Skyclarys

Skyclarys (omaweloksolon) to lek stosowany w terapii ataksji Friedreicha u osób dorosłych i młodzieży od 16. roku życia. Ataksja Friedreicha jest rzadką chorobą dziedziczną, która prowadzi do postępującego uszkodzenia układu nerwowego i zaburzeń motorycznych. Mechanizm działania leku opiera się na aktywacji białka Nrf2, które pełni kluczową funkcję w ochronie organizmu przed stresem oksydacyjnym i procesami neurodegeneracyjnymi. U pacjentów z ataksją Friedreicha obserwuje się obniżoną aktywność tego białka, co przyczynia się do rozwoju choroby.

Omaweloksolon, poprzez aktywację Nrf2, wspomaga naturalne mechanizmy obronne organizmu przed stresem oksydacyjnym. W przeprowadzonych badaniach klinicznych zaobserwowano, że pacjenci otrzymujący Skyclarys uzyskiwali lepsze wyniki w testach oceniających funkcjonowanie układu nerwowego w porównaniu do grupy kontrolnej. Lek jest objęty dodatkowym monitorowaniem bezpieczeństwa, co umożliwia szybką identyfikację nowych informacji o bezpieczeństwie jego stosowania.

Jaki jest skład Skyclarys, jakie substancje zawiera?

Każda kapsułka twarda produktu leczniczego Skyclarys zawiera 50 mg substancji czynnej omaweloksolonu. W skład leku wchodzą również substancje pomocnicze:

• Wypełnienie kapsułki: skrobia kukurydziana preżelowana, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna
• Otoczka kapsułki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy FCF (E133), żelaza tlenek żółty (E172)
• Tusz do nadruku: szelak (E904), tytanu dwutlenek (E171)

Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – składają się z nieprzezroczystego jasnozielonego korpusu z białym nadrukiem „RTA 408” oraz niebieskiego wieczka z białym nadrukiem „50”.

Dawkowanie preparatu Skyclarys – jak stosować ten lek?

Zalecana dawka leku Skyclarys to 150 mg (3 kapsułki) przyjmowane raz na dobę. Dla zapewnienia prawidłowego wchłaniania leku należy przestrzegać następujących zasad:

• Lek należy przyjmować na pusty żołądek – co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku
• Kapsułki powinny być przyjmowane o stałej porze każdego dnia
• Należy połykać je w całości, popijając szklanką wody

Dla pacjentów mających trudności z połykaniem kapsułek przewidziano alternatywny sposób podania: kapsułkę można otworzyć i wymieszać jej zawartość z 2 łyżkami stołowymi przecieru jabłkowego. Tak przygotowaną mieszaninę należy spożyć natychmiast – nie wolno jej przechowywać do późniejszego użycia.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Skyclarys należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższej placówki medycznej. Podczas wizyty należy pokazać opakowanie leku i ulotkę. W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu zwykłej dawki leku nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek – kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia o zwykłej porze.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Skyclarys – czy mogę spożywać alkohol?

Podczas stosowania leku Skyclarys należy przestrzegać kilku istotnych zasad dotyczących diety:

• Należy bezwzględnie unikać spożywania grejpfrutów oraz soku grejpfrutowego w trakcie terapii
• Lek powinien być przyjmowany na pusty żołądek
• Należy zachować odstęp co najmniej godziny przed posiłkiem lub dwóch godzin po posiłku

Czy można stosować Skyclarys w okresie ciąży i karmienia piersią?

Stosowanie leku Skyclarys jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, przy czym należy pamiętać, że:

• Lek może obniżać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych
• Zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna lub metody mechaniczne jak prezerwatywa)
• Antykoncepcję należy kontynuować w trakcie leczenia oraz przez 28 dni po jego zakończeniu

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Skutki uboczne Skyclarys, jakie są działania niepożądane?

Podczas stosowania leku Skyclarys mogą wystąpić różne działania niepożądane. Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące objawy:

• Bardzo często występujące (u więcej niż 1 na 10 osób):
  • Zaburzenia trawienne (nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha)
  • Zmniejszenie masy ciała
  • Ból głowy
  • Zmęczenie
  • Ból gardła
  • Ból pleców
  • Skurcze mięśni
  • Objawy grypopodobne
  • Zmniejszony apetyt
• Często występujące (u maksymalnie 1 na 10 osób):
  • Zakażenia układu moczowego
  • Bóle menstruacyjne u kobiet
  • Zmiany w wynikach badań krwi (wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zmiany stężenia cholesterolu i triglicerydów, wzrost stężenia BNP)

Interakcje leku Skyclarys z innymi lekami

Skyclarys może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, dlatego niezwykle istotne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych preparatach. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych Skyclarys:
  • Leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, flukonazol, ketokonazol)
  • Cyklosporyna
  • Antybiotyki (cyprofloksacyna, klarytromycyna)
  • Fluwoksamina
• Leki mogące obniżać skuteczność Skyclarys:
  • Ziele dziurawca
  • Ryfampicyna
  • Leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon)
  • Efawirenz
• Leki, których skuteczność może być obniżona przez Skyclarys:
  • Midazolam
  • Repaglinid
  • Rozuwastatyna
  • Hormonalne leki antykoncepcyjne

Ulotka Skyclarys – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów