Klarmin

Klarmin zawiera klarytromycynę jako substancję czynną. Jest to antybiotyk makrolidowy, który hamuje rozwój bakterii odpowiedzialnych za zakażenia.

Lek Klarmin jest przeznaczony do leczenia zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klarytromycynę. Do takich zakażeń należą:

• zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce oraz zapalenie zatok,
• zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc,
• ostre zapalenie ucha środkowego,
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, takie jak liszajec zakaźny, zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej oraz ropnie,
• zakażenia zębów i jamy ustnej, takie jak ropień okołowierzchołkowy i zapalenie ozębnej,
• rozsiane lub zlokalizowane zakażenia wywołane przez mykobakterie.

U pacjentów zakażonych HIV (liczba limfocytów CD4 ≤100/mm³) Klarmin jest stosowany w celu zapobiegania rozsianym zakażeniom wywoływanym przez kompleks Mycobacterium avium (MAC).

U pacjentów z owrzodzeniem dwunastnicy i potwierdzonym zakażeniem Helicobacter pylori zaleca się stosowanie leku Klarmin w połączeniu z lekami hamującymi wydzielanie soku żołądkowego oraz innym antybiotykiem.

Jaki jest skład Klarmin, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest klarytromycyna:

250 mg
1 tabletka powlekana zawiera 250 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, powidon (E 1201), talk (E 553b), kwas stearynowy (E 570), magnezu stearynian (E 470b); składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa lak (E 104), lecytyna sojowa (E 322), guma ksantan (E 415).

500 mg
1 tabletka powlekana zawiera 500 mg klarytromycyny.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna, powidon (E 1201), talk (E 553b), kwas stearynowy (E 570), magnezu stearynian (E 470b); składniki otoczki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa lak (E 104), lecytyna sojowa (E 322), guma ksantan (E 415).

Dawkowanie preparatu Klarmin – jak stosować ten lek?

Lek do podawania doustnego.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Nie rozgryzać ani nie ssać tabletki.

Jeśli konieczne jest podanie jednorazowo dawki 500 mg, zaleca się stosowanie leku Klarmin zawierającego 500 mg klarytromycyny w tabletce.

Zakażenia dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich, ostre zapalenie ucha środkowego
Dorośli: po jednej tabletce (250 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin).
W ciężkich zakażeniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch tabletek po 250 mg (jedna tabletka 500 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa zwykle od 5 do 14 dni, z wyjątkiem zapalenia płuc i zatok, kiedy to leczenie trwa 6 do 14 dni.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawkowanie jak u dorosłych.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: nie badano stosowania klarytromycyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U tych dzieci zaleca się stosowanie klarytromycyny w postaci zawiesiny doustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek: lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku o połowę, co oznacza podawanie jednej tabletki (250 mg) raz na dobę. W ciężkich zakażeniach – po jednej tabletce (250 mg) dwa razy na dobę. Leczenie trwa nie dłużej niż 14 dni.

Zakażenia zębów i jamy ustnej
Po jednej tabletce (250 mg) dwa razy na dobę (co 12 godzin). Leczenie trwa zwykle 5 dni.

Zakażenia wywołane przez mykobakterie
Zalecana dawka u dorosłych: dwie tabletki po 250 mg (jedna tabletka 500 mg) dwa razy na dobę.

Leczenie rozsianej postaci zakażenia wywołanego przez kompleks Mycobacterium avium (MAC)
u pacjentów z AIDS należy kontynuować tak długo, jak zaleci to lekarz. Klarmin należy stosować jednocześnie z innymi lekami działającymi na Mycobacterium. Leczenie innych, niegruźliczych zakażeń drobnoustrojami z rodzaju Mycobacterium należy kontynuować według zaleceń lekarza.

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez MAC
Zalecana dawka u dorosłych: dwie tabletki po 250 mg (jedna tabletka 500 mg) dwa razy na dobę.

Zakażenia Helicobacter pylori
U pacjentów zakażonych Helicobacter pylori zalecany jest jeden z niżej przedstawionych sposobów leczenia.
Leczenie z zastosowaniem 3 leków:
• klarytromycyna w dawce 500 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin) z amoksycyliną w dawce l g 2 razy na dobę i lanzoprazol w dawce 30 mg 2 razy na dobę przez 10 dni;
lub
• klarytromycyna w dawce 500 mg 2 razy na dobę z amoksycyliną w dawce l g dwa razy na dobę i omeprazol w dawce 20 mg raz na dobę przez 7 do 10 dni.

Leczenie z zastosowaniem 2 leków:
• klarytromycyna w dawce 500 mg 3 razy na dobę i omeprazol w dawce 40 mg na dobę przez 14 dni.
Podawanie omeprazolu w dawce 20 mg lub 40 mg na dobę należy kontynuować przez następne 14 dni;
lub
• klarytromycyna w dawce 500 mg 3 razy na dobę i lanzoprazol w dawce 60 mg na dobę przez 14 dni.
W celu całkowitego wyleczenia wrzodu może być konieczne dalsze podawanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Klarmin, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zażycie większej dawki leku Klarmin niż zalecana przez lekarza może spowodować objawy ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, bóle brzucha).

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Klarmin – czy mogę spożywać alkohol?

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Czy można stosować Klarmin w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania klarytromycyny w okresie ciąży i karmienia piersią.

Klarmin może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ponieważ klarytromycyna przenika do mleka matki, kobieta karmiąca piersią powinna zachować szczególną ostrożność stosując Klarmin.

Skutki uboczne Klarmin, jakie są działania niepożądane?

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Jeśli pacjent zauważy ciężką reakcję skórną, taką jak czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa), powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane zgłaszane z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd,
• ciężka postać wysypki z rumieniem, gorączką, pęcherzami lub owrzodzeniami skóry (zespół Stevensa-Johnsona), ciężka wysypka z zaczerwienieniem, łuszczeniem się i swędzeniem skóry przypominającym poważne oparzenia (toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]),
• wysypka, gorączka, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi i stan zapalny narządów wewnętrznych, co może być objawem reakcji polekowej z eozynofilią i objawami narządowymi (DRESS),
• ciężka lub przedłużająca się biegunka, która może być z krwią lub śluzem (rzekomobłoniaste zapalenie jelita). Biegunka może wystąpić również po zakończeniu przyjmowania klarytromycyny (patrz również „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówek oczu), podrażnienie skóry, jasne stolce, ciemne zabarwienie moczu, bolesność brzucha, utrata łaknienia, co może świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby,
• niebezpiecznie szybkie bicie serca, nierówny rytm serca, dodatkowe uderzenia serca,
• zapalenie trzustki (silny ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców z nudnościami i wymiotami),
• zapalenie nerek (obecność krwi w moczu, gorączka i ból pleców),
• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza jeśli pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę – może to być objaw rozpadu mięśni, który może prowadzić do zaburzeń nerek (rabdomioliza).

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zmiany w zapisie EKG, kołatanie serca (wydłużenie odstępu QT),
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Interakcje leku Klarmin z innymi lekami

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z lekiem Klarmin jest przeciwwskazane:

• astemizol lub terfenadyna (leki na alergie),
• cyzapryd (lek na zaburzenia przewodu pokarmowego),
• pimozyd (lek na zaburzenia psychiczne),
• alkaloidy sporyszu, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina (leki na migrenę),
• statyny, takie jak lowastatyna i symwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu),
• midazolam podawany doustnie (lek na stany lękowe lub bezsenność),
• kolchicyna (lek na dnę moczanową).

