cewki moczowej,
• zakażenia gruczołu krokowego (zapalenie gruczołu krokowego) lub jąder (zapalenie najądrza),
• zakażenia skóry, takie jak zakażone wrzody, rany lub oparzenia, ropnie, zapalenie tkanki łącznej, różyczka,
• zakażenia kości i stawów, takie jak zapalenie kości i szpiku i septyczne zapalenie stawów,
• zakażenia brzucha, takie jak zapalenie otrzewnej lub ropnie brzucha,
• zakażenia żołądka i jelit, takie jak dur brzuszny lub biegunka podróżnego,
• zapalenie narządów miednicy mniejszej,
• rzeżączka,
• zapobieganie infekcjom u osób po operacjach żołądka lub jelit lub zabiegach endoskopowych,
• zapobieganie zapaleniu opon mózgowych w kontaktach osób z bakteryjnym zapaleniem opon mózgowych,
• zapobieganie lub leczenie wąglika atakującego płuca po ekspozycji na jego zarodniki.

U dzieci cyprofloksacynę można stosować w leczeniu powikłanych zakażeń dróg moczowych i zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek) i zakażenia płuc w mukowiscydozie wywołane przez rodzaj bakterii o nazwie Pseudomonas aeruginosa. Aby upewnić się, że bakterie wywołujące infekcję są podatne na cyprofloksacynę, lekarz może pobrać próbkę tkanki, na przykład wacik z gardła lub skóry, próbkę moczu lub krwi.

Jaki jest skład Cipronex, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna.

Tabletki powlekane:

• 1 tabletka powlekana 250 mg zawiera 250 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku (co odpowiada 291 mg chlorowodorku cyprofloksacyny).
• 1 tabletka powlekana 500 mg zawiera 500 mg cyprofloksacyny w postaci chlorowodorku (co odpowiada 582 mg chlorowodorku cyprofloksacyny).

Pozostałe składniki:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu, talk.

Roztwór do infuzji:

• 1 pojemnik 50 ml zawiera 100 mg cyprofloksacyny (w postaci monowodzianu chlorowodorku cyprofloksacyny).
• 1 pojemnik 100 ml zawiera 200 mg cyprofloksacyny (w postaci monowodzianu chlorowodorku cyprofloksacyny).
• 1 pojemnik 200 ml zawiera 400 mg cyprofloksacyny (w postaci monowodzianu chlorowodorku cyprofloksacyny).

Pozostałe składniki:

Mleczan sodu, chlorek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań

Dawkowanie preparatu Cipronex – jak stosować ten lek?

Tabletki powlekane – dawkowanie

Leczenie zazwyczaj trwa od 5 do 21 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń może być dłuższe. Tabletki należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości dotyczących liczby tabletek i sposobu ich przyjmowania, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

a. Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością płynu. Nie należy ich rozgryzać, ponieważ mają nieprzyjemny smak. b. Najlepiej przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. c. Tabletki można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami. Wapń zawarty w posiłku nie ma istotnego wpływu na wchłanianie leku. Nie należy jednak przyjmować leku Cipronex wyłącznie z produktami nabiałowymi, takimi jak mleko czy jogurt, ani z wzbogacanymi sokami owocowymi (np. sok pomarańczowy wzbogacany w wapń). d. Podczas stosowania leku Cipronex należy pić dużo płynów.

Roztwór do infuzji – dawkowanie

Leczenie zazwyczaj trwa od 5 do 21 dni, ale w przypadku ciężkich zakażeń może być dłuższe. Lekarz będzie podawał każdą dawkę dożylnie, w powolnej infuzji. Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut. U dorosłych czas trwania infuzji roztworu cyprofloksacyny 400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a roztworu 200 mg/100 ml – 30 minut. Powolne podawanie infuzji pomaga uniknąć nagłych działań niepożądanych. Podczas stosowania leku Cipronex należy pić dużo płynów.

Szczegółowy opis sposobu stosowania i przygotowywania leku znajduje się na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Przyjmowanie zbyt dużej dawki leku może zwiększyć ryzyko wystąpienia szkodliwych lub poważnych działań niepożądanych. Objawami przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy. Najczęstszym skutkiem przedawkowania ciprofloksacyny jest ostra niewydolność nerek charakteryzująca się martwicą kanalików nerkowych.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Cipronex – czy mogę spożywać alkohol?

Jeżeli lek nie jest przyjmowany w czasie posiłków, nie należy w czasie przyjmowania tabletki jeść ani pić żadnych produktów nabiałowych (takich jak mleko czy jogurt) ani napojów z dodatkiem wapnia, ponieważ może to wpływać na wchłanianie substancji czynnej.

Czy można stosować Cipronex w okresie ciąży i karmienia piersią?

W ciąży i w okresie karmienia piersią przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Najlepiej unikać stosowania ciprofloksacyny w czasie ciąży. Nie należy przyjmować podczas karmienia piersią, ponieważ substancja czynna przenika do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.

Skutki uboczne Cipronex, jakie są działania niepożądane?

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia tym lekiem są wymienione poniżej. W przypadku zauważenia poniższych objawów należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku Cipronex i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego antybiotyku.

Rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Drgawki (patrz punkt 2 ulotki. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Depresja (potencjalnie prowadząca do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy) (patrz punkt 2 ulotki. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Osłabienie mięśni.
• Zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa) (patrz punkt 2 ulotki. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Wysypka skórna zagrażająca życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i błon śluzowych narządów płciowych z następowym rozprzestrzenianiem się pęcherzy lub łuszczeniem skóry (np. pęcherzowy rumień wielopostaciowy – zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka – zespół Lyella).
• Obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, której objawami mogą być: utrata apetytu, biegunka, gorączka, wysypka na skórze, swędzenie skóry, wzdęcia brzucha, ból w prawym podżebrzu, nudności i wymioty (patrz punkt 2 ulotki. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa) (patrz punkt 2 ulotki. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia serca, takie jak: bardzo szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG – badaniu aktywności elektrycznej serca).
• Reakcja nadwrażliwości na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi określana skrótem DRESS, ostra uogólniona osutka krostkowa określana skrótem AGEP).
• Zaburzenia dotyczące układu nerwowego, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia).
• Utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz punkt 2 ulotki.

U pacjentów przyjmujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub jej rozerwania (tętniak i rozwarstwienie), które mogą prowadzić do pęknięcia i zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca. Patrz również punkt 2.

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia (kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból – neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia lekiem Cipronex są wymienione poniżej, zgodnie z prawdopodobieństwem ich występowania:

Częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności (mdłości), biegunka;
• odczyn miejscowy na wkłucie i infuzję;
• ból stawów i zapalenie stawów u dzieci.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• ból stawów u dorosłych;
• nadkażenia grzybicze;
• duże stężenie eozynofilii (rodzaj białych krwinek);
• zmniejszenie łaknienia;
• nadmierna aktywność lub pobudzenie;
• ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku;
• wymioty, ból żołądka, zaburzenia trawienia (niestrawność, zgaga) lub gazy (wiatry);
• zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi (aminotransferazy i/lub bilirubina);
• wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka;
• osłabienie czynności nerek;
• bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie) lub gorączka;
• zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej (enzym) we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni lub skurcze.
• Zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być śmiertelne) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zwiększona lub zmniejszona liczba czynnika krzepnięcia krwi (płytki krwi).
• Zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
• Splątanie, dezorientacja, reakcje lękowe, niezwykłe sny lub omamy.
• Uczucie kłucia, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, zmniejszenie wrażliwości skóry, drżenie lub zawroty głowy.
• Zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Szumy uszne, utrata słuchu, zaburzenia słuchu.
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia).
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi lub omdlenie.
• Płytki oddech, w tym objawy astmy.
• Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (z zastojem żółci) lub zapalenie wątroby.
• Wrażliwość na światło (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Niewydolność nerek, krew lub kryształy w moczu, zapalenie układu moczowego.
• Zatrzymanie płynu lub nadmierne pocenie się.
• Zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Szczególny rodzaj zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna); niebezpieczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza) (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności); zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (niedokrwistość aplastyczna), która może być śmiertelna oraz zahamowanie czynności szpiku kostnego, które również może być śmiertelne.
• Reakcja alergiczna podobna do choroby posurowiczej (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Migrena, zaburzenia koordynacji, niestabilny chód (zaburzenia chodu), zaburzenia węchu, ucisk na mózg (zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu).
• Zaburzone widzenie kolorów.
• Zapalenie ściany naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Zapalenie trzustki.
• Niewielkie, ciemne kropki widoczne pod skórą (wybroczyny); różne wykwity lub wysypki na skórze.
• Nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 2. Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wpływ na krzepliwość krwi (u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K).
• Zespół chorobowy, związany z zaburzeniem wydalania wody z organizmu i zmniejszeniem stężenia sodu we krwi (SIADH, ang. syndrome of inappropriate secretion of antidiuretic hormone).
• Uczucie nadmiernej ekscytacji (mania) lub nadmiernego optymizmu połączonego ze wzmożoną aktywnością (hipomania).

Interakcje leku Cipronex z innymi lekami

Nie należy stosować leku Cipronex jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niskie ciśnienie krwi i senność (patrz punkt 2 ulotki. – „Kiedy nie stosować leku Cipronex”).

Poniżej wymienione leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Cipronex. Jednoczesne stosowanie tych leków z Cipronexem może wpływać na ich działanie lecznicze oraz zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne, powinien poinformować o tym lekarza.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• warfaryna lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy (np. acenokumarol, fenprokumon, fluindion);
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, łuszczycy, reumatoidalnego zapalenia stawów);
• teofilina (stosowana w leczeniu zaburzeń oddychania);
• tyzanidyna (stosowana w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia mięśni w stwardnieniu rozsianym);
• klozapina (lek przeciwpsychotyczny);
• ropinirol (stosowany w leczeniu choroby Parkinsona);
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);
• metoklopramid (stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom);
• omeprazol (stosowany w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej);
• cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu);
• glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).

Lek Cipronex może zwiększać stężenie następujących leków we krwi:

• zolpidem;
• pentoksyfilina (stosowana w leczeniu zaburzeń krążenia);
• kofeina;
• duloksetyna (stosowana w leczeniu depresji, neuropatii cukrzycowej, nietrzymania moczu);
• lidokaina (stosowana w anestezjologii, przeciwbólowo, w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• syldenafil (stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji);
• agomelatyna.

Ulotka Cipronex – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów