Curacne

Lek Curacne zawiera substancję czynną izotretynoinę. Izotretynoina należy do leków z grupy retynoidów.

Wskazania do stosowania
Ciężkie postacie trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na prawidłowo przeprowadzone standardowe leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo (krem, żel, maść, płyn).

Leczenie lekiem Curacne musi się odbywać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu ciężkich postaci trądziku retynoidami oraz monitorowaniu pacjenta podczas stosowania leku. Lek Curacne nie jest wskazany w leczeniu trądziku występującego przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jego stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Jaki jest skład Curacne, jakie substancje zawiera?

Co zawiera lek Curacne

Curacne 5 mg, kapsułki miękkie
Substancją czynną jest izotretynoina.
Każda kapsułka zawiera 5 mg izotretynoiny oraz dodatkowe składniki: olej sojowy oczyszczony (patrz punkt 2), wosk żółty, olej roślinny uwodorniony, a także składniki otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) 50% w glicerolu.

Curacne 10 mg, kapsułki miękkie
Substancją czynną jest izotretynoina.
Każda kapsułka zawiera 10 mg izotretynoiny oraz dodatkowe składniki: olej sojowy oczyszczony (patrz punkt 2), wosk żółty, olej roślinny uwodorniony, a także składniki otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Curacne 20 mg, kapsułki miękkie
Substancją czynną jest izotretynoina.
Każda kapsułka zawiera 20 mg izotretynoiny oraz dodatkowe składniki: olej sojowy oczyszczony (patrz punkt 2), wosk żółty, olej roślinny uwodorniony, a także składniki otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) 50% w glicerolu.

Curacne 40 mg, kapsułki miękkie
Substancją czynną jest izotretynoina.
Każda kapsułka zawiera 40 mg izotretynoiny oraz dodatkowe składniki: olej sojowy oczyszczony (patrz punkt 2), wosk żółty, olej roślinny uwodorniony, a także składniki otoczki kapsułki: żelatyna, glicerol, woda oczyszczona, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171) 50% w glicerolu.

Skład tuszu: alkohol SDA 35, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny (E 172), poliwinylowy octanoftalan, woda, alkohol izopropylowy, makrogol, amonowy wodorotlenek.

Jak wygląda lek Curacne i co zawiera opakowanie

• Curacne 10 mg, Curacne 20 mg: 30 lub 60 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku.
• Curacne 5 mg, Curacne 40 mg: 30 kapsułek w blistrach, w tekturowym pudełku.

Wygląd kapsułek:

• 5 mg: dwukolorowa, nieprzezroczysta czerwono/brązowo-kremowa osłonka żelatynowa z jasnożółto/pomarańczowym wypełnieniem oraz nadrukiem „5” na jednej stronie.
• 10 mg: czerwono/brązowa osłonka żelatynowa z jasnożółto/pomarańczowym wypełnieniem oraz nadrukiem „I 10” na jednej stronie.
• 20 mg: dwukolorowa, nieprzezroczysta czerwono/brązowo-kremowa osłonka żelatynowa z jasnożółto/pomarańczowym wypełnieniem oraz nadrukiem „I 20” na jednej stronie.
• 40 mg: pomarańczowo/brązowa, nieprzezroczysta osłonka żelatynowa z jasnopomarańczowo/żółtym wypełnieniem oraz nadrukiem „I 40” na jednej stronie.

Dawkowanie preparatu Curacne – jak stosować ten lek?

Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie izotretynoiną rozpoczyna się od dawki 0,5 mg/kg masy ciała na dobę. U większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 mg/kg do 1 mg/kg masy ciała na dobę.

Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Curacne jest zbyt słabe lub zbyt silne, powinien poinformować o tym lekarza.

Kapsułki należy przyjmować doustnie z pokarmem, raz lub dwa razy dziennie, popijając szklanką płynu. Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich rozgryzać ani ssać.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpoczynać od mniejszej dawki (np. 10 mg na dobę).

Stosowanie u dzieci

Izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku przed okresem dojrzewania i nie zaleca się jej stosowania u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci z nietolerancją

U pacjentów z objawami ciężkiej nietolerancji leku po zastosowaniu zalecanej dawki, leczenie można kontynuować, stosując największą dawkę tolerowaną przez pacjenta.

Kuracja lekiem Curacne trwa od 16 do 24 tygodni. Stan skóry może się poprawić jeszcze w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Z tego względu powinno minąć co najmniej 8 tygodni od zakończenia kuracji, aby lekarz mógł ewentualnie zastosować kolejny kurs leczenia. U większości pacjentów wystarcza jednorazowa kuracja.

Przedawkowanie – zastosowanie zbyt dużej dawki

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Curacne, mogą wystąpić objawy hiperwitaminozy A, w postaci intensywnego bólu głowy, nudności lub wymiotów, bezsenności, drażliwości i swędzenia. W tej sytuacji należy natychmiast zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub do najbliższego szpitala.

Co mogę jeść i pić podczas stosowania Curacne – czy mogę spożywać alkohol?

Kapsułki należy przyjmować doustnie z pokarmem.

Czy można stosować Curacne w okresie ciąży i karmienia piersią?

Kobiety w ciąży nie mogą przyjmować leku Curacne. Ten lek ma działanie teratogenne, co oznacza, że może poważnie uszkodzić rozwijające się dziecko. Może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa również ryzyko poronienia. Te skutki mogą wystąpić nawet przy krótkotrwałym stosowaniu leku Curacne w trakcie ciąży.

• Nie wolno przyjmować leku Curacne, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• Nie wolno przyjmować leku Curacne podczas karmienia piersią, ponieważ lek może przenikać do mleka i szkodzić dziecku.
• Nie wolno przyjmować leku Curacne, jeśli pacjentka może zajść w ciążę podczas leczenia.
• Pacjentka nie powinna zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie.

Curacne może być przepisany kobietom zdolnym do zajścia w ciążę tylko pod warunkiem ścisłego przestrzegania określonych zasad, ze względu na ryzyko poważnych wad wrodzonych u dziecka.

Należy spełnić następujące warunki:

• Lekarz musi wyjaśnić pacjentce ryzyko uszkodzenia płodu; pacjentka musi zrozumieć, dlaczego nie może zajść w ciążę i jak temu zapobiegać.
• Pacjentka musi omówić z lekarzem metody antykoncepcji. Lekarz udzieli informacji na temat metod zapobiegania ciąży i może skierować pacjentkę do specjalisty ds. antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zleci test ciążowy, który musi wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży na początku leczenia lekiem Curacne.

Pacjentki muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji przed, w trakcie i po leczeniu lekiem Curacne.

• Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna lub implant antykoncepcyjny) lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (np. doustne hormonalne środki antykoncepcyjne oraz prezerwatywy). Należy omówić z lekarzem, które metody będą najbardziej odpowiednie.
• Pacjentka musi stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem leczenia lekiem Curacne, w trakcie leczenia oraz przez miesiąc po zakończeniu terapii.
• Antykoncepcję należy stosować nawet jeśli pacjentka nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Pacjentki muszą wyrazić zgodę na przeprowadzenie testów ciążowych przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Curacne.

• Pacjentka musi zgodzić się na regularne wizyty kontrolne u lekarza, najlepiej co miesiąc.
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na regularne testy ciążowe: przed rozpoczęciem leczenia, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia oraz po miesiącu od zakończenia terapii lekiem Curacne, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie (chyba że lekarz zdecyduje inaczej).
• Pacjentka musi zgodzić się na dodatkowe testy ciążowe zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
• Pacjentka nie może zajść w ciążę w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal być obecny w organizmie.

Lekarz prowadzący omówi z pacjentką wszystkie kwestie, wspierając się listą kontrolną, i poprosi pacjentkę (lub jej rodzica lub opiekuna prawnego) o podpisanie formularza. Formularz ten potwierdza, że pacjentka została poinformowana o ryzyku i zgadza się przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Curacne, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Ponadto, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca po zakończeniu leczenia lekiem Curacne, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz może skierować pacjentkę do specjalisty, który udzieli porad.

Skutki uboczne Curacne, jakie są działania niepożądane?

Działania niepożądane często ustępują w trakcie leczenia, po zmianie dawki lub zaprzestaniu stosowania leku (należy to omówić z lekarzem). Jednak niektóre z nich mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu terapii. W przypadku ich wystąpienia należy poinformować lekarza prowadzącego, który podejmie odpowiednie kroki.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Zaburzenia psychiczne:

Rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Depresja lub powiązane zaburzenia, objawiające się smutkiem, zmianą nastroju, lękiem, poczuciem dyskomfortu emocjonalnego.
• Nasilenie istniejącej depresji.
• Skłonność do przemocy lub agresji.

Bardzo rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):

• Myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), próby samobójcze lub samobójstwo. Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
• Nietypowe zachowania.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją.

W przypadku wystąpienia powyższych objawów zaburzeń psychicznych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić odstawienie leku Curacne. Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby te objawy ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, którą lekarz może zapewnić.

Rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne): trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, a także nagły obrzęk rąk, stóp i kostek. Jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja alergiczna, należy przerwać przyjmowanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), które mogą stanowić zagrożenie dla życia i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Do pierwszych objawów należą okrągłe plamki, często z centralnie umiejscowionymi pęcherzykami, występujące zwykle na rękach i dłoniach lub nogach i stopach. W cięższych przypadkach pęcherzyki mogą występować na klatce piersiowej i plecach. Mogą wystąpić również inne objawy, np. zakażenie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postacie zmian skórnych mogą przekształcić się w rozległe łuszczenie się skóry, które może zagrażać życiu. Ciężkie reakcje skórne są często poprzedzane bólem głowy, gorączką, bólami innych części ciała (objawy grypopodobne).

W przypadku pojawienia się ciężkiej wysypki lub takich objawów skórnych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem.

Wszystkie inne działania niepożądane zostały zgrupowane poniżej według częstości ich występowania.

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):

• Niedokrwistość (anemia), małopłytkowość, nadpłytkowość.
• Przyspieszone OB (marker ostrego zapalenia).
• Zwiększenie stężenia triglicerydów, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
• Podniesienie aktywności enzymów wątrobowych (wzrost aktywności aminotransferaz). Lekarz może zalecić wykonanie testów krwi lub innych niezbędnych badań.
• Czerwone owrzodzenia lub głębokie pęknięcia w kącikach ust i wargach, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe łuszczenie się skóry, swędzenie, czerwone wykwity skórne, łamliwość skóry (urazy na skutek tarcia).
• Zapalenie powiek, zapalenie spojówek z ropną wydzieliną i swędzeniem, podrażnienie oka i suchość oka.
• Bóle pleców (zwłaszcza u młodzieży), mięśni i stawów. Dlatego należy ograniczyć intensywne ćwiczenia fizyczne w trakcie leczenia. Wszystkie te objawy są odwracalne po zakończeniu leczenia.

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):

• Zwiększenie stężenia cukru i cholesterolu we krwi, krwiomocz, białkomocz.
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, co zwiększa podatność na infekcje.
• Bóle głowy.
• Suchość błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej.

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Alergiczne reakcje skórne, nadwrażliwość.
• Wypadanie włosów (łysienie).

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie trzustki, krwotoki żołądkowo-jelitowe, zapalenie okrężnicy. W przypadku ostrego bólu brzucha, krwawych biegunek, nudności lub wymiotów, należy natychmiast przerwać stosowanie izotretynoiny i skontaktować się z lekarzem.
• Zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby), objawiające się mdłościami, wymiotami, brakiem apetytu, złym samopoczuciem, gorączką, swędzeniem, pożółknięciem skóry i oczu.
• Zaburzenia nerek: poważne zmęczenie, trudności w oddawaniu moczu lub jego brak, opuchnięte powieki. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
• Podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca) z objawami takimi jak: zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu, wzrost apetytu z jednoczesnym spadkiem masy ciała, zmęczenie, zawroty głowy, osłabienie, spadek nastroju, podrażnienie, ogólne wyczerpanie. W przypadku ich wystąpienia należy skontaktować się z lekarzem.
• Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów przyjmujących jednocześnie izotretynoinę i niektóre antybiotyki (tetracykliny). Objawia się przewlekłymi bólami głowy, nudnościami, wymiotami lub zaburzeniami widzenia (obrzęk nerwu wzrokowego). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Curacne i skontaktować się z lekarzem.
• Drgawki.
• Zwężenie lub zatkanie naczyń krwionośnych.
• Pogorszenie objawów trądziku w pierwszych tygodniach leczenia, objawiające się zapalnymi zmianami skórnymi.
• Ciężkie formy trądziku (trądzik piorunujący): rozwój guzków zapalnych, owrzodzonych, martwiczych i krwotocznych zmian, pojawiających się nagle na twarzy i/lub tułowiu, z gorączką i bólem stawów lub bez nich. W takim przypadku należy przerwać stosowanie izotretynoiny i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Zapalenie okrężnicy.
• Miejscowe zapalenia bakteryjne.
• Rumień twarzy, wysypka skórna.
• Zmiany we włosach, zwiększenie owłosienia ciała, degeneracja paznokci, zapalenia bakteryjne naskórka wokół paznokci.
• Pogrubienie blizn po operacji.
• Uszkodzenie naczyń skórnych i błon śluzowych.
• Nasilenie wrażliwości na światło słoneczne (reakcje fotowrażliwości).
• Zwiększona pigmentacja skóry, zwiększona potliwość.
• Powiększenie węzłów chłonnych.
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi mogący powodować dnę moczanową.
• Pogorszenie widzenia w ciemności i niewyraźne widzenie, które mogą wystąpić nagle i utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia.
• Ślepota barw, silne podrażnienie oczu, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, katarakta, zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, nietolerancja soczewek kontaktowych. Pacjent powinien nosić okulary przeciwsłoneczne w celu ochrony oczu przed oślepieniem. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Upośledzenie słuchu.
• Nagłe ściśnięcie klatki piersiowej z dusznością i świszczącym oddechem (skurcz oskrzeli), szczególnie u pacjentów z astmą, zmiany w głosie (chrypka).
• Uczucie suchości w gardle, mdłości.
• Złe samopoczucie.
• Nadmierne wytwarzanie tkanki podczas gojenia się ran (zwiększone tworzenie się ziarniny).

Zmiany głównie obejmujące stawy z towarzyszącym bólem i opuchlizną, nieprawidłowości w budowie kości (opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost i zmniejszona gęstość kości), złogi wapnia w tkankach miękkich, zapalenie ścięgna.

• Aktywność niektórych enzymów wątrobowych (kinaza kreatynowa), uwalnianych podczas rozkładu włókien mięśniowych, może wzrastać w przypadku intensywnych ćwiczeń fizycznych przez pacjentów leczonych izotretynoiną. Może to prowadzić do nieprawidłowego rozpadu mięśni i zaburzeń czynności nerek.
• Senność, zawroty głowy.

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu.
• Osłabiony popęd płciowy.
• Obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn.
• Suchość pochwy.
• Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych, rodzaj bólu pleców o podłożu zapalnym, powodujący ból w dolnej części pleców lub w obrębie pośladków.
• Zapalenie cewki moczowej.

Interakcje leku Curacne z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich aktualnie lub niedawno przyjmowanych lekach, a także o tych, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Podczas stosowania leku Curacne nie należy przyjmować leków zawierających witaminę A, antybiotyków z grupy tetracyklin ani stosować na skórę żadnych innych produktów przeciwtrądzikowych (innych retynoidów).

Podczas leczenia izotretynoiną nie należy jednocześnie stosować środków przeciwtrądzikowych o miejscowym działaniu keratolitycznym lub złuszczającym, ponieważ może to spowodować miejscowe podrażnienie.

Ulotka Curacne – do pobrania pełna wersja ulotki dla pacjenta

Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) – dokumentacja dla lekarzy i farmaceutów