Należy również poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ konieczna jest szczególna ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania z lekiem Klarmin:

• ryfampicyna, ryfapentyna, ryfabutyna (antybiotyki na gruźlicę),
• flukonazol, itrakonazol (leki na zakażenia grzybicze),
• atazanawir, efawirenz, etrawiryna, newirapina, rytonawir, sakwinawir, zydowudyna (leki na HIV),
• digoksyna, chinidyna, dyzopiramid, werapamil, amlodypina, diltiazem (leki na zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie),
• alprazolam, triazolam (leki na stany lękowe lub bezsenność),
• warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban (leki rozrzedzające krew),
• karbamazepina, walproinian, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe),
• atorwastatyna, rozuwastatyna (statyny obniżające poziom cholesterolu),
• metyloprednizolon (silny lek przeciwzapalny),
• omeprazol (lek zmniejszający wydzielanie soku żołądkowego),
• cylostazol (lek na chromanie przestankowe),
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus (leki stosowane po przeszczepach),
• syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki na zaburzenia erekcji),
• winblastyna (lek stosowany w chemioterapii),
• teofilina (lek na astmę oskrzelową),
• tolterodyna (lek na nietrzymanie moczu),
• fenobarbital (lek przeciwdrgawkowy),
• dziurawiec zwyczajny (lek roślinny na łagodne depresje),
• sulfonylomocznik, nateglinid, repaglinid, insulina (leki na cukrzycę),
• aminoglikozydy (grupa antybiotyków).

Jest to również ważne w przypadku stosowania następujących leków:

• hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i malarii). Przyjmowanie tych leków jednocześnie z klarytromycyną może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca i innych poważnych działań niepożądanych wpływających na serce,
• kortykosteroidy podawane doustnie, we wstrzyknięciu lub wziewnie (stosowane w celu tłumienia działania układu odpornościowego, co jest przydatne w leczeniu wielu różnych schorzeń).

Pozostałe działania niepożądane:

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu klarytromycyny do obrotu często zgłaszano następujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• bezsenność,
• zaburzenia smaku, ból głowy, zmiana w odczuwaniu smaku,
• biegunka, wymioty, niestrawność, nudności, bóle brzucha,
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby,
• wysypka, nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• kandydoza (grzybica), zakażenie pochwy,
• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych i zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych,
• nadwrażliwość,
• jadłowstręt, zmniejszenie apetytu,
• niepokój,
• zawroty głowy, senność, drżenia,
• zaburzenia równowagi, niedosłuch, szumy uszne,
• zapalenie żołądka, zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka, powiększenie obwodu brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, wzdęcia z oddawaniem gazów,
• cholestaza (zwiększenie stężenia składników żółci we krwi), zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
• świąd, pokrzywka,
• uczucie rozbicia, astenia (osłabienie, brak sił), ból w klatce piersiowej, dreszcze, zmęczenie,
• zwiększenie we krwi aktywności enzymów: fosfatazy zasadowej i dehydrogenazy mleczanowej.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) zgłaszane po wprowadzeniu klarytromycyny w postaci tabletek i zawiesiny:

• zaburzenia psychotyczne, stan splątania, depersonalizacja, depresja, dezorientacja, omamy, niezwykłe sny, mania,
• róża,
• agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi),
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
• drgawki, brak smaku, węch opaczny, utrata węchu, parestezje (drętwienie, mrowienie),
• głuchota,
• krwotok oraz zmiany wskaźników krzepnięcia krwi (zwłaszcza jeśli pacjent stosuje jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe),
• przebarwienie języka, przebarwienie zębów,
• niewydolność wątroby, żółtaczka miąższowa,
• trądzik.

Pacjenci z osłabioną odpornością: Oprócz objawów wynikających z przebiegu choroby, u dorosłych pacjentów z osłabioną odpornością obserwowano następujące działania niepożądane:

• nudności, wymioty, zmiany w odczuwaniu smaku, zaparcia, ból brzucha, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, suchość w jamie ustnej,
• ból głowy, zaburzenia słuchu,
• wysypka,
• duszność, bezsenność,
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Ulotka Klarmin – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów