Romazic

Romazic należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Romazic jest zalecany do stosowania ponieważ:
• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Romazic jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu. Lekarz zalecił stosowanie leku Romazic, ponieważ dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający Romazic powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
lub
• Lek Romazic jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Dlaczego ważne jest przyjmowanie produktu Romazic
Romazic jest stosowany w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi (zwanych lipidami), a zwłaszcza\ cholesterolu. We krwi obecne są różne rodzaje cholesterolu – „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol (HDL-C).

Romazic zmniejsza ilość „złego” cholesterolu i zwiększa ilość „dobrego” cholesterolu. Lek Romazic ogranicza wytwarzanie „złego” cholesterolu w organizmie i ułatwia usuwanie go z krwi.

Romazic: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg

U większości ludzi, wysokie stężenie cholesterolu nie powoduje żadnych objawów i nie wpływa na samopoczucie. Jednak, jeżeli taki stan nie jest leczony, w błonie komórkowej naczyń krwionośnych gromadzą się tłuszcze, które powodują zwężenie naczyń. Niekiedy zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zamknięciu, co odcina dopływ krwi do serca lub mózgu i prowadzi do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Jeżeli u pacjenta stężenie cholesterolu zostanie obniżone, zmniejsza się ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru.

Lek Romazic należy przyjmować, nawet po zmniejszeniu stężenia cholesterolu do wartości prawidłowych, ponieważ zapobiega to ponownemu wzrostowi stężenia cholesterolu. Jednakże, należy przerwać jego stosowanie, jeżeli zaleci to lekarz lub jeśli pacjentka jest w ciąży.

Romazic: 15 mg, 30 mg
U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Jednak jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogów substancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.
Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływu krwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.
Nawet jeśli po zastosowaniu leku Romazic stężenie cholesterolu będzie prawidłowe, lek należy nadal zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu, które powoduje odkładanie się substancji tłuszczowych. Należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Jaki jest skład Romazic, jakie substancje zawiera?

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.
Każda tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg lub 15 mg lub 20 mg lub 30 mg lub 40 mg rozuwastatyny (w postaci soli wapniowej).

Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, krospowidon (Typ B), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Romazic: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg
otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, laktoza jednowodna, makrogol 3 350, triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Romazic: 15 mg, 30 mg
otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (6cP), laktoza jednowodna, makrogol 3000, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171), czerwień allura (E129), żółcień pomarańczowa (E110) (tylko tabletki 15 mg), indygotyna (E132) (tylko tabletki 15 mg), tlenek żelaza żółty (E172) (tylko tabletki 30 mg).

Dawkowanie preparatu Romazic – jak stosować ten lek?

Jeśli lek Romazic jest stosowany w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa
Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli wcześniej stosowane były wyższe dawki innych statyn. Wybór dawki początkowej zależy od:
• Stężenia cholesterolu we krwi
• Stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
• Istnienia czynników sprzyjających wystąpieniu działań niepożądanych.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, w sprawie wielkości dawki początkowej.
Lekarz może zalecić stosowanie najniższej dawki (5 mg), jeśli:
• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (jest Japończykiem, Chińczykiem, Filipińczykiem, Wietnamczykiem, Koreańczykiem lub Hindusem)
• pacjent ma ponad 70 lat
• pacjent ma umiarkowane zaburzenia czynności nerek
• u pacjenta istnieje ryzyko zaburzeń mięśniowych (miopatia).

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa
Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Romazic w celu wybrania właściwej dawki dla danego pacjenta. Jeżeli dawka początkowa wynosiła 5 mg, lekarz może w razie potrzeby zwiększyć ją do 10 mg, następnie do 15 mg lub 20 mg, a następnie do dawki 30 mg lub 40 mg. W przypadku stosowania dawki początkowej 10 mg, lekarz może zdecydować o jej podwojeniu do 20 mg, a następnie zwiększeniu do dawki 40 mg. Dawki leku nie należy zwiększać częściej niż co cztery tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Jeśli lek Romazic jest stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub związanych z tym problemów
Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg. Jednakże lekarz może podjąć decyzję o stosowaniu mniejszej dawki, jeśli występują jakiekolwiek inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat
Zakres dawek do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg, a lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę rozuwastatyny tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat, zależnie od rodzaju leczonej choroby. Lek należy zażywać raz na dobę. Dawek 30 mg i 40 mg nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Przyjmowanie tabletek
• Należy je połykać w całości, popijając płynem.
• Przyjmować raz na dobę, niezależnie od pory dnia.
• Przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Regularne badania stężenia cholesterolu
Istotne jest odbywanie regularnych wizyt lekarskich w celu kontroli stężenia cholesterolu i upewnienia się, że zostały osiągnięte właściwe wartości stężenia cholesterolu i utrzymują się one podczas leczenia. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki leku Romazic w celu dobrania odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Romazic – czy mogę spożywać alkohol?

Lek Romazic może być przyjmowany niezależnie od posiłków.

Czy można stosować Romazic w okresie ciąży i karmienia piersią?

Nie należy stosować leku Romazic podczas ciąży lub karmienia piersią. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Romazic, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety przyjmujące Romazic powinny unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Skutki uboczne Romazic, jakie są działania niepożądane?

W przypadku wystąpienia poniższych reakcji alergicznych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Romazic i skontaktować się z lekarzem:

• Trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• Obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, mogący powodować trudności w przełykaniu
• Silny świąd skóry z grudkowymi wykwitami

Należy przerwać stosowanie leku Romazic i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią:

• Niewyjaśnione bóle mięśni lub inne dolegliwości mięśniowe, które utrzymują się dłużej niż oczekiwano. Objawy mięśniowe są częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić uciążliwe dolegliwości mięśniowe, które w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, zwanego rabdomiolizą.
• Zerwanie mięśni
• Objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na komórki krwi)
• Zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy
• Bóle brzucha
• Zaparcia
• Nudności
• Bóle mięśni
• Osłabienie
• Zawroty głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 40 mg)
• Cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób z wysokim stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, nadwagą oraz wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
• Zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje bez potrzeby przerwania leczenia lekiem Romazic (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna – do jej objawów należą: obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, utrudnione przełykanie i oddychanie, silny świąd skóry z grudkowymi wykwitami. W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku Romazic i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – w przypadku wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni należy przerwać leczenie lekiem Romazic i powiadomić lekarza
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
• Wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi
• Objawy zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na komórki krwi)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• Zapalenie wątroby
• Śladowa ilość krwi w moczu
• Drętwienie rąk i nóg (uszkodzenie nerwów)
• Bóle stawów
• Utrata pamięci
• Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Biegunka (luźne stolce)
• Kaszel
• Duszność
• Obrzęki
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• Zaburzenia seksualne
• Depresja
• Trudności w oddychaniu, w tym utrzymujący się kaszel i/lub duszność lub gorączka
• Uszkodzenie ścięgien
• Stałe osłabienie mięśni

Interakcje leku Romazic z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich aktualnie lub niedawno stosowanych lekach, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest wspomnienie o:

• cyklosporynie (stosowanej np. po przeszczepieniu narządu),
• warfarynie, klopidogrelu, tikagrelorze (lub innych lekach rozrzedzających krew),
• fibratach (takich jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub innych lekach obniżających poziom cholesterolu (takich jak ezetymib),
• lekach na niestrawność (zobojętniających kwas solny w żołądku),
• erytromycynie (antybiotyk), kwasie fusydowym (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• doustnych środkach antykoncepcyjnych,
• regorafenibie (stosowanym w leczeniu raka),
• hormonalnej terapii zastępczej,
• jakimkolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawanych pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Lek Romazic może wpływać na działanie tych leków, a one mogą zmieniać działanie leku Romazic.

Jeśli konieczne jest leczenie zakażenia bakteryjnego kwasem fusydowym w postaci doustnej lub wstrzyknięć, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie leku Romazic. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie można bezpiecznie wznowić stosowanie leku Romazic. Stosowanie leku Romazic z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4 załączonej ulotki.

Ulotka Romazic – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